Наша политика и принципы

Здоровье пациентов — главная ценность для компании. Поэтому мы занимаемся разработкой эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Нас часто спрашивают, как пациенты с серьезными заболеваниями могут получить препараты, еще не одобренные к применению государственными органами здравоохранения. Такие препараты еще находятся на этапе исследования и называются «экспериментальными». В этой области применяют несколько терминов, однако «ранний доступ» (PAA) служит определяющим для описания любого доступа к препарату до момента его регистрации, в том числе по отдельным запросам пациентов (применение из соображений гуманности) и в рамках плановых программ раннего доступа. В США государственным органом здравоохранения является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).

Государственным органам здравоохранения удалось значительно сократить время, необходимое для предоставления доступа к экспериментальным лекарственным препаратам, однако некоторые пациенты, страдающие серьезными заболеваниями по-прежнему остро нуждаются в новых подходах к лечению. Мы осознаем экстренность ситуации, особенно когда речь идет о пациентах, чья потребность в лечении не удовлетворяется предлагаемыми в настоящее время видами терапии.

Обеспечивая доступ к экспериментальным лекарственным препаратам до регистрации, мы руководствуемся пятью основными принципами:

1. Все заявки на участие в программе раннего доступа рассматриваются честно и непредвзято.
2. В ходе строго определенной программы разработки, обоснованной с научной и медицинской точки зрения, тщательно взвешиваются потенциальные преимущества и риски экспериментального препарата.
3. Пациенты не подвергаются неоправданному риску.
4. Предоставление раннего доступа не препятствует дальнейшей разработке, благодаря которой пациенты смогут получить полный доступ к лекарственному препарату в результате его регистрации.
5. Ранний доступ предоставляется в рамках действующих законов и норм.

Обстоятельства, при которых могут быть рассмотрены заявки отдельных пациентов на участие в программах раннего доступа:

1. Серьезное или угрожающие жизни заболевание или состояние пациента.
2. Неудовлетворенная медицинская потребность, или недоступность альтернативных методов лечения, или ситуация, в которой все альтернативные методы терапии исчерпаны.
3. Пациент не удовлетворяет критериям включения или не может участвовать в клинических исследованиях (при оценке подходящих для раннего доступа пациентов предпочтение отдается клиническим исследованиям, затем программам раннего доступа и только потом программе доступа для отдельных пациентов).
4. Наличие убедительных научных данных о том, что преимущества экспериментального препарата превосходят риски, связанные с его применением.
5. Предоставление раннего доступа не препятствует началу, проведению или завершению клинических исследований и реализации общей программы разработки препарата с целью его регистрации.
6. Ранний доступ должен предоставляться и осуществляться в рамках действующего законодательства.
7. Лечащий врач, подающий заявку, имеет лицензию и квалификацию, необходимые для работы с экспериментальным препаратом, и согласен придерживаться требований компании Janssen и национальных нормативных актов, регулирующих ранний доступ, а также действующих законов и норм.

Для ознакомления с политикой компании Janssen по рассмотрению заявок на ранний доступ к экспериментальным препаратам нажмите здесь.

Нажмите здесь для перехода к инфографике, отображающей подход компании Janssen к раннему доступу.