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持効性抗精神病剤「リスパダール コンスタ®」に関する重要なお知らせ

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患者様各位

                                                                                                            ヤンセンファーマ株式会社

 

持効性抗精神病剤「リスパダール コンスタ®」に関する重要なお知らせ

 

平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

先般より弊社製品「リスパダール コンスタ®」の投与中に突然シリンジのプランジャーロッドが押せなくなる等の事象(本事象)が発生し、患者さまおよび医療関係者の皆さまにご不便およびご不安をおかけしてまいりましたことを心よりお詫び申し上げます。

現在自主回収の活動を行っております50㎎製剤に加えて、同一製造のリスペリドンマイクロスフェアを使用しております25㎎製剤及び37.5㎎製剤においても準備が整いましたので4月9日(月)より自主回収活動を実施いたします。

また現在まで進めてまいりました調査で、日本向け製品の製造工程にて製造したリスペリドンマイクロスフェアをバイアル内に充てんする工程で問題が発生していたことを特定致しました。既に問題発生箇所への対策は終えておりますが、再発防止の取り組みも含めて、今後、一層の製造管理体制の強化に努めてまいります。

万一、リスパダール コンスタ®の使用後にお体の異常を感じた場合は、直ちに医療機関を受診いただくようお願い申し上げます。お手数とは存じますが、ご家族の皆さまなど身近な方におかれましても、患者さまの状態の変化に注意し、少しでも患者さまのお体に異常が見られた場合は、直ちに医療機関を受診いただくようお勧めください。なお、弊社では引き続き、本事象に伴う健康被害について注意深くモニタリングしてまいります。

末尾ではございますが、原因究明に時間を要したことにより患者さまや医療関係者の皆さまにはご不便およびご不安をおかけしておりますことを改めまして深くお詫び申し上げます。     

                                                                                                                                                                                                                                                以上