ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」）は本日、一時的に中断していたCOVID-19ワクチン候補の日本における第1相臨床試験を再開しました。
2020年10月12日（米国時間）、米国を含む海外で実施中の第3相ENSEMBLE試験における被験者の一人に原因不明の症状が認められたことから、第3相ENSEMBLE試験や日本国内第1相臨床試験を含む、COVID-19ワクチン候補のすべての臨床試験で、さらなる接種を自主的に一時中断していました。被験者の一人に発現した重篤な医学的事象を詳細に評価した結果、明確な原因の特定には至らず、本事象を引き起こした可能性のある要因は多数考えられます。これまでに収集した情報および独立した専門家の意見に基づき、本ワクチン候補が本事象を引き起こしたというエビデンスは認められませんでした。こうした評価結果を受けて、国内の規制当局との協議のもと、日本における第1相臨床試験を再開しました。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、当社が関与する世界中の人々の健康と安全を最優先しています。私たちが最も重視することは、被験者および治験に関与する全ての人々の安全、幸福、プライバシーを確保することです。
ヤンセンは、被験者のプライバシーおよび臨床試験の公正性を尊重することに努めており、COVID-19ワクチン候補の臨床試験プログラムでは、被験者がワクチン候補を接種されたのかプラセボを接種されたのかについて、治験責任医師および被験者に意図的に知らせず、「盲検性」 を維持しています。
臨床試験は、すべての被験者と彼らの経験を総合的に考慮して、安全性と有効性を評価するように計画されています。どのような臨床試験においても、特に大規模試験の場合には、その被験者に病気などの予期しない有害事象が起きる可能性があります。これは、ワクチン群とプラセボ群の両方で発生する可能性があり、評価が必要です。安全性および有効性の最終的な結果は、当社のワクチン候補のプロファイルに関する全評価が、規制当局による審査のために提出できる段階で公表されます。
治験実施計画書及び規制要件に沿って、ヤンセンの臨床試験チームは盲検性を維持しています。これは、ワクチン候補の安全性および有効性を確立するために不可欠な、データの公正性を維持するためです。
ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補 国内第1相臨床試験について
2020年9月１日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を引き起こすウイルス、SARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）のワクチン候補であるAd26.COV2.Sを用いた国内第1相臨床試験を開始しました。
本試験は、20歳から55歳までの健康な成人および65歳以上の高齢者の合計250名を対象とし、Ad26.COV2.S接種による安全性、反応原性（腫脹や疼痛など、ワクチン接種に対して予期される反応）、免疫原性の評価を行います。
Ad26.COV2.Sについて
新型コロナウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるAd26.COV2.Sは、風邪のウイルスの一種であるアデノウイルスの血清型26（Ad26）を使用した組換体ベクターワクチンです。非増殖型アデノウイルス26をベクター（運び手）として、新型コロナウイルスに特徴的なスパイクタンパク質の遺伝子情報を組み込み、接種後に体内の免疫系を刺激して新型コロナウイルスに対する抗体を作り出します。これは、新規ワクチン候補の迅速な開発と最適なワクチン候補の大量生産を可能にするヤンセンのAdVac®技術を活用しています。ヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズが有する同技術は、欧州で承認されたエボラウイルスワクチン、さらに開発中のジカウイルス、RSウイルス、およびHIVの各ワクチン候補における臨床試験でも使用されており、これまでに10万例以上に投与した実績を有しています。
ヤンセンについて
ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちはがん、免疫疾患、精神・神経疾患、ワクチン・感染症、代謝・循環器疾患、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。
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ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセンファーマグループの一員です。
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