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抗HIV薬「オデフシィ®配合錠」新発売のお知らせ

2018/09/20

 ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」)は本日、抗HIV薬「オデフシィ®配合錠」(一般名:リルピビリン塩酸塩/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩/エムトリシタビン、以下「オデフシィ」)について、成人および小児(12 歳以上かつ体重35kg以上)のHIV-1 感染症を効能・効果として販売を開始しました。

 

 オデフシィは、リルピビリン(RPV)として25 mg、テノホビル アラフェナミド(TAF)として25 mgおよびエムトリシタビンとして(FTC)200 mgの3 成分を固定用量で配合したフィルムコーティング錠で、1日1回1錠のHIV-1 感染症に対する治療薬です。オデフシィはヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメントとギリアド・サイエンシズ社により共同開発され、ヤンセンは同社とのライセンス契約に基づいて、日本における独占的開発・商業化権を保有しています。

 

 ヤンセンの免疫・感染症事業本部 本部長である関口修平は、次のように述べています。「ヤンセンは、HIV感染患者さんの治療の選択肢を広げることに約25年に渡って尽力しています。今回、承認済みの3剤を配合した1日1回1錠の治療薬であるオデフシィを、日本のHIV感染患者さんにお届けできることを大変嬉しく思っています。HIV感染症は生涯にわたる治療が必要となるため、オデフシィによって治療計画が簡素化され、服用の負担を軽減し、服薬アドヒアランスが改善されることを期待しています。」

 

 ヤンセンは今後も、未だに満たされない医療ニーズに応えることで、患者さんのQOL向上に尽力していきます。

 

「オデフシィ®配合錠」製品概要

製品名:     オデフシィ®配合錠

一般名:     リルピビリン塩酸塩/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩/エムトリシタビン

効能・効果:   HIV-1 感染症

用法・用量:   通常、成人および12歳以上かつ体重35kg以上の小児には、
         1回1錠(リルピビリンとして25 mg、テノホビル アラフェナミドとして
         25 mgおよびエムトリシタビンとして200 mgを含有)を
         1日1回食事中又は食直後に経口投与する

製造販売承認日: 2018年8月21日

薬価基準収載日: 2018年8月29日

発売日:     2018年9月20日

薬 価:     1錠 6,043.00円

製造販売元:   ヤンセンファーマ株式会社

 

HIV(ヒト免疫不全ウイルス) 感染症について

HIV感染症は、公衆衛生上極めて重要な、生命を脅かす重篤疾患であり、2017 年に全世界で約3,690 万人が罹患していると報告されています。一方日本では、新規のHIV 感染および後天性免疫不全症候群(AIDS)患者として年間約1,500 人が報告されており、2017 年の累計患者数は約2 万8,750 人と報告されています

 

HIV感染症の標準治療について

HIV 感染症の標準治療は、複数の抗HIV 治療薬を併用し、ウイルスの複製抑制、CD4陽性リンパ球数の増加および疾患進行の抑制を目指す、抗レトロウイルス療法です。日本の抗HIV 治療のガイドラインでは、抗HIV 治療未経験の患者さんに対する初回治療は、NRTI 2 剤に加えて、3 つの薬剤クラス(インテグラーゼ阻害剤、NNRTIまたはプロテアーゼ阻害剤)から1 つの抗HIV 治療薬を選択して併用する抗レトロウイルス療法が推奨されています。また、同ガイドラインは「服薬率を維持するためには、1 日1 回投与の処方が有利であり、今後新規に治療を開始する症例には積極的に選択すべき」としています。服薬率が95%を下回ると十分な治療効果を得られないとするデータも発表されています。さらに、抗HIV 治療のメタアナリシスにより、1日に内服する錠数が少ないほど、服薬アドヒアランスとウイルス抑制率が高いことが示されています

 

新規薬剤の登場とそれらの併用治療により、ウイルス複製の抑制が可能となり、HIV感染患者さんの生命予後は著しく改善されました。しかし、現在でも薬物治療のみではHIV感染患者さんからウイルスを完全に排除することはできず、生涯治療を継続する必要があります。

 

参考文献

  1. UNAIDS [homepage on the Internet]. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS
    (UNAIDS). AIDS DATA.
    Available from: http://www.unaids.org/en/resources/aids_data
  2. AIDS Prevention Information Network [homepage on the Internet].
    東京: 公益財団法人 エイズ予防財団. エイズ動向委員会報告 2017 年.
    Available from: http://apinet.jfap.or.jp/status/2016.html
  3. 平成29 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金エイズ対策政策研究事業 HIV 感染症及びその合併症の課題を克服する研究班. 抗HIV 治療ガイドライン. 2018 年3 月.
  4. Paterson, D. L., S. Serndells, J. Mohr, M. Brester, E. N. Vergis, C. Squier, M. M. Wagener, and N.
    Singh. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection.
    Ann Intern Med 133:21-30. 2000
  5. Nachega JB, Parienti JJ, Uthman OA, et al. Lower pill burden and once-daily antiretroviral treatment regimens for HIV infection: A meta-analysis of   randomized controlled trials. Clin Infect Dis. May; 58(9):1297-307. 2014

 

ヤンセンについて

ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。

さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。

 

【本件に関するお問合せ先】

 ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション&パブリックアフェアーズ部 

TEL:03-4411-5046   FAX: 03-4411-5050  E-mail: [email protected]