Skip to main content

Căutare

Janssen anunţă primirea aprobării din partea Comisiei Europene pentru ERLEADA® (apalutamidă)

Janssen anunţă primirea aprobării din partea Comisiei Europene pentru ERLEADA® (apalutamidă)

La baza aprobării a stat studiul de fază 3 SPARTAN care a arătat faptul că apalutamida reduce riscul de dezvoltare a metastazelor sau rata de deces cu 72 la sută şi oferă pacienţilor o rată mediană de supravieţuire îmbunătăţită, fără apariţia metastazelor, cu peste doi ani1.

Bucureşti, 18-01-2018 – Janssen Compania Farmaceutică a Johnson & Johnson a anunţat primirea autorizaţiei de punere pe piaţă din partea Comisiei Europene (CE) pentru ERLEADA® (apalutamidă), un medicament oral de nouă generaţie, inhibitor al receptorilor de androgen adresat tratamentului pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC) care prezintă risc crescut de dezvoltare a metastazelor.[i]

Aprobarea CE are la bază datele studiului pivot de fază 3, SPARTAN, care a fost publicat în The New England Journal of Medicine. Studiul a evaluat eficacitatea şi siguranţa apalutamidei în combinaţie cu terapia de deprivare androgenică (ADT) versus placebo alături de ADT la pacienţii diagnosticaţi cu nmCRPC care au prezentat o creştere rapidă a nivelului antigenului specific prostatei (PSA) deşi se aflau sub tratament cu ADT. Concluziile studiului au arătat faptul că apalutamida alături de ADT a redus semnificativ riscul de dezvoltare a metastazelor sau rata de deces (supravieţuirea fără metastaze) cu 72 la sută, comparativ cu placebo în combinaţie cu ADT (HR = 0,28; 95% CI, 0,23-0,35; P < 0,001). Mediana duratei de supravieţuire fără metastaze a fost îmbunătăţită cu peste doi ani (40,5 luni vs. 16,2 luni) în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu nmCRPC al căror PSA are o creştere accelerată.1

 

„Unul dintre principalele obiective în gestionarea tratamentului cancerului de prostată este întârzierea extinderii bolii întrucât, atunci când acest lucru are loc, răspunsul la tratament poate fi mai îngreunat şi astfel este impactată calitatea vieţii pacienţilor, în cele din urmă, prognoza lor fiind înrăutăţită. Durata mediană de supravieţuire a acestor pacienţi este de aproximativ trei ani,” a declarat Dr. Simon Chowdhury, Consultant Medical în Oncologie, Guy's and St Thomas' Hospitals, Londra. „Este crucial să întârziem dezvoltarea metastazelor cât mai mult posibil. Prin urmare, aprobarea apalutamidei, un tratament care poate creşte semnificativ durata de timp până la apariţia metastazelor, este un pas înainte considerabil pentru pacienţii diagnosticaţi cu cancer de prostată.”*

„Aprobarea apalutamidei este un reper important şi suntem încântaţi că putem oferi în acest fel o nouă opţiune de tratament pacienţilor diagnosticaţi cu cancer de prostată non-metastatic, rezistent la castrare cu risc crescut,” a declarat Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa, Orientul Mijlociu şi Africa, Cilag GmbH International. „Este vital ca pacienţii să aibă acces la medicamente în stadiile timpurii ale bolii şi aprobarea apalutamidei ar putea însemna un pas înainte în ceea ce priveşte modul în care vom trata cancerul de prostată în viitor. Tratarea pacienţilor în acest stadiu ar putea întârzia extinderea cancerului, ceea ce reprezintă un element esenţial al angajamentului pe care îl avem faţă de pacienţii diagnosticaţi cu această afecţiune şi faţă de familiile lor.”

 

Cele mai des raportate reacţii adverse gradul 3/4 din studiul SPARTAN au fost hipertensiune arterială (14,3 la sută vs. 11,8 la sută), urticaria (5,2 la sută vs. 0,3 la sută), accidentele prin cădere (1,7 la sută vs. 0,8 la sută) şi fracturile (2,7 la sută vs. 0,8 la sută). Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 11 la sută în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat apalutamidă, comparativ cu 7 la sută la pacienţii care au primit terapie placebo. Rata reacţiilor adverse grave a fost similară în cazul administrării de apalutamidă în combinaţie cu ADT versus placebo în combinaţie cu ADT (25 la sută vs. 23 la sută).1

 

FINAL

Despre cancerul de prostată non-metastatic rezistent la castrare

Cancerul de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC) se referă la un stadiu al bolii în care cancerul nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical al cărui rol este să reducă nivelul de testosteron, însă care nu s-a extins în alte zone ale corpului potrivit rezultatelor scintigrafiei osoase sau ale computerului tomograf[ii]. Alte specificităţi sunt: absenţa metastazelor; creşterea accelerată a valorii antigenului specific prostatic pe parcursul terapiei de deprivare androgenică (ADT) şi un nivel al testosteronului seric sub 50 ng/dL.3 Nouăzeci la sută dintre pacienţii diagnosticaţi cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare vor dezvolta mestastaze osoase, care pot cauza apariţia durerii, a fracturilor şi compresia coloanei vertebrale.[iii] Pacienţii diagnosticaţi cu cancer de prostată sensibil la castrare sau rezistent la castrare prezintă o rată de supravieţuire de 30 la sută la 5 ani de la diagnostic.[iv], [v]

Despre apalutamidă

Apalutamida este un inhibitor al receptorilor androgenici de nouă generaţie (RA), cu administrare orală, care blochează stimularea androgenică în celulele cancerului de prostată. Apalutamida inhibă dezvoltarea celulelor canceroase prin trei modalităţi: blocarea legării hormonilor androgeni de receptorii androgenici, inhibarea translocației nucleare a receptorilor activați și prevenirea asocierii receptorilor androgenici activați cu ADN-ul celulei celulei canceroase.[vi];

În Statele Unite ale Americii, apalutamida a primit în luna februarie 2018 aprobarea din partea Administraţiei Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration) pentru utilizarea în tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu nmCRPC. La scurt timp după aceasta, apalutamida a fost aprobată în Canada, Australia, Argentina şi Brazilia.[vii],[viii],[ix]

Despre Janssen Compania Farmaceutică a Johnson & Johnson

La Janssen Compania Farmaceutică a Johnson & Johnson, lucrăm pentru a crea o lume în care nu există afecţiuni. Suntem inspiraţi de transformarea vieţilor oamenilor prin descoperirea unor modalităţi noi, mai bune, de a preveni, intercepta şi trata afecţiunile. Aducem împreună oameni cu viziuni inovatoare şi ne concentrăm asupra celor mai promiţătoare perspective ştiinţifice. Noi suntem echipa Janssen. Colaborăm cu întreaga lume pentru sănătatea tuturor oamenilor. Pentru mai multe informaţii, vizitaţi: www.janssen.com/emea şi http://www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag International N.V. şi Cilag GmbH International sunt membre ale Janssen Compania Farmaceutică a Johnson & Johnson.

[1]Dr. Chowdhury este investigator principal în cadrul studiului SPARTAN şi nu a primit nicio remuneraţie pentru activitatea media.

# # #

Prevederi privind declaraţiile anticipative

Acest comunicat de presă conţine „declaraţii anticipative” aşa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din anul 1995 privind dezvoltarea produselor şi posibilele beneficii alături de impactul tratamentului ERLEADA® (apalutamidă). Cititorul este atenţionat să nu se bazeze pe aceste declaraţii anticipative. Aceste declaraţii sunt dezvoltate pe marginea proiecţiei actuale despre evenimente viitoare. În măsura în care supoziţiile se dovedesc a nu fi corecte sau riscurile cunoscute sau necunoscute, ori neclarităţile se materializează, rezultatele pot fi semnificativ diferite faţă de aşteptările şi proiecţiile Janssen-Cilag International NV, Cilag GmbH International, orice altă companie farmaceutică Janssen şi/sau Johnson & Johnson. Riscurile şi neclarităţile includ, însă nu sunt limitate la: provocările şi neclarităţile inerente procesului de cercetare şi dezvoltare a produsului, inclusiv incertitudinea succesului clinic şi a obţinerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăţi şi întârzieri întâmpinate în procesul de producţie; competiţie, inclusiv evoluţia tehnologică, noi produse şi patente obţinute de competitori; contestaţii ale patentelor; eficienţa produsului sau îngrijorări legate de siguranţă care pot determina rechemarea produsului sau acţiuni de reglementare; schimbările de comportament şi ale tiparelor de achiziţie din partea responsabililor de cumpărarea produselor şi serviciilor din domeniul sănătăţii; modificări ale legilor şi reglementărilor aplicabile, inclusiv reforme globale în domeniul sănătăţii; şi tendinţa de control a costurilor în domeniul sănătăţii. O listă detaliată şi descrierea acestor riscuri, neclarităţi şi a altor factori poate fi consultată în Raportul Anual Johnson & Johnson în Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat pe 31 decembrie, 2017, inclusiv în cadrul secţiunilor marcate „Notă de atenţionare cu privire la declaraţiile anticipative” şi „Item 1A. Factori de risc”, precum şi în cadrul celui mai recent raport trimestrial al companiei în cadrul Formularului 10-Q, precum şi în declaraţiile asociate ale companiei pentru Comisia de Securitate şi Schimb. Copii ale acestor declaraţii sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cererea înaintată către Johnson & Johnson. Nici Janssen Compania Farmaceutică, nici Johnson & Johnson nu va actualiza declaraţiile anticipative pe baza unor informaţii noi sau a evenimentelor viitoare.

 
Referințe:
[i] Hong JH, Kim IY. Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014 Mar;55(3):153-60. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3956942/. Ultima accesare: decembrie 2018.
[ii] Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010; 17(Suppl 2): S72–S79. Disponibil la: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2935714/. Ultima accesare: decembrie 2018.
[iii] Saad F, et al. The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96
[iv] American Cancer Society. Survival Rates for Prostate Cancer. Disponibil la: www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/surviv.... Ultima accesare: decembrie 2018.
[v] Clegg NJ, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.
[vi] FDA. FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint. Available at https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm596768.htm. Ultima accesare: decembrie 2018.
[vii]Pan-Canadian Oncology Drug Review. Disponibil la: https://cadth.ca/sites/default/files/pcodr/pcodr_apalutamide_erleada_crp.... Ultima accesare: decembrie 2018.
[viii] ERLYAND®. Australian Product Information. Disponibil la: https://www.janssen.com/australia/sites/www_janssen_com_australia/files/... Ultima accesare: decembrie 2018.
[ix] ERLEADA® Identificação Do Medicamento. Disponibil la: https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_f... . Ultima accesare: decembrie 2018.
Cod iMR: CP-74344