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제품소개

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한국얀센 및 얀센백신 제품군

 

2022.12.26 ‘이브루티닙’제제 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-7960 (2022.12.26)’와 관련하여 이브루티닙 제제의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2022년 3월 26일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 임브루비카캡슐140밀리그램(이브루티닙)

 

2022.12.09 '뉴신타 아이알정 50mg, 뉴신타 서방정 50mg, 뉴신타 서방정 100mg, 뉴신타 서방정 200mg'의 의약품 품목허가사항 변경지시

 ‘의약품안전평가과-7628 (2022.12.09)’ 의약품안전평가과-7629호 (2022.12.09)’와 관련하여 ‘뉴신타 아이알정 50mg, 뉴신타 서방정 50mg, 뉴신타 서방정 100mg, 뉴신타 서방정 200mg (타펜타돌 함유 제제)’의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2023년 1월 09일).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 뉴신타 아이알정 50mg, 뉴신타 서방정 50mg, 뉴신타 서방정 100mg, 뉴신타 서방정 200mg

 

 

2022.11.3 '듀로제식디트랜스패취12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h'의 의약품 품목허가사항 변경지시

 ‘의약품안전평가과-6848호 (2022.11.03)’ ‘의약품안전평가과-6849호 (2022.11.03)’와 관련하여 ‘듀로제식디트랜스패취12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h (펜타닐 함유 제제)’의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2023년 2월 3일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 듀로제식디트랜스패취12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h

 

2022.09.15 ‘토파맥스스프링클캡슐25밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐50밀리그램, 토파맥스정25밀리그램, 토파맥스정100밀리그램’의 의약품 품목허가사항 변경지시

’의약품안전평가과-5659호 (2022.09.15)’와 관련하여 ‘토파맥스스프링클캡슐25밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐50밀리그램, 토파맥스정25밀리그램, 토파맥스정100밀리그램 (토피라메이트 성분제제(단일제, 경구제))’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 12월 15일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 토파맥스스프링클캡슐25밀리그램, 토파맥스스프링클캡슐50밀리그램, 토파맥스정25밀리그램, 토파맥스정100밀리그램

 

2022.04.15 ‘코비드-19 백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)'의 의약품 품목허가사항 변경지시

바이오의약품품질관리과-1968호 (2022.04.15)’와 관련하여 ‘코비드-19 백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 4월 22일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 코비드-19 백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)

 

2022.04.13 '자이티가정500밀리그램'의 의약품 품목허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-3507호 (2022.04.13)’와 관련하여 ‘자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 7월 13일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 자이티가정500밀리그램

 

2022.02.09 ‘스텔라라프리필드주(우스테키누맙)’, ‘스텔라라피하주사(우스테키누맙)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령

’바이오의약품품질관리과-730 (2022.02.09)’와 관련하여 당사 수입품목 ‘스텔라라프리필드주(우스테키누맙)’, ‘스텔라라피하주사(우스테키누맙)’의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었습니다(2022년 5월 9일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주(우스테키누맙), 스텔라라피하주사(우스테키누맙)

 

2021.12.7 '울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정'의 의약품 품목허가사항 변경지시

의약품안전평가과-7282호 (2021.12.7)’ 의약품안전평가과-7731호 (2021.12.28)’와 관련하여 ‘울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 (트라마돌 함유 제제)의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2022년 3월 28일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정

 

2021.10.13 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)’ 의 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-4085호 (2021.10.13)’와 관련하여 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 01월 13일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 관련하여 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)

2021.06.23 ‘뉴신타 서방정 및 뉴신타 아이알정’의 의약품 품목허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-3731호 (2021.06.23)’와 관련하여 ‘뉴신타서방정 및 뉴신타아이알정(타펜타돌염산염)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2021년 9월 23일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: ‘관련하여 ‘뉴신타 서방정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg, 뉴신타아이알정50mg

2021.03.04 ‘인베가 서스티나주사와 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-1454호 (2021.03.04)’와 관련하여 ‘인베가 서스티나주사와 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2021년 06월 04일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 인베가 서스티나주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg, 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)

2020.12.01 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합) 등 2품목 의약품 사용성적조사 결과에 따른 허가사항 변경지시

‘바이오의약품품질관리과-6665호 (2020.12.01)’와 관련하여 자사 수입품목 ‘심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합) 등 2품목’의 사용성적조사 결과에 따라, 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었습니다. (2021년 3월 2일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합), 심퍼니오토인젝터주(골리무맙, 유전자재조합)

2020.12.23 ‘콘서타 OROS 서방정’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-7846호 (2020.12.23)’와 관련하여 ‘콘서타 OROS 서방정(메틸페니데이트)’ 의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2021년 03월 23일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 콘서타 OROS 서방정 18mg, 27mg, 36mg, 54mg (메틸페니데이트)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2019.10.14 ‘펜타닐 경피흡수제’ 의약품 품목허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-6516호 (2019.10.14)’와 관련하여 ‘듀로제식디트랜스패취(펜타닐) 경피흡수제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 11월 14일 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: ‘듀로제식디트랜스패취 12ug, 25ug, 50ug, 100ug (펜타닐)’

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2019.08.28 ‘레졸로정 1밀리그램, 레졸로 2밀리그램’ 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-5267호 (2019.08.28)’와 관련하여 ‘레졸로정 (프루칼로프라이드숙신산염)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 9월 28일 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: ‘관련하여 ‘레졸로정1mg (프루칼로프라이드숙신산염)’ ‘레졸로정2mg (프루칼로프라이드숙신산염)’

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2019.07.08 ‘데시타빈’ 제제 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-4047호(2019. 07.08)’와 관련하여 ‘데시타빈’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2019년 8월 8일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 다코젠주(데시타빈)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2019.06.03 심퍼니주(골리무맙) 등 3품목_의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시

‘바이오의약품품질관리과-3106(2019.06.03)’와 관련하여 '심퍼니주(골리무맙)’, ‘심퍼니주프리필드시린지’ 및 ‘심퍼니오토인젝터주’ 총 3품목의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다(2019년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 심퍼니주(골리무맙), 심퍼니주프리필드시린지 및 심퍼니오토인젝터주

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2019.06.03 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목_의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시

‘바이오의약품품질관리과-3104(2019.06.03)’와 관련하여 ‘심퍼니주프리필드시린지(골리무맙)’ 및 ‘심퍼니오토인젝터주’ 총 2품목의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다(2019년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 심퍼니주프리필드시린지(골리무맙) 및 심퍼니오토인젝터주

2019.03.27 ‘타이레놀 콜드에스 정(슈도에페드린 함유제제)’ 의약품품목허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-1937호 (2019.03.27)’와 관련하여 ‘타이레놀 콜드에스 정(슈도에페드린 함유제제)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 4월 27일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: ‘타이레놀 콜드에스 정(슈도에페드린 함유제제)’

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2019.01.25 ‘에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)’ 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-65호 (2019.01.25)’와 관련하여 '에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 2월 25일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2018.09.28 '스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)' 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

‘바이오의약품품질관리과-4838(2018.09.28)’와 관련하여 '스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 10월 28일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2018.07.31 '히드로모르폰염산염(정제)_저니스타아이알정2밀리그램' 의약품 문헌 재평가 결과에 따른 행정지시

‘의약품안전평가과-4751(2018.07.31)’와 관련하여 '저니스타아이알정2밀리그램’ 의 재평가로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 변경지시 사항이 정정되었습니다(2018년 8월 2일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 저니스타아이알정2밀리그램(히드로모르폰염산염)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2018.07.04 ‘프로톤펌프억제제’의 품목허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-4140호(2018.07.04)’와 관련하여 '프로톤펌프억제제’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 08월 04일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨) 및 파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2018.05.14 ‘아세트아미노펜 함유제제’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-2939호 (2018.5.14)’와 관련하여 '아세트아미노펜 함유제제’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 6월 14일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 어린이타이레놀현탁액, 어린이용타이레놀정80mg, 타이레놀이알서방정325mg, 타이레놀이알서방정, 타이레놀정160mg, 타이레놀정500mg

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2018.03.09 '트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-1675호(2018.03.09)’와 관련하여 '트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 04월 09일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2018.03.05 ‘팔리페리돈팔미테이트(단일제, 주사제)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-1369호(2018.03.05)’와 관련하여 '팔리페리돈팔미테이트(단일제, 주사제)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 04월 05일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 인베가서스티나주사234mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사156mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사117mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사78mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사39mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2018.01.12 ‘테노포비르디소프록실’ 제제 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-256호 (2018.1.12)’와 관련하여 '테노포비르디소프록실’ 제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 2월 12일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 컴플레라정 (엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염/릴피비린염산염)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2017.09.27 ‘베다퀼린’ 제제 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-5643호 (2017.9.26)’와 관련하여 '베다퀼린’ 제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 10월 26일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 서튜러정100밀리그램 (베타퀼린푸마르산염)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2017.09.22 '보르테조밉성분제제’의 품목허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-4838호(2017.08.18)’ 및 ‘의약품안전평가과-5194(2017.09.05)’와 관련하여 '보르테조밉 성분제제'의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 10월 05일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2017.07.17 ‘데시타빈성분제제’의 품목허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-3595 (2017.06.26)’ 및 ‘의약품안전평가과-3949’(2017.7.12)와 관련하여 ' 데시타빈 성분제제'의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 8월 12일부터 적용).

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 다코젠주 (데시타빈)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2017.07.12 ‘다루나비르 에탄올레이트 제제’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-529호(2017.6.27.)’ 및 ‘의약품안전평가과-3627’(2017.6.28)와 관련하여 '다루나비르 에탄올레이트 제제'의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 7월 27일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 프레지스타정 400mg (다루나비르 에탄올레이트)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기]

2017.05.15 ‘돔페리돈(말레산염) 단일제(경구)’ 허가사항 변경지시

‘의약품심사조정과-2864호(2017.5.4)’와 관련하여
‘돔페리돈(말레산염) 단일제(경구)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 6월 4일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 모티리움-엠정 (돔페리돈 말레산염)

참고: [‘식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기 ]

2017.05.11 ‘프로톤펌프억제제’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-2266호(2017.4.20)’와 관련하여
‘프로톤펌프억제제’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 5월 20일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 파리에트정 10mg 및 20mg (라베프라졸 나트륨)

참고: [‘식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기 ]

2017.04.07 ‘아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-1841호(2017.3.31)’와 관련하여
“아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제” 성분제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 4월 30일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품:
스포라녹스캡슐(이트라코나졸)
스포라녹스액(이트라코나졸)
스포라녹스주사제(이트라코나졸)

참고: [‘식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기 ]

2016.09.06 리스페리돈 성분제제_ 리스페달정 및 리스페달콘스타주사 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-4751호(2016.09.02)’와 관련하여
“리스페리돈” 성분제제의 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (2016년 10월 4일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품:
[리스페리돈 경구제]
리스페달정4밀리그램(리스페리돈)(수출용)
리스페달정1밀리그람(리스페리돈)
리스페달정2밀리그람(리스페리돈)
리스페달정3밀리그람(리스페리돈)
리스페달정0.5밀리그람(리스페리돈)

[리스페리돈 주사제]
리스페달콘스타주사25밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사37.5밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사50밀리그람(리스페리돈)

참고: [‘식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기 ]

다운로드: 20160902_MFDS 허가사항변경지시 공문.pdf
다운로드: 1. 리스페달콘스타주사25밀리그람.pdf
다운로드: 2. 리스페달콘스타주사37.5밀리그람.pdf
다운로드: 3. 리스페달콘스타주사50밀리그람.pdf
다운로드: 7. 리스페달정1밀리그람.pdf
다운로드: 8. 리스페달정2밀리그람.pdf
다운로드: 9. 리스페달정3밀리그람.pdf
다운로드: 10. 리스페달정0.5밀리그람.pdf

2016.07.25 ‘라베프라졸 성분제제_파리에트정’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-3980호(2016.07.25)’와 관련하여
“라베프라졸” 성분제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2016년 8월 25일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨), 파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)

다운로드: 변경지시공문_의약품_품목허가사항_변경지시라베프라졸_성분제제.pdf
다운로드: 파리에트정10밀리그람_변경지시안.pdf
다운로드: 파리에트정20밀리그람_변경지시안.pdf
다운로드: 품목_및_업체현황_라베프라졸.pdf

2016.07.01 ‘보르테조밉삼합체(단일제, 주사제)’ 의 의약품 시판 후 조사결과에 따른 허가사항 변경지시

'의약품안전평가과-2860호(2016.6.3)'와 관련하여 '보르테조밉삼합체(단일제, 주사제)'
제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2016년 7월 3일부터 적용).

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 '제품소개'란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기] 

2016.04.18‘데시타빈(단일제, 주사제)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시

'의약품안전평가과-1964호(2016.04.18)'와 관련하여
'데시타빈(단일제, 주사제)' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 5월 18일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 다코젠주(데시타빈)

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기] 

2016.04.14 ‘돔페리돈말레산염 단일제(정제)_모티리움-엠정’ 허가사항 변경지시

'의약품안전평가과-1891호(2016.04.14)'와 관련하여
'돔페리돈말레산염 단일제(정제)_모티리움-엠정' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 5월 14일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 모티리움-엠정, 모티리움정

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보 바로가기] 

2016.01.19 ‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제 허가사항 변경지시

'의약품안전평가과-382호(2016.01.19)'와 관련하여
'아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 2월 19일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기] 

2015.12.03 ‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-2846호(2015.12.03)”와 관련하여
'아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2016년 1월 3일부터 적용).

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기 ]

2015.06.17 ‘프로톤펌프억제제’ 허가사항 변경지시

‘의약품안전평가과-243호(2015.06.17)”와 관련하여
'프로톤펌프억제제' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 8월 2일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 파리에트정 10밀리그람, 파리에트정 20밀리그람

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기] 

2015.04.03 ‘인텔렌스정’ 허가사항 변경지시

‘의약품관리총괄과-443호(2015.04.03)”와 관련하여
‘인텔렌스정’의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 5월 3일부터 적용). 

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

참고: [바로가기] 

2015.02.09 ‘다루나비어’ 제제 허가사항 변경지시

‘의약품관리총괄과-1154호(2015.02.09)”와 관련하여
'다루나비어' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 3월 8일부터 적용).

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 프레지스타정400mg, 600mg

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기] 

2015.01.21 ‘돔페리돈’ 함유 제제 허가사항 변경지시

‘의약품관리총괄과-653호(2015.01.21)”와 관련하여
'돔페리돈' 함유 제제의 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항이 변경되었습니다. (2015년 2월 20일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 모티리움-엠정

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기] 

2014.12.31 ‘아세트아미노펜’ 함유 제제 허가사항 변경지시

‘의약품관리총괄과-11696호(2014.12.31)”와 관련하여 
'아세트아미노펜' 함유 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다. (2015년 1월 31일부터 적용)

당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란과 
‘타이레놀 홈페이지 (http://www.tylenol.co.kr)’에서 확인하실 수 있습니다.

관련제품: 어린이용타이레놀정80밀리그람(아세트아미노펜) / 타이레놀정160밀리그람(아세트아미노펜) / 
             어린이타이레놀현탁액 / 타이레놀이알서방정(아세트아미노펜) / 
             타이레놀이알서방정325밀리그람(아세트아미노펜) / 타이레놀정500밀리그람(아세트아미노펜) /
             타이레놀피엠정 / 우먼스타이레놀정 / 타이레놀콜드-에스정

참고: [식품의약품안전처-허가사항제품정보’ 바로가기]

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감염질환 치료제(HIV/AIDS 치료제)

에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염) (EDURANT tab.)

인텔렌스® 정 (Intelence® TAB)

프레지스타® 정 400mg (Prezista® TAB 400mg)

프레지스타® 정 600mg (Prezista® TAB 600mg)

프레즈코빅스®정 (Prezcobix® TAB)

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면역계 (자가면역치료제)

레미케이드® 주사 100mg (Remicade® INJ 100mg)

심퍼니®주 (Simponi® IV)

심퍼니®오토인젝터주 (Simponi® AI)

심퍼니®프리필드시린지주(Simponi® PFS)

스텔라라®정맥주사 (Stelara® I.V.)

스텔라라®프리필드주(Stelara® PFS)

스텔라라®피하주사 (Stelara® SC INJ)

트렘피어®원프레스®오토인젝터주 (Tremfya®One-Press® AI)

트렘피어®프리필드시린지주 (Tremfya® PFS)

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백신 (유전자 재조합 B형 간염 백신)

헤파박스-진티에프프리필드시린지주(비형간염백신(유전자재조합)치메로살프리)

헤파박스-진티에프주[비형간염백신(유전자재조합)치메로살프리](수출명:박세푸르비)

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백신(코로나19 백신)

코비드-19백신얀센주(COVID-19 Vaccine Janssen INJ)

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순환계(폐동맥고혈압 치료제)

옵서미트®정 10mg (Opsumit® TAB 10mg)

업트라비®정 200mcg (Uptravi® TAB 200mcg)

업트라비®정 400mcg (Uptravi® TAB 400mcg)

업트라비®정 800mcg (Uptravi® TAB 800mcg)

트라클리어®정 62.5mg (Tracleer® TAB 62.5mg)

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신경정신계 (뇌전증 및 편두통 치료제)

토파맥스® 스프링클캡슐 25mg (Topamax® Sprinkle CAP 25mg)

토파맥스® 스프링클캡슐 50mg (Topamax® Sprinkle CAP 50mg)

토파맥스® 정 25mg (Topamax® TAB 25mg)

토파맥스® 정 100mg (Topamax® TAB 100mg)

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신경정신계 (조현병 치료제)

리스페달 콘스타® 주사 25mg (Rispedal Consta® INJ 25mg)

리스페달 콘스타® 주사 37.5mg (Rispedal Consta® INJ 37.5mg)

리스페달® 정 0.5mg (Rispedal® TAB 0.5mg)

리스페달® 정 1mg (Rispedal® TAB 1mg)

리스페달® 정 2mg (Rispedal® TAB 2mg)

리스페달® 정 3mg (Rispedal® TAB 3mg)

인베가트린자® 주사 (INVEGA TRINZA® INJ)

인베가 서스티나® 주사 39mg (Invega Sustenna® INJ 39mg)

인베가 서스티나® 주사 78mg (Invega Sustenna® INJ 78mg)

인베가 서스티나® 주사 117mg (Invega Sustenna® INJ 117mg)

인베가 서스티나® 주사 156mg (Invega Sustenna® INJ 156mg)

인베가 서스티나® 주사 234mg (Invega Sustenna® INJ 234mg)

인베가® 서방정 3mg (Invega® ER TAB 3mg)

인베가® 서방정 6mg (Invega® ER TAB 6mg)

인베가® 서방정 9mg (Invega® ER TAB 9mg)

인베가하피에라™ 주사 (Invega Hafyera™ INJ)

할돌데카노아스® 주사 (Haldol Decanoas® INJ)

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신경정신계 (치매치료제)

레미닐® 피알서방캡슐 8mg (Reminyl® PR CAP 8mg)

레미닐® 피알서방캡슐 16mg (Reminyl® PR CAP 16mg)

레미닐® 피알서방캡슐 24mg (Reminyl® PR CAP 24mg)

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신경정신계(우울증)

스프라바토®나잘 스프레이(Spravato® Nasal Spray)

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신경정신계 (ADHD 치료제)

콘서타® OROS® 서방정 18 mg (Concerta® OROS® TAB 18mg)

콘서타® OROS® 서방정 27 mg (Concerta® OROS® TAB 27mg)

콘서타® OROS® 서방정 36 mg (Concerta® OROS® TAB 36mg)

콘서타® OROS® 서방정 54 mg (Concerta® OROS® TAB 54mg)

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통증계 (마약성 진통제)

뉴신타®아이알정 50mg (Nucynta® IR TAB 50mg)

뉴신타®서방정 50mg (Nucynta® ER TAB 50mg)

뉴신타®서방정 100mg (Nucynta® ER TAB 100mg)

뉴신타® 서방정 200mg (Nucynta® ER TAB 200mg)

듀로제식® 디트랜스패취 12μg/h (Durogesic D-trans® patch 12μg/h)

듀로제식® 디트랜스패취 25μg/h (Durogesic D-trans® patch 25μg/h)

듀로제식® 디트랜스패취 50μg/h (Durogesic D-trans® patch 50μg/h)

듀로제식® 디트랜스패취 100μg/h (Durogesic D-trans® patch 100μg/h)

저니스타® 서방정 4mg (Jurnista® ER TAB 4mg)

저니스타® 서방정 8mg (Jurnista® ER TAB 8mg)

저니스타® 서방정 16mg (Jurnista® ER TAB 16mg)

저니스타® 서방정 32mg (Jurnista® ER TAB 32mg)

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항암제(폐암치료제)

리브리반트™주 (Rybrevant® INJ)

리브리반트™주 (Rybrevant® INJ)

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항암제 (혈액암 치료제)

다잘렉스®주(Darzalex® INJ)

다잘렉스®피하주사(Darzalex® SC INJ)

다잘렉스®주(Darzalex® INJ)

다잘렉스®피하주사(Darzalex® SC INJ)

다코젠® 주 (Dacogen® INJ)

벨케이드® 주 (Velcade® INJ)

임브루비카® 캡슐 140mg (Imbruvica® CAP 140mg)

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