Побочные эффекты

Побочные эффекты

Побочные эффекты — это нежелательные состояния либо последствия для здоровья, которые проявляются во время приема лекарственного препарата. Они могут быть связаны или не связаны с этим препаратом. Компания Janssen несет ответственность за определение того, связан ли побочный эффект с конкретным лекарственным препаратом.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

• Признаки и симптомы, такие как кожная сыпь, потеря веса, одышка, головная боль, головокружение, тошнота, боль в спине, чувство жжения, нечеткость зрения, выпадение волос, аллергические реакции (например, покраснение кожи, отек или чувство стеснения в горле).
• Заболевания, такие как гипертензия (высокое артериальное давление), диабет или инфекция.
• Отклонения результатов анализов или лабораторных исследований от нормы, например высокий уровень холестерина, низкий уровень калия, сниженное количество тромбоцитов, отклонения на рентгеновских снимках или электрокардиограмме.
• Любые другие нежелательные состояния или последствия для здоровья, возникающие во время приема лекарственного препарата, такие как травмы (например, кожные порезы, сломанный зуб или порезанные десны), лекарственная зависимость / злоупотребление / использование лекарственных средств не по назначению или врожденные дефекты.

Таким образом, в ходе приема лекарственного препарата важно отслеживать состояние своего здоровья на предмет любых побочных эффектов (какими бы незначительными они вам ни казались) и сообщать об этих изменениях своему врачу либо в соответствии с инструкциями, приведенными ниже, в разделе «Как сообщить о побочном эффекте или подать жалобу на качество продукции». 

Зачем сообщать о побочном эффекте?

Сообщения о побочных эффектах помогают органам здравоохранения (например, Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, Европейскому агентству по лекарственным средствам, Министерству здравоохранения Канады и т. д.) и таким компаниям, как Janssen, обеспечивать безопасность использования препаратов. Прежде чем одобрить новые лекарственные препараты к применению, органы здравоохранения изучают показатели их эффективности и безопасности, полученные в ходе клинических исследований. Это позволяет удостовериться, что польза от лекарственного препарата будет превосходить риски причинения вреда пациентам. Вместе с тем клинические исследования нередко проводятся в течение короткого периода времени, охватывают ограниченное число пациентов с определенными характеристиками (возраст, вес, пол) и порой не распространяются на категории людей, принимающих эти препараты для лечения своих заболеваний.

После одобрения лекарственного препарата его могут использовать более широкие группы пациентов на протяжении более длительных периодов, чем рассматривалось при проведении клинических исследований. Поскольку люди по-разному реагируют на лекарственные препараты, в процессе клинических исследований удается выявить не все побочные эффекты. Единственный отчет о побочном эффекте не обязательно повлияет на соотношение пользы и риска лекарственного препарата, однако несколько отчетов об одном и том же эффекте способны изменить этот показатель. Фармацевтические компании (такие как Janssen) и органы здравоохранения тщательно отслеживают информацию о безопасности лекарственных препаратов на протяжении всего периода их продажи в любой стране мира, проверяя, чтобы польза от применения превосходила существующие риски, а также сообщая пациентам и врачам о новых рисках. Таким образом, при возникновении побочного эффекта во время приема препарата Janssen важно уведомить о нем компанию Janssen и своего врача. Благодаря вашей поддержке Janssen защищает пациентов, предоставляя точную и актуальную информацию о безопасности своих препаратов.

Жалобы на качество продукции

Что такое жалобы на качество продукции?

Понятие «жалобы на качество продукции» охватывает проблемы с качеством, которые могут возникнуть еще до получения продукта пациентом.

Ниже перечислены виды жалоб на качество продукции.

• Проблемы с упаковкой, маркировкой или наполнением, такие как отсутствие или дефекты компонентов (например, разбитый флакон, дефект крышки, неразборчивая надпись, перелив или недолив препарата во флаконе, подозрение на вскрытие упаковки и т. д.).
• Проблемы с физическими характеристиками, такие как изменение цвета, объема или прозрачности препарата (например, наличие мелких частиц или хлопьев в жидкости, которая должна быть прозрачной).
• Неисправность прибора, то есть ситуация, когда прибор не работает должным образом (как заявлено или указано в соответствующей инструкции). Примерами могут служить нежелательные инфузии инсулиновой помпой или протекание предварительно наполненного шприца, в связи с чем пациент получает неполную дозу препарата.

Зачем направлять жалобу на качество продукции?

Жалоба на качество содержит ценный для компании Janssen отзыв о ее продукции (лекарственных препаратах и системах доставки), помогающий обеспечить защиту потребителей и пациентов. Изучая жалобы на качество продукции, которые вы направляете, компания Janssen быстро выявляет возможные проблемы в сфере конструирования, производства, перевозки или другой деятельности, которые могут негативно повлиять на качество продукции, и, в свою очередь, принимает необходимые корректирующие меры. К примерам таких мер относятся изменение производственного процесса, пересмотр упаковки продукта, а в некоторых случаях — полный или частичный отзыв продукции с рынка.

Как сообщить о побочном эффекте или подать жалобу на качество продукции

Сообщение о побочном эффекте или подача жалобы на качество продукции

Если вы хотите сообщить о побочном эффекте или жалобе на качество продукта в компанию Janssen, следуйте инструкциям на странице «Свяжитесь с нами». 

Необходимо как минимум сообщить название лекарственного препарата или продукта и описать побочный эффект либо изложить суть жалобы на качество продукции.  Чтобы помочь компании Janssen быстро и эффективно обработать сообщение о побочном эффекте или жалобу на качество продукции, предоставьте нижеуказанную информацию (если она доступна).

1. Сведения о человеке, отправившем сообщение: ваше имя и контактная информация (сообщение можно отправить анонимно).
2. Информация о потребителе или пациенте: сведения о потребителе или пациенте, такие как возраст или возрастная группа (например, ребенок, взрослый), пол, заболевания или состояния (жалобы на качество продукции обязательно должны быть связаны с каким-либо потребителем или пациентом).
3. Название продукта: фирменное или непатентованное наименование лекарственного препарата или продукта Janssen. 
4. Описание побочного эффекта или суть жалобы на качество продукции: максимально подробно опишите побочный эффект или изложите суть жалобы на качество продукции (если возможно, назовите также номер партии).  Укажите соответствующие даты или периоды времени (например, сколько времени прошло с момента, когда пациент начал принимать лекарственный препарат, до появления побочного эффекта и возникновения жалобы на качество продукции).

Как будет использоваться ваше сообщение?

После того как компания рассмотрит направленную вами информацию, представитель Janssen может связаться с вами для получения разъяснений или дополнительных сведений. Janssen анализирует все сообщения (сведения о побочных эффектах и жалобы на качество продукции), а затем заносит их в глобальную базу данных, которую компания ведет до тех пор, пока лекарственный препарат или продукт обращается на рынке любой страны. Ваша информация приносит большую пользу Janssen, позволяя помогать другим пациентам, принимающим наши лекарственные препараты. Квалифицированные специалисты рассматривают информацию о безопасности и оценивают ее с научной точки зрения. Регулярный анализ данных позволяет выявлять новые побочные эффекты либо жалобы на качество, связанные с лекарственным препаратом или продуктом, а также определять количество и (или) улучшать описание уже известных побочных эффектов. Выявив новый риск, компания Janssen сообщает о нем пациентам и врачам, а также предпринимает другие действия, необходимые для обеспечения безопасности пациентов, использующих продукты Janssen.