Здоровье пациентов — главная ценность для компании. Наша цель состоит в том, чтобы помогать им, разрабатывая эффективные и безопасные медицинские препараты.
Нас часто спрашивают, как пациенты с серьезными заболеваниями могут получать медицинские препараты, еще не утвержденные государственными органами здравоохранения. Такие медицинские препараты еще находятся на этапе исследования и называются экспериментальными медицинскими препаратами. В этой области применяют несколько терминов, однако «предрегистрационный доступ» (PAA) служит определяющим для описания любого доступа к препарату до момента его регистрации, в том числе по отдельным запросам пациентов (применение из соображений гуманности) и в рамках плановых программ раннего доступа. В США государственным органом здравоохранения является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).
Государственным органам здравоохранения удалось значительно сократить время, необходимое для предоставления доступа к экспериментальным медицинским препаратам, но некоторые пациенты, страдающие серьезными заболеваниями, по-прежнему остро нуждаются в новых вариантах терапии. Мы осознаем экстренность ситуации, особенно когда речь идет о пациентах, чья потребность в лечении не удовлетворяется предлагаемыми в настоящее время видами терапии.
Обеспечивая доступ к экспериментальным медицинским препаратам до регистрации, мы руководствуемся тремя основными принципами:
- мы не подвергаем пациентов необоснованному риску;
- мы продолжаем проводить тщательные научные исследования, чтобы изучить потенциальные благоприятные эффекты и риски новых медицинских препаратов для получения фундаментальной информации, позволяющей зарегистрировать эти препараты в государственных органах здравоохранения и обеспечить ими всех нуждающихся пациентов;
- все пациенты получают лечение на честной и равной основе.
Для участия в программе доступа отдельных пациентов к препаратам до регистрации (PAA) требуется соблюдение нескольких условий:
- Программа PAA должна быть законодательно разрешена в стране и проводиться в соответствии с законодательством.
- Мы должны располагать достаточным объемом научных данных, подтверждающих, что преимущества исследуемого медицинского препарата перевешивают риски, а также что у компании есть предварительные доказательства потенциальной эффективности препарата.