公開日:
2011/07/01
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセン｣）は、本日、既存治療で効果不十分な関節リウマチ（以下、「RA」）（関節の構造的損傷の防止を含む）を適応症とするヒト型抗ヒトTNF(注1)αモノクローナル抗体製剤｢シンポニー®皮下注50mgシリンジ｣ (SIMPONI® Subcutaneous Injection, 一般名: ゴリムマブ(遺伝子組換え))の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします (注1: TNF=抗腫瘍壊死因子)。
シンポニー®は、炎症を伴う自己免疫疾患の治療を目的として、ヤンセン･バイオテク社 (旧：セントコア・オーソ・バイオテク社)で新たに開発されたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体です。シンポニー®はプレフィルドシリンジ製剤として供給され、その用法は4週に1回の皮下注射です。
RAなどの慢性炎症を伴う自己免疫疾患は、TNFαなどの炎症性サイトカインが無秩序に増加することによって発症します。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であるシンポニー®は、可溶性及び膜結合型のTNFαに結合することにより、TNF受容体(TNF-R)であるp55及びp75 TNF-Rとの結合を阻害することで、TNFαによって誘導される細胞内シグナル伝達を抑制します。さらに、TNF-Rに結合しているTNFαの解離を促進することでシグナル伝達を遮断し、さらなる炎症性サイトカインの産生ならびに接着因子の発現を抑制し、また、可溶性及び膜結合型のTNFαの生物活性も抑制します。
シンポニー®は、米国では2009年4月、欧州では2009年10月に承認され、2011年6月現在、世界40以上の国と地域で承認されています。本邦では、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、社長：土屋裕弘）とヤンセンとの共同開発により臨床試験を実施しました。RAを対象としてシンポニー®を4週間隔で皮下投与したこれらの臨床試験において、RAに対する症状及び徴候の軽減、身体機能改善及び関節破壊進展抑制効果、並びに安全性が確認され、本日、日本国内において「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」を効能・効果として承認されました。本剤の薬価収載後、ヤンセンと田辺三菱製薬株式会社とで共同販売活動を行っていく予定です。
今回のシンポニー®の承認に際し、社長のトゥーン・オーヴェルステンズは、以下のように述べています。
「私共はRAの患者さんに、症状の改善に寄与できる新たな治療選択肢を提供できることをたいへん喜ばしく思います。RAの患者さんは日本全国で70万人（厚生労働省：リウマチ調査研究班による報告）もおられます。ヤンセンは田辺三菱製薬株式会社と連携して、この新たな治療薬を提供してまいります」
- 「シンポニー®皮下注50mgシリンジ」の製品概要
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承認取得日
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2011年7月1日
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申請区分
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(1)新有効成分含有医薬品
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製造販売
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ヤンセンファーマ株式会社
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販売名
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シンポニー®皮下注50mgシリンジ
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一般名
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ゴリムマブ（遺伝子組換え）
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薬効分類番号
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399（他に分類されない代謝性医薬品）
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効能・効果
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既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
《効能・効果に関連する使用上の注意》
過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
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用法・用量
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メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。
《用法・用量に関連する使用上の注意》
1) 100mg投与を行う際は、100mg投与は50mg投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること。［添付文書の「その他の注意」の項参照］
2) 本剤3～4回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
3) メトトレキサート併用下での100mg投与は、50mg投与に比べて関節の構造 的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考え られる場合に慎重に考慮すること。［添付文書の「臨床成績」の項参照］
4) 本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること。［添付文書の「臨床成績」の項参照］
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我々ヤンセン は、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、癌、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染 症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、わたくしたちは革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中 のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソングループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年 私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。これらの記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる 前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョン ソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的 要因、技術的な進歩や競合他社による特許の取得、規制当局による承認の取得や国内外の医療改革、政府の法律や規制など新製品の開発に本来伴う諸課題、およ び医療費削減への潮流、政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因について は、2011年1月2日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。