Skip to main content

Search

Geneesmiddelenonderzoek

Geneesmiddelenonderzoek

Het zijn de inspanningen van de afdeling Global Clinical Operations die de geneesmiddelen voor de toekomst moeten brengen, bijvoorbeeld op het terrein van Alzheimer, diabetes, infectiologie (hiv en Hepatitis C) en kanker. De woorden van de oprichter van Janssen hebben dan ook nog niets aan actualiteit ingeboet:

 

"Er zijn nog vele en zelfs ernstige ziekten waarvoor nog steeds geen genezing bestaat. Het is dan ook in het belang van allen die eraan lijden dat tegen deze aandoeningen zo snel mogelijk werkzame medicijnen worden gevonden. Dat is onze opdracht..."

Janssen is één van de meest vernieuwende farmaceutische bedrijven in de wereld. Ons onderzoeks- en ontwikkelingscentrum ontwikkelt innovatieve geneesmiddelen voor een groot aantal ziekten zoals oncologie, psychiatrische en neurologische aandoeningen, infectieziekten, immunologische stoornissen en metabole ziekten (vooral diabetes).

Om te komen tot deze nieuwe geneesmiddelen, zijn er verschillende stappen te onderscheiden in de onderzoeksactiviteiten van Janssen (zie ook Van molecule tot medicijn elders op deze website):

  • Basisonderzoek & Preklinische ontwikkeling
  • Klinisch onderzoek
  • Registratie, Productie en commercialisatie
  • Welzijn proefdieren

Klinisch onderzoek van geneesmiddelen moet voldoen aan richtlijnen en wetten. Van onderzoek dat niet volgens die richtlijnen en wetten is uitgevoerd, zal de overheid de bewijzen niet accepteren. Het geneesmiddel kan dan niet tot de markt toegelaten, ofwel geregistreerd, worden. Uit deze richtlijnen vloeit voort dat geneesmiddelenonderzoek moet worden uitgevoerd volgens Good Clinical Practice (GCP). Hiermee worden onder andere de belangen van de proefpersoon behartigd (o.a. de veiligheid en de belasting). Tevens wordt ervoor gezorgd dat het onderzoek betrouwbare gegevens oplevert. Verschillende instanties, variërend per land, controleren of het onderzoek inderdaad volgens de wettelijke voorschriften en richtlijnen wordt uitgevoerd. Tijdens het onderzoek kunnen ook controles hierop worden uitgevoerd, zogenaamde audits.

Een inspectie is een (aangekondigde of onverwachte) controle door een instantie die niet bij het onderzoek is betrokken. Dit kan bijvoorbeeld de Inspectie van de Volksgezondheid in Nederland zijn, de afdeling Quality Assurance van het bedrijf dat opdracht heeft gegeven tot de studie of ambtenaren vanuit de VS, waar het moederbedrijf J&J gevestigd is.

Een audit kan plaatsvinden in elk onderzoekscentrum, maar ook op het kantoor waar de gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Het doel van een audit is te controleren of het onderzoek volgens het protocol en de overige (wettelijke) voorschriften wordt uitgevoerd. Zo wordt gegarandeerd dat het klinisch onderzoek objectief en betrouwbaar is en dat de proefpersonen worden beschermd. De auditor let erop hoe de gegevens zijn vastgelegd, geanalyseerd en gerapporteerd.

Basisonderzoek & preklinische ontwikkeling

Onderzoekers speuren eerst naar een doelwit dat ze moeten raken om een ziekte met succes te kunnen bestrijden. Daarna gaan ze op zoek naar een molecule met een effect op dat doelwit.

De meest veelbelovende moleculen worden verder ontwikkeld tot kandidaat-geneesmiddelen. Die worden verder getest in reageerbuizen, op celculturen (in vitro) of in levende proefdieren (in vivo).

Klinisch onderzoek

Is het kandidaat-geneesmiddel voldoende veilig om het op mensen te testen? Dan starten de klinische studies. Eerst wordt bij een kleine groep gezonde vrijwiligers getest of het middel onschadelijk is (fase I). Vervolgens bestudeert men bij een geselecteerde groep patiënten de werking van het middel (fase II) en wordt het middel vervolgens vergeleken met een ander middel of placebo. De werkzaamheid ervan wordt wetenschappelijk vastgesteld (fase III). In fase II en III worden de veiligheid en doeltreffendheid van het kandidaat-geneesmiddel onderzocht en er wordt nagegaan hoe het zich in het lichaam gedraagt (opname, verdeling, uitscheiding). Tenslotte worden er ook nadat het geneesmiddel geregistreerd is, nog aanvullende onderzoeken gedaan om de plaats van het middel in de totale behandeling vast te stellen. Daarnaast kan worden achterhaald of het middel misschien nog onbekende bijwerkingen heeft (fase IV).

Registratie, productie & commercialisatie

Alleen geregistreerde geneesmiddelen mogen in de handel worden gebracht. Daarom wordt bij de overheid een dossier ingediend met alle nodige gegevens uit het basis-, preklinisch en klinisch onderzoek. Pas als met klinisch onderzoek wetenschappelijk is aangetoond dat een geneesmiddel een bepaald gewenst effect heeft (de werking), én als gebleken is dat de bijwerkingen in verhouding staan tot de ernst van de aandoening, geeft de overheid farmaceutische bedrijven toestemming om het geneesmiddel te verkopen. Dit wordt 'registratie' van het geneesmiddel genoemd. Ook met geregistreerde geneesmiddelen (medicijnen die al op de markt zijn) wordt klinisch onderzoek gedaan. Bijvoorbeeld om na te gaan of dat geneesmiddel ook tegen andere ziekten werkt. De registratie van geneesmiddelen is steeds meer een Europese activiteit.

Na de registratie wordt de productie van groot belang. Enerzijds is er de chemische productie die de actieve stoffen van een geneesmiddel in grote volumes produceert. Anderzijds is er de farmaceutische productie die de actieve stof met andere ingrediënten mengt om tot een eindproduct te komen dat verpakt en gedistribueerd wordt.

De veiligheid van het geneesmiddel wordt, ook als het eenmaal beschikbaar is in de verschillende landen, wereldwijd en nauwgezet opgevolgd.