아래 제공된 툴은 우리가 Janssen에서 사전 승인 액세스(PAA)에 어떻게 접근하고 있는지 이해하는 데 도움이 되는 정보를 담고 있습니다. 이러한 정보가 도움이 되기를 바랍니다. 문의 사항이나 의견은 [email protected]으로 보내주십시오.

전세계 환자들을 대신해 귀하의 관심에 감사 드립니다.

감사합니다.
환자 전략 및 솔루션,
수석 의료 담당관 사무실

General PAA Information Resources

• 사전 승인 액세스를 논의할 때 자주 활용되는 용어와 정의.
• 확장 액세스 가이드(PDF)
• 임상시험용 의약품에 관해 담당 의사 및 간병인과 함께 논의해야 할 환자를 위한 중요 고려사항과 질문.
• 단일 환자의 확장 액세스 인포그래픽은 담당 의사가 제약회사에 확인하고 제출해야 할 요청 및 FDA와 IBR 검토를 받기 위해 필요한 요구 사항에 대한 핵심 절차를 설명합니다.
• 사전 승인 액세스를 얻는 방법과 일반적인 오해에 대한 배경 지식 기사.
• EUPATI(유럽 환자 아카데미, European Patients' Academy)는 제약 업계, 학계, 비영리 및 환자 단체의 다중 이해관계자 컨소시엄이 민관 협력으로 시행하는 범유럽 프로젝트입니다.
• EURORDIS는 72개국 884개 희귀질환 환자 단체를 대표하는 환자 중심의 비정부 환자 조직 연합체입니다. 동정적 사용에 대한 이 조직의 입장은 다음과 같습니다.

United States Food and Drug Administration Resources

• FDA 확장 액세스 프로그램
• FDA 문서 1571에 대한 정보
• FDA 문서 3926에 대한 정보
• FDA 프로젝트 촉진에 대한 정보

도움이 될 수 있는 사이트

• KidsVCancer Compassionate Use Navigator
• Reagan Udall Foundation Expanded Access Navigator
• New York University Working Group on Compassionate Use & Pre-Approval Website
• ClinicalTrials.gov