Skip to main content

Szukaj

Jednodawkowy kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 spełnił podstawowe punkty końcowe w cząstkowej analizie badania Fazy 3 ENSEMBLE

Jednodawkowy kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 spełnił podstawowe punkty końcowe w cząstkowej analizie badania Fazy 3 ENSEMBLE

29 stycznia ogłosiliśmy najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badania klinicznego Fazy 3 ENSEMBLE, wykazując, że badana pojedyncza dawka opracowanej przez Janssen szczepionki przeciwko COVID-19 spełnia wszystkie pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe. Najważniejsze dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opierają się na badaniu obejmującym 43 783 uczestników z 468 objawowymi przypadkami COVID-19.

Badanie Fazy 3 ENSEMBLE ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kandydata firmy Janssen na szczepionkę przeciwko COVID-19 w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19, z równoległymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi po upływie 14 i 28 dni od podania szczepionki. Wśród wszystkich uczestników z różnych regionów geograficznych, w tym osób zakażonych nowym wariantem wirusa, kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen wykazał następujące wyniki:

Ogólna skuteczność na poziomie 85% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi Covid-19 i całkowita ochrona przed hospitalizacją i śmiercią po upływie 28 dni od szczepienia 

Kandydat na szczepionkę wykazał skuteczność na poziomie 72% w USA i ogólną skuteczność na poziomie 66% w zapobieganiu umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od szczepienia

Zapobieganie ciężkiemu przebiegowi choroby niezależnie od regionu geograficznego, wieku i wielu wariantów wirusa, w tym wariantu SARS-CoV-2 z linii B.1.3511 stwierdzonego w Południowej Afryce

Pojedyncza dawka dostarczana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek stanowi ważne narzędzie w walce z pandemią

Poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 72% w Stanach Zjednoczonych, 66% w Ameryce Łacińskiej i 57% w Południowej Afryce.

Kandydat na szczepionkę był skuteczny w 85% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby we wszystkich badanych regionachi po upływie 28 dni od podania szczepionki u wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby wzrastała z czasem, a po 49 dniach nie odnotowano ani jednego przypadku u zaszczepionych uczestników.  

Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen wykazał całkowitą skuteczność w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19 po upływie 28 dni od zaszczepienia. Szczepionka miała wyraźny wpływ na przypadki COVID-19 wymagające interwencji medycznej (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie krwi (ECMO) 28 dni po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen nie zgłoszono takich przypadków wśród uczestników, którzy taką szczepionkę otrzymali. 


Technologia szczepionki spółki Janssen

Kandydat firmy Janssen na szczepionkę przeciw COVID-19 wykorzystuje platformę technologiczną AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano do opracowania i produkcji zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV
i HIV.

Technologia wektorów wirusowych AdVac® będąca własnością firmy Janssen może wywołać silną i długotrwałą humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną, umożliwiając tym samym poszukiwanie szczepionek przeciwko chorobom, którym obecnie nie można zapobiec lub których nie można wyleczyć.

Johnson & Johnson kontynuuje badania nad swoim kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19 zgodnie ze standardami etycznymi i naukowymi. Spółka zobowiązuje się do przejrzystości i udostępniania informacji na temat bieżących badań klinicznych – w tym protokołu badawczego ENSEMBLE.

Program firmy Janssen dotyczący szczepień przeciwko COVID-19 został opracowany w taki sposób, aby był dokładny i opierał się na wiedzy naukowej. W związku z tym Spółka bada też odpowiedzi immunologiczne na różne dawki i schematy dawkowania, a także bada skuteczność schematu dwudawkowego jej kandydata na szczepionkę w badaniu Fazy 3 ENSEMBLE 2.

Więcej informacji na temat wielotorowych działań Spółki w walce z pandemią można znaleźć na stronie: www.jnj.com/coronavirus.


1 Linia B.1.351 znana również jako wariant 501Y.V2 i 20H/501Y.V2 (wcześniej: 20C/501Y.V2) to wariant SARS-CoV-2 - wirusa wywołującego COVID-19
i https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol