À medida que aumenta a complexidade do nosso ambiente global de saúde, a importância de integrar novas estratégias para abordar os desafios regulatórios de hoje é uma das principais prioridades. Com a Janssen Research & Development, LLC, a Global Regulatory Affairs (GRA) – uma organização de aproximadamente 900 especialistas regulatórios altamente qualificados – está moldando o futuro caminho regulatório, utilizando abordagens para se adaptar dentro de um ambiente de cuidados de saúde em constante evolução, mantendo o foco nas necessidades de pacientes, profissionais de saúde e cuidadores em todo o mundo.

Um dos propulsores por trás dos esforços inovadores de solução de problemas com a GRA da Janssen é uma recém-criada equipe de Data Science, que se concentrará no avanço do uso de dados de evidência do mundo real, fontes e ferramentas de dados digitais, modelagem e simulação e inovação em estudos clínicos, além de uma ênfase no aprimoramento dos processos de operação regulatória.

Impulsionando a inovação regulatória na DIA 2019

Estou animado porque esses e outros tópicos importantes serão abordados na DIA 2019 Annual Global Meeting, uma conferência que reúne milhares de inovadores com foco nos esforços para influenciar a ação em discussões políticas críticas e trazer novos insights e desenvolvimentos para a esfera pública. A equipe de GRA da Janssen tem uma vasta presença na conferência deste ano (23 a 27 de junho), refletindo nossa experiência e compromisso na inovação das políticas de medicamentos. Sinto-me encorajado pela presença dos meus colegas em San Diego, compartilhando ideias sobre várias áreas de foco para assuntos regulatórios, incluindo desenvolvimento de carreira, política pediátrica, designação inicial de material, terapia genética, tecnologia digital e qualidade de dados do mundo real.

Veja abaixo uma lista completa do que esperar da equipe de GRA da Janssen e links para mais detalhes sobre cada sessão:

• “The Courage of Career Transitions”, apresentado por Jasminder Kumar, PharmD, Manager, Global Regulatory Affairs, Oncology
• “Global Pediatric Policy Update: Are You Ready to Implement FDARA Section 504”, apresentado por Pamela Simpkins, MBA, Senior Director & Strategy Lead, Child Health Innovation Leadership Department (CHILD)*
• “Challenge of Regulatory Starting Material Designation and Its Implication on the Global Markets for the Post Approval Process”, apresentado por Xuhong Cheng, DrSc, PhD, Associate Director, GRS-RA
• “Digital Technology Advances Labeling Management and Patient Access”, presidido por Vicky (Fengyun) Han, Senior Director, Asia Pacific Regulatory Policy Group Lead, Ásia-Pacífico
• “The Evolving Gene Therapy Regulatory Framework: A Brave New World”, presidido por Snehal Naik, PhD, MA, Associate Director, Global Regulatory Affairs, Scientific Innovation Projects
• “Real World Data Quality for Regulatory Decision-Making”, apresentado por Rebecca Lipsitz, PhD,
• Associate Director, Global Regulatory Policy and Intelligence
   

* Desenvolvido com Karen Weiss, MD, MPH, VP GRPI 

Tenho muito orgulho desses colegas por compartilharem seus conhecimentos sobre esses tópicos. Entendemos o compromisso de longo prazo para construir um futuro melhor e esperamos usar uma plataforma de ciência de dados para trabalhar na solução de problemas, criação de evidências para revisão regulatória, impulsionamento de eficiências e descoberta de insights.

Afinal, “uma jornada de mil milhas começa com um único passo”. – Provérbio chinês