タペンタ®錠50mg対象ロットに関する自主回収のお知らせ （続報）

2018年11月29日

11月27日より自主回収を進めております、ヤンセンファーマ株式会社が製造販売をし、ムンディファーマ株式会社が販売しております「持続性癌疼痛治療剤　タペンタ^®錠」（対象ロット0005A）に繊維状異物が認められた事象につきまして、この繊維状異物は生物由来（毛髪等）であることを確認いたしました。

本件はタペンタ^®錠50mg（対象ロット0005A）のPTPシートのアルミシートとプラスチックシート間に繊維状異物が挟み込まれていたことを受け、外部検査機関において異物の特定を進めておりました。本剤の製造工程に起因するものと考えております。また、現在までに当該事象に関連するものとして報告された健康被害はございません。

薬局ならびに医療従事者の皆様におかれましては、引き続き、現在貴施設にある対象ロット0005Aのご使用を中止して頂き、一時保管頂きたくお願い申し上げます。回収に関する具体的な対応方法が決まり次第、改めて弊社担当よりご案内致します。なお、本回収による製品供給への影響はございません。

大変なお手間をお掛けしておりますことを深くお詫び申し上げます。今後、本事象について原因を分析し、再発防止に努めてまいります。

本件に関するお問い合わせにつきましては、弊社担当者または以下のヤンセンコールセンターまでご連絡くださいますようお願い申し上げます。

謹白

【回収対象製品及び対象ロット】

1. 一般名および販売名

   一般名：タペンタドール塩酸塩（徐放錠）

   販売名：タペンタ^®錠50mg

2. 対象製造番号、製品番号、使用期限、PTPに印字された製造番号

*他含量（25mg, 100mg）でも同製造番号があるため、ご留意ください。