Efeitos colaterais

O que são possíveis efeitos colaterais?

Efeitos colaterais são condições indesejáveis/consequências na saúde que ocorrem durante o uso de um medicamento. Podem ou não estar associados ao uso do próprio medicamento. É responsabilidade da Janssen determinar se um efeito colateral está associado a um medicamento.

Os possíveis efeitos colaterais podem ser qualquer um dos seguintes:

• Sinais e sintomas como erupção cutânea, perda de peso, falta de ar, dores de cabeça, tontura, náusea, dor lombar, sensação de queimação, visão turva, perda de cabelo, reações alérgicas (como vermelhidão da pele, inchaço ou sensação de aperto na garganta);
• Doenças, , como hipertensão (pressão alta), diabetes ou infecção;
• Exames ou resultados laboratoriais anormais,como colesterol elevado, baixo potássio, diminuição de contagem de plaquetas ou radiografia ou eletrocardiograma anormal;
• Qualquer outra condição indesejável/consequência na saúde que aconteça usando um medicamento, como ferimentos (por ex., corte na pele, dentes quebrados ou cortes na gengiva), dependência/uso abusivo, uso indevido de medicamento ou defeitos congênitos.

Portanto, é importante monitorar a sua saúde para a presença de efeitos colaterais enquanto estiver tomando um medicamento, mesmo que pareçam pequenos, e relatar essas mudanças ao profissional de saúde através das instruções fornecidas abaixo, em “Como relatar um efeito colateral ou fazer reclamação de qualidade do produto”.

Por que relatar um efeito colateral?

O relato de efeitos colaterais ajuda as autoridades (como a ANVISA, a Food and Drug Administration, a Agência Europeia de Medicamentos, a Health Canada etc.) e empresas como a Janssen a garantir que seus medicamentos são seguros para uso. As autoridades de saúde aprovam novos medicamentos para uso com base na demonstração de eficácia e segurança em estudos clínicos. Isso garante que os benefícios de um medicamento superem o risco de causar danos aos pacientes. Contudo, muitas vezes, os estudos clínicos incluem um número limitado de pacientes com certas características (faixa etária, peso, sexo) em um curto período de tempo e por vezes não incluem a gama de indivíduos que podem usar os medicamentos que tratam a referida doença.

Quando um medicamento é aprovado, grupos maiores de pessoas podem fazer uso dele por períodos de tempo maiores do que o que foi estudado em estudos clínicos. Como os indivíduos respondem aos medicamentos de maneira diferente, nem todos os efeitos colaterais são detectados em estudos clínicos. Embora um único relato de efeito colateral não necessariamente mude a razão risco/benefício de um medicamento, vários relatos do mesmo efeito colateral podem mudá-lo. Empresas farmacêuticas (como a Janssen) e autoridades de saúde monitoram de perto as informações de segurança dos seus medicamentos enquanto forem comercializados em qualquer país do mundo para garantir que os benefícios de um medicamento continuem superando novos riscos aos pacientes e profissionais de saúde. Por esses motivos, se você apresentar um efeito colateral ao tomar um produto da Janssen, é importante relatá-lo à Janssen e ao seu profissional de saúde. O seu apoio permite que a Janssen proteja a segurança do paciente fornecendo informações de segurança precisas e atualizadas sobre os produtos da Janssen.

Reclamações de qualidade de produto

O que são reclamações de qualidade de produto?

Reclamações de qualidade de produto incluem problemas de qualidade que podem ocorrer antes que o produto chegue ao paciente.

Reclamações de qualidade de produto podem incluir um dos seguintes:

• Problemas de embalagem, rotulagem ou preenchimento,como ausência ou defeito em componentes (ex., frasco quebrado, tampa com defeito, informações escritas ilegíveis, frasco com excesso ou menos preenchimento ou suspeita de violação etc.);
• Características físicas, como mudança de cor, volume ou transparência do produto (ex., há pequenas partículas ou flocos que aparecem no que supostamente é um líquido transparente);
• Mau-funcionamento em aparelhosque ocorre quando um aparelho tem falha no desempenho como previsto (conforme declarado e especificado na rotulagem do aparelho). Os exemplos incluem entrega de infusão indesejada por bomba de insulina ou vazamento em seringa pré-preenchida e ausência de dose completa.

Por que relatar uma reclamação de qualidade de produto?

Uma reclamação de qualidade de produto fornece feedback valioso para a Janssen sobre seus produtos (medicamentos e sistemas de administração) que pode contribuir para a proteção de consumidores e pacientes. O seu apoio relatando uma reclamação de qualidade de produto permite que a Janssen identifique rapidamente problemas que podem ocorrer em projeto, fabricação, transporte ou qualquer outra atividade que poderia contribuir para um problema de qualidade de produto e, por sua vez, tomar a(s) ação(ões) corretiva(s) necessária(s). Alguns exemplos de ações corretivas incluem alterações no processo de fabricação, reprojetando a embalagem do produto ou, em alguns casos, emissão de recall, que resulta em retirar parte ou todos os produtos do mercado.

Como relatar um efeito colateral ou reclamação de qualidade de produto

Relatando um efeito colateral ou reclamação de qualidade de produto

Se você deseja relatar um efeito colateral ou reclamação de qualidade do produto à Janssen, siga as instruções na página Fale Conosco.

No mínimo, forneça o nome do medicamento ou produto e uma descrição do efeito colateral ou reclamação de qualidade de produto.Para ajudar a Janssen a processar o relato de efeito colateral ou reclamação de qualidade de produto de modo rápido e eficaz, forneça as seguintes informações (se estiverem disponíveis):

1. Informações do informante: Seu nome e informações de contato (você também pode optar por relatar em anonimato)./li>
2. Informações do consumidor ou paciente: Informações sobre o consumidor ou paciente, como idade ou faixa etária (ex., criança, adulto), sexo, doenças ou condições que o consumidor ou paciente pode ter (para reclamações de qualidade de produto, o paciente ou consumidor não pode estar envolvido).
3. Nome do produtoO nome genérico ou de marca do medicamento ou produto da Janssen.
4. Descrição do efeito colateral ou reclamação de qualidade de produto: Descreva o efeito colateral ou reclamação de qualidade de produto com o máximo de detalhes possível (incluindo número do lote, se disponível). Forneça datas ou períodos de tempo relevantes (ex., quantidade de tempo desde quando o paciente começou a tomar um medicamento até quando o efeito colateral ocorrei e descrição da reclamação de qualidade de produto).

Como o seu relato será usado?

Depois que sua informação for analisada, a Janssen pode entrar em contato com você para obter esclarecimento ou detalhes adicionais. Todos os relatos (de efeitos colaterais ou reclamações de qualidade de produto) são analisados pela Janssen e, em seguida, inseridos em um banco de dados global que a empresa mantém enquanto o medicamento ou produto estiver no mercado de qualquer país. Sua informação é muito útil para a Janssen, pois ajuda outros pacientes que usam nossos medicamentos. As informações de segurança são analisadas, avaliadas cientificamente por profissionais qualificados e uma avaliação dos dados é conduzida regularmente para determinar se há novos efeitos colaterais/reclamações de qualidade de produto associados ao medicamento ou produto e para quantificar e/ou melhor caracterizar os efeitos laterais já conhecidos. Sempre que um risco é identificado, a Janssen comunica esses ricos aos pacientes e profissionais de saúde e pode tomar outras ações, conforme necessário, para garantir a segurança dos pacientes que usam produtos da Janssen.