持効性抗精神病剤「リスパダール コンスタ®」に関する重要なお知らせ

患者様各位

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                                             ヤンセンファーマ株式会社

平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

先般より弊社製品「リスパダール コンスタ^®」の投与中に突然シリンジのプランジャーロッドが押せなくなる等の事象（本事象）が発生している旨をお知らせし、患者さまおよび医療関係者の皆さまにご不便およびご不安をおかけしてまいりましたことを心よりお詫び申し上げます。

現在まで進めてまいりました調査で、日本向け製造工程にて製造したリスペリドンマイクロスフェアに原因を絞り込むことができました。引き続き詳細の調査中ですがリスペリドンマイクロスフェアをバイアル内に充てんする工程に起因しているものと考えております。引き続き、詳細な調査を行い再発防止に向けた措置を講じてまいります。

本事象の報告が最も寄せられております50㎎製剤に関して、上記工程の該当ロットの製品を自主回収し、海外での使用実績があり、かつ本事象が報告されていないロット品の供給を3月7日（水）より実施いたします。さらに、37.5㎎製剤および25㎎製剤につきましても同様の準備を進めておりますが、手配の都合上4月初旬になる見通しです。

37.5㎎製剤および25㎎製剤については、今しばらくご心配とご不便をおかけすることとなり恐縮ではございますが、それまでの間は他の抗精神病薬の選択も含め、治療法について主治医の先生とよくご相談くださいますようお願い申し上げます。なお、引き続き、本事象に伴う健康被害について注意深くモニタリングしてまいります。

万一、リスパダール コンスタ^®の使用後にお体の異常を感じた場合は、直ちに医療機関を受診いただくようお願い申し上げます。お手数とは存じますが、ご家族の皆さまなど身近な方におかれましても、患者さまの状態の変化に注意し、少しでも患者さまのお体に異常が見られた場合は、直ちに医療機関を受診いただくようお勧めください。     

                                                                                                                                                                                                                                                以上