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臨床試験データの透明性

臨床試験

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Donna Williams, Discovery
Donna Williams, Discovery
臨床試験データの透明性

ヤンセンでは、臨床試験データの透明性が科学と医学の進歩を促し、ヤンセンの医薬品を使う患者さんとそれらを処方する医療従事者にとって最大の利益をもたらすと考えています。同様に、ヤンセンでは臨床試験結果の外部レジストリーへの登録および公開、ピアレビュージャーナルへの掲載、臨床試験報告書(CSR)や臨床試験の被験者レベルデータの共有など、臨床試験データの透明性を高めるための全指針を、以下に示す方法で後押ししています。

臨床試験結果の登録および公開

ヤンセンは臨床試験に関する情報をClinicalTrials.govEU 臨床試験登録のような、外部公共レジストリーで一般に向けて公開します。

公開内容は以下の通りです:

  • 患者さんに対して実施される薬剤臨床試験(後期第I相~第IV相)を、特定の要件に従って外部レジストリーに登録
  • 規制当局による承認を受ける際、特定のフォーマットおよび当該地域の法律および規制が設ける期間に従って、試験薬剤の臨床試験結果を公開
 
ピアレビュージャーナルへの臨床試験結果の掲載

ヤンセンは、ヤンセンが実施するすべての第II相から第IV相の薬剤臨床試験および患者さんを対象とした第I相試験の結果を、ピアレビュージャーナルへ掲載することを目指します。早期(予め設定した試験終了日以前)に終了する試験でも、科学的あるいは医学的に重要な結果をもたらす場合には、掲載への取り組みを行う対象となります。

また、中止になった臨床研究計画やレジストリーなどの前向き観察研究、承認データベース分析、医療経済およびアウトカム研究計画からも、科学的あるいは医学的に重要な薬剤研究を掲載することを目指します。

CSRおよび被験者レベルデータの共有

私たちは、ヤンセンの臨床試験への参加に賛同し、参加していただく方々(患者さん、治験責任医師および治験実施機関)を医学知識の発展における重要なパートナーと考えています。ヤンセンは患者さんのプライバシーやその他の誓約を守ることに尽力します。

  • 臨床試験報告書(CSR)は臨床試験のデザイン、手法、結果を包括的に記載した正式な報告書です。
  • 被験者レベルデータとは各試験参加者について来院ごと、または試験参加ごとに収集したデータです。分析可能な被験者レベルデータはデータベースで管理され、コンピュータプログラムや統計試験手法を用いて解析を行うことが可能です。
  • ヤンセンはYale Open Data Access(YODA)プロジェクトと提携し、医学知識および公衆衛生の発展を促す科学的研究を目的とした治験責任医師および医師からのCSRや被験者レベルデータの要求を評価する、独立審査委員会としての役割を委託しています。このプロセスに関する詳細の閲覧またはご意見はhttp://yoda.yale.eduよりお願いいたします。