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個別化医療用語集

個別化医療用語集

以下のリストは、個別化医療(PM)用語をすべて網羅するものではありません。ヤンセンのサイトおよびこの分野について説明するその他媒体で使用されている多くの用語を説明することを目的としています。

バイオマーカー:正常または異常過程あるいは病状や疾患の指標となる、血液、その他の体液、または組織に含まれる生体分子。

(Dxの)臨床的有用性:治療決定に意味のある影響をおよぼす診断能力。

コンパニオン診断:薬剤または機器のラベルに記載されている、その承認および使用に必要となる診断検査。

補助的診断(CoDx):薬剤の承認または使用に関連するが、そのために必須ではない診断検査。

診断(Dx):より的確な治療決定に役立つ情報を提供するツールまたはテクノロジー。試験法、画像検査、アルゴリズム、遠隔モニタリング機器などがこれに該当します。

診断と個別化医療:特定時点で特定の治療ソリューションについて特定の患者さんを特定する、より的確な治療決定のための情報。

疾患阻止:無症候性疾患または疾患素因を検出すること。

疾患モニタリング:成否および改良された治療を必要とする可能性を評価するために、疾患の経過または治療の効果を理解すること。

Dx採用/導入:ヘルスケアプロバイダーが診断試験法を実施するために必要な能力(機器、トレーニングなど)を取得する割合(Dx検査を受けた伝染病患者さんの割合を示す検査率とは区別すること)。

ゲノミクス:遺伝子とその機能を含む、生物のあらゆる遺伝物質の研究。

ゲノム配列決定:特定の生物または細胞型の遺伝子構造全体を決定するために使用される検査室手法。この手法は、がんなど特定の疾患の発病において重要になる可能性のあるゲノム中の領域の変化を発見するうえでも有効です。

初期診断:疾患の有無を初めて臨床的に判断すること。

体外診断(IVD):「In-vitro」(体外)はラテン語で「ガラスの中で」の意味。診断検査を、通常は検査室において、生体外で実施する手法。IVD検査は、生理学的または病理学的状態に関する情報を得るために、人体由来の検体を試験するために使用されます。この名称は、歴史的にこのような検査が試験管などガラス製容器で行われていたことに由来します。

体内検査:「In-vivo」(体内)はラテン語で「生体内で」の意味。生体に対する実験の全体的効果を観察するために、生体内で実施される検査。

自施設内開発検査法(LDT):特定の試験室のみで設計、製造、および使用される診断試験。

陰性的中率(NPV):検査値が陰性となった患者さんが実際に対象のバイオマーカーまたは疾患を保有していない確率。

転帰:測定可能な特定の結果または効果。例えば、痛みの減少、腫瘍の縮小、疾患の改善などがこれに該当します。

個別化医療:遺伝子情報やその他のバイオマーカー情報を使用して、個人、患者区分、または患者層に応じた治療決定を行うこと。

ポイントオブケア(POC)検査:クリニック、医師のオフィス、病院など、臨床ケアが提供される場所またはその近くで実施される臨床検査。

陽性的中率(PPV):検査値が陽性となった患者さんが実際に対象のバイオマーカーまたは疾患を保有している確率。

個別化医療:治療への反応性が最も高い患者群を特定し、各患者区分の転帰を改善することを目的とした患者集団の階層化。

予測反応:個々の患者さんに特定の治療を実施した場合に生じる可能性が最も高い反応の評価。

予測試験法:疾患の重大度や回復の見込みを判断する検査。 

実環境データ(RWD):通常の治療環境で収集され、従来型の無作為化比較試験から導き出されたものではない、意思決定に使用されるヘルスケアデータ。

リアル・ワールド・エビデンス(RWE):一次データの収集や二次データの分析など、幅広い非介入(観察)研究における通常の治療環境(RWD)で得られたデータに基づく新たな見識または結論。

反応モニタリング:特定の治療に対する個々の患者さんの実際の反応を評価すること。

感受性:検査によって、バイオマーカーまたは疾患を保有している患者さんに陽性値が割り当てられる確率。

特異性:検査によって、バイオマーカーまたは疾患を保有していない患者さんに陰性値が割り当てられる確率。

標的治療:薬剤またはその他の物質を使用して、正常細胞の損傷を抑えながら特定型のがん細胞を攻撃する治療の一種。

治療アルゴリズム:一般には患者さんの情報および病状に基づく特定の治療を用いた、特定の病状を治療するための治療ステップの所定の順序。

出典:医療分野での遺伝学、体外診断用医療機器指令98/79/EEC、世界保健機関、米国国立がん研究所

個別化医療

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