Hva er kliniske studier?
En klinisk studie er utprøving av medisiner på frivillige deltakere. Kliniske studier er det samme som utprøvende behandling. Kliniske studier blir brukt for å bestemme om nye medisiner er effektive og sikre. Kliniske studier kan omfatte én eller flere såkalte "behandlingsarmer". Det betyr at pasienter i studien kan bli gruppert etter hvilke medikamenter de mottar. Dette gir en mulighet for å sammenligne med andre tilgjengelige behandlinger eller for å bli testet i kombinasjon med andre behandlingsformer. I noen studier kan det være aktuelt å bruke placebo (preparat uten aktivt virkestoff) som sammenlikning.
Kliniske studier gjennomføres som regel i flere faser;
Ofte starter man med fase 0 hvor man ønsker å undersøke farmakokinetikken (hvordan kroppen tar hånd om legemidler) og beslutte hvilken dose man skal bruke i fase I.
I fase I gjennomføres studiet på et lite antall studiedeltakere, enten friske frivillige eller frivillige pasienter som har den aktuelle sykdommen. Formål med fase I-studier er å forstå hvilke effekt et nytt medikament har i mennesker og spesielt for å finne ut hvilke doser som er trygge nok til å teste i videre studier.
Når de første sikkerhetsdata er bekreftet i fase I-studiet, blir fase II-studier utført på større veldefinerte pasientgrupper.
Fase II-studier vurderer sikkerhet og effekt, samt hva som kan være optimal dosering av medikamentet. I mange tilfeller blir flere fase II-studier utført for å teste medikamentet i ulike pasientpopulasjoner eller i ulike indikasjoner.
I fase III-studier blir studiet utført på større pasientgrupper for å bekrefte sikkerhet og effekt på et større antall pasienter og da ofte med sammenligning mot vanlig behandling.
Fase IV-studier skjer etter at legemidlet har fått markedsføringstillatelse, og blir ofte utført på et stort antall pasienter, ofte over flere ulike geografiske steder over lengre tid. Hensikten er å innhente ytterligere informasjon om effekt og sikkerhet hos en bredere pasientpopulasjon, se på langtidseffektene av medikamentet, samt fange opp eventuelle mindre vanlige bivirkninger.
Se Kreftforeningens video om kliniske studier her
Visste du at kliniske studier kan bli en del av din behandling? Les mer her.
Hva mener vi i Janssen Norge om kliniske studier?
Kliniske studier skaper verdier gjennom økt behandlingskvalitet, økt kapasitet i helsevesenet, styrket næringsutvikling og forskning, økt sysselsetting og verdiskaping, samt besparelser for det offentlige helsevesenet. Satsningen på kliniske studier må stå i forhold til verdiskapningen.
Kliniske studier gir pasienter tilgang på nye medisiner flere år før de kommer på markedet, og pasienter i kliniske studier får tettere oppfølging med flere og lengre konsultasjoner.
Vi i Janssen mener at kliniske studier må ansees som en reell behandlingsmulighet for pasienter som ikke har effekt av eksisterende behandling, eller hvor det per i dag ikke finnes behandling.
Vi mener at det må legges til rette for økt offentlig-privat samarbeid som for eksempel CONNECT, for å øke antall industrifinansierte studier i Norge.