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우리의 정책과 원칙

우리의 정책과 원칙

Johnson & Johnson 얀센 Pharmaceutical Companies는 가장 복잡한 몇몇 의료 난제들에 대한 해결책을 찾아서 환자를 치료하고 공중 보건의 발전을 이루는 데 전념하고 있습니다.

Joanne Waldstreicher, M.D.

Johnson & Johnson의 Chief Medical Officer

환자들의 건강은 우리가 매일 일하는 이유입니다. 우리의 목적은 효과적이고 안전한 의약품을 개발하도록 그들을 돕는 것입니다.

우리는 중병을 앓는 환자들이 정부의 보건 당국이 아직 승인하지 않은 약을 복용할 수 있는지에 대해 종종 질문을 받습니다. 이 약들은 아직 연구되고 있으며, 또한 임상시험용 의약품이라고 불립니다. 사용되는 용어는 수없이 다양합니다. 그러나 단일 환자 요청(‘동정적’ 사용) 및 예정 초기 액세스 프로그램을 비롯한, 승인을 받기 전의 액세스에 대해서는 항상 사전 승인 액세스(PAA)가 최상위 용어입니다. 미국의 정부 보건 당국은 미국 Food and Drug Administration(FDA)입니다.

정부 보건 당국이 새로운 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 데 걸리는 시간을 단축하는 데 있어 큰 발전을 이룬 반면, 일부 중증 환자는 여전히 새로운 치료 옵션을 긴급히 필요로 하고 있습니다. 우리는 특히 현재 사용할 수 있는 치료가 충족시킬 수 없는 의료 처방을 필요로 하는 환자에 대한 그 긴급성을 이해합니다.

임상시험용 의약품에 대한 사전 승인 액세스를 제공할 때 우리는 다섯 가지 중요한 원칙을 따릅니다.

  1. 사전 승인 액세스가 필요한 모든 요청은 공정하고 정당한 방법으로 검토됩니다.
  2. 엄격하게 설계되고 과학적 및 의학적으로 우수한 개발 프로그램을 수행하면서 임상시험용 의약품의 잠재적 이익 및 위험에 대하여 충분한 이해가 확립되었습니다.
  3. 환자를 불필요한 피해에 빠뜨려서는 안 됩니다.
  4. 사전 승인 액세스의 수행으로 시판 허가를 통한 폭넓은 공공 액세스에 이를 수 있는 개발 프로그램이 위험해지지는 않습니다.
  5. 사전 승인 액세스의 수행은 해당 법률과 규정을 완전하게 준수합니다.

사전 승인 액세스 프로그램과 단일 환자 요청의 환경에서는 다음 사항이 고려됩니다.

  1. 환자에게 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 그러한 상태가 있어야 합니다.
  2. 충족되지 않은 의료 요구가 있거나 대안 치료를 이용할 수 없거나 환자가 그러한 모든 대안 치료를 이미 이용했어야 합니다.
  3. 환자가 임상시험에 적합하지 않거나 참여할 수 없습니다. 잠재적인 사전 승인 액세스의 적격성을 평가할 때, 임상시험, 그 다음으로 사전 승인 액세스 프로그램, 마지막으로 단일 환자 액세스 순서로 선호도가 결정됩니다.
  4. 충분한 과학적 증거들이 임상시험용 의약품의 이익이 위험을 뛰어넘는다는 것을 증명합니다.
  5. 사전 승인 액세스를 제공한다고 해서 임상시험과 제품의 등록을 지원하는 전체적인 개발 프로그램의 시작이나 수행, 완료가 위태로워지는 것은 아닙니다.
  6. 사전 승인 액세스는 해당 법률에 의해서, 그리고 그에 따라 실행되어야 합니다.
  7. 요청을 진행하는 치료 의사는 임상시험용 의약품을 관리할 수 있는 면허와 자격을 갖추고 있으며 사전 승인 액세스를 규제하는 얀센의 요건과 현지 규정을 준수하고 해당 법률과 규정을 따릅니다.

여기를 클릭하여 임상시험용 의약품에 대한 사전 승인 액세스 요청의 평가 및 대응에 관한 얀센의 정책에 대해 알아보십시오.

여기를 클릭하여 사전 승인 액세스에 대한 얀센의 접근법을 강조하는 인포그래픽에 대해 알아보십시오.

 

동정적 사용 및 사전 승인 액세스

동정적 사용 및 사전 승인 액세스

Judith Hinton Andrew, Rock Composite 22