Wprowadzanie szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 zostanie wznowione w Europie w następstwie przeglądu Europejskiej Agencji Leków (EMA)
Wprowadzanie szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 zostanie wznowione w Europie w następstwie przeglądu Europejskiej Agencji Leków (EMA)
EMA potwierdza, że ogólny profil korzyści i ryzyka pozostaje pozytywny.
Firma jest zobowiązana do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen w celu uwzględnienia ważnych informacji dotyczących bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego.
Firma Johnson & Johnson podtrzymuje swoje zobowiązanie do dostarczenia 200 milionów dawek szczepionki przeciwko COVID-19 do Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii.
NEW BRUNSWICK, N.J., 20 kwietnia 2021 r. - Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (zwana dalej Firmą) ogłosiła, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Wytyczne zostały opracowane w następstwie przeglądu PRAC dotyczącego niewielkiej liczby przypadków bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego obejmującego zakrzepy krwi w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, które może wystąpić w ciągu około jednego do trzech tygodni po zastosowaniu szczepionki przeciwko COVID-19.
W związku z tym firma Johnson & Johnson zaktualizuje charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania szczepionki przeciwko COVID-19, aby uwzględnić ważne informacje dotyczące diagnostyki i postępowania w przypadku tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego. Pracownicy służby zdrowia zostaną ostrzeżeni o oznakach i objawach choroby zakrzepowo-zatorowej z małopłytkowością, jak również o odpowiednim sposobie leczenia.
Zgodnie z rekomendacjami PRAC, Firma wznowi wysyłkę szczepionki Janssen przeciwko COVID-19w Unii Europejskiej (UE), Norwegii i Islandii. Zaktualizowane wytyczne EMA oraz wytyczne dla pracowników ochrony zdrowia będą dostępne dla krajowych organów opieki zdrowotnej. "Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie ludzi, którzy stosują nasze produkty jest naszym priorytetem numer jeden. Doceniamy rygorystyczną ocenę PRAC i podzielamy cel, jakim jest rozpowszechnianie wiedzy na temat oznak i objawów tego bardzo rzadkiego zdarzenia, aby zapewnić prawidłową diagnozę i odpowiednie leczenie" - powiedział Paul Stoffels, M.D., wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. "Głęboko wierzymy w pozytywne korzyści płynące z zastosowania naszej jednodawkowej, łatwej w transporcie szczepionki przeciwko COVID-19, która pomoże chronić zdrowie ludzi na całym świecie i dotrzeć do społeczności znajdujących się w potrzebie. Jesteśmy zaangażowani w zapewnienie sprawiedliwego dostępu i udostępnienie społeczeństwu przystępnej cenowo szczepionki przeciwko COVID-19 na zasadzie non-profit w trakcie pandemii." Dane z globalnego badania fazy 3 ENSEMBLE wykazały, że jednodawkowa szczepionka firmy zapewnia ochronę przed hospitalizacją i zgonami związanymi z COVID-19 w różnych populacjach demograficznych i w różnych regionach geograficznych, w tym na obszarach, gdzie pojawiają się nowe warianty.
Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie analizują te same przypadki.2 W dniu 14 kwietnia 2021 r. CDC zwołało posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepiennych (ACIP) w celu dokonania przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia.2 ACIP planuje zebrać się ponownie 23 kwietnia 2021 r. w celu dalszej dyskusji.
Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson, opracowana przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, otrzymała 11 marca 2021 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w celu zapobiegania zakażeniom wirusem COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.2
Decyzja ta została podjęta na podstawie wszystkich dowodów naukowych, w tym danych z badania fazy 3 ENSEMBLE, które wykazało, że szczepionka była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19, począwszy od 28 dni po szczepieniu.3,4
Więcej informacji na temat wielokierunkowego podejścia firmy do pomocy w zwalczaniu pandemii można znaleźć na stronie: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.
1. Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Dostępne pod adresem: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo... 19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Ostatni dostęp uzyskano w kwietniu 2021.
2. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted.... Ostatni dostęp: Kwiecień 2021.
3. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorised by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight against Global Pandemic. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-f.... Ostatni dostęp: kwiecień 2021.
4. Europejska Agencja Leków. EMA zaleca szczepionkę COVID-19 firmy Janssen do dopuszczenia do obrotu w UE. Dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-jansse.... Ostatni dostęp kwiecień 2021