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4週に1回投与の持効性注射剤 統合失調症治療薬「ゼプリオン®水懸筋注シリンジ」製造販売承認取得のお知らせ

公開日: 
2013/09/20

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、以下ヤンセン)は、9 月20日に、4週に1回投与の持効性注射剤 統合失調症治療薬「ゼプリオン®水懸筋注シリンジ」(以下「ゼプリオン®」、一般名:パリペリドンパルミチン酸エステル)の日本における製造販売承認を取得しました。

 

ゼプリオン®は、非定型抗精神病薬としては、日本で初めての4週に1回投与の統合失調症治療薬です。特殊な製剤技術を利用することで、1回の投与で安定した血中薬物濃度を4週間維持できるように設計されています。

 

統合失調症は、日本で約70万人の患者さんが治療を受けている慢性の精神疾患です 1) 。統合失調症では、症状の再発・再燃を繰り返すことが大きな問題となっており、その主な原因として服薬の中断が挙げられています 2) 3) 。そのため、個々の患者さんに合った治療薬の選択と、患者さん自身の主体的な治療参加が長期予後を高める上で重要であると言われています。

 

ゼプリオン® は、患者さん・ご家族のライフスタイルに応じた治療の選択肢を広げるだけでなく、統合失調症の再発・再燃予防と、主体的な治療参画による患者さんの社会参加に貢献することが期待されます。

 

ゼプリオン®は2013年6月現在、78の国・地域で承認されています。

 

 

ゼプリオン®の製品概要
製  品  名:
ゼプリオン®水懸筋注シリンジ
一  般  名:パリペリドンパルミチン酸エステル
剤       型:水性懸濁注射剤(持続性)
効能・効果:統合失調症
通常、成人にはパリペリドンとして初回150 mg、1週後に2回目100 mgを三角筋内に投与する。その後は4週に1回、パリペリドンとして75 mgを三角筋又は臀部筋内に投与する。なお、患者の症状及び忍容性に応じて、パリペリドンとして25 mgから150 mgの範囲で適宜増減するが、増量は1回あたりパリペリドンとして50 mgを超えないこと。

 

ゼプリオン®について
ゼプリオン®は、パリペリドンをパルミチン酸でエステル化した筋注用の持効性注射剤です。4週に1回の投与で血漿中パリペリドン濃度が維持できるように設計されており、統合失調症の中核症状に対して改善効果が期待できます。パリペリドンは、非定型と呼ばれる統合失調症治療薬であり、パリペリドン徐放錠(製品名:インヴェガ®錠)として、2011年1月に日本で販売を開始しています。

 

 

1) 厚生労働省 平成23年患者調査 上巻 2011年
2) Robinson D, Woerner MG, Alvir JM, Bilder R, Goldman R, Geisler S, et al. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry 1999;56:241-7.
3) Kane JM. Schizophrenia. N Engl J Med 1996;334(1):34-41.

 

 

ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。

 

 

将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、業界における一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2012年12月30日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付書類第99号に詳述されています。Form 10-Kおよび追加提出資料は、オンライン(www.sec.gov, www.jnj.com)もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンは、いずれも新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。