В 2015 году Karolinska Institutet и компания Janssen в рамках программы получения практических доказательств (Real World Evidence) запустили совместную инициативу по проведению исследований и разработок. Она направлена на совершенствование результатов лечения пациентов путем ускорения исследований, получения и анализа практических данных, повышения прозрачности и расширения обмена информацией, а также улучшения понимания и применения собранных данных.

В 2018 году компания Janssen и Karolinska Institutet, один из самых важных в мире медицинских университетов и крупнейший в Швеции единый центр медицинских исследований, отпраздновали трехлетнюю годовщину совместной работы над проектом, который в момент запуска представлял собой одну из крупнейших в сети Janssen инициатив по получению практических доказательств (RWE). Благодаря развитой национальной системе здравоохранения, наличию масштабных реестров, широким возможностям в сфере медико-санитарной статистики и давним исследовательским традициям, Швеция, в целом, и Karolinska Institutet, в частности, занимают ведущие позиции в глобальной деятельности, касающейся RWE.

Шведские реестры содержат уникальную всеобъемлющую и согласованную информацию, включая данные о структуре семей, социальном страховании, доходе, образовании, нарушениях закона и т. д. Опыт работы и история публикаций Karolinska Institutet, связанные с этими реестрами, создают потенциал для подготовки важных аналитических материалов.

В процессе сотрудничества основное внимание уделяется наблюдению за пациентами, а также последствиям заболеваний и лечения. С этой целью проводится анализ регулярных данных из системы здравоохранения («практических данных») и их соотнесение с результатами клинических испытаний — наряду с оценкой социальных и экономических факторов.

Пять исследовательских групп в пяти областях

С момента запуска инициативы, состоявшегося в 2015 году, был создан целый ряд исследовательских позиций для сферы RWE. Общая цель такой работы состоит в изучении взаимосвязи между результатами рандомизированных испытаний и наблюдениями из клинической практики. Это позволяет лучше понять, каким образом можно сопоставлять информацию такого рода и как наблюдения дополняют данные клинических испытаний.

Действуя в рамках программы получения практических доказательств и оценивая ее влияние на пациентов и общество, объединенная группа специалистов проводила углубленные исследования, направленные на сбор новых данных об устойчивой к лечению депрессии, B-клеточных злокачественных опухолях, раке предстательной железы и псориазе.

«С исследовательской точки зрения речь идет не только о результатах, пригодных для научных публикаций, но и о данных, применимых на практике. Это означает, что полученные знания и результаты могут быть и будут использованы для совершенствования процессов принятия медицинских решений, связанных с новыми видами лечения и клиническими показателями», — объясняет Ричард Коуберн (Richard Cowburn), менеджер проектов и ответственный за корпоративное взаимодействие в Karolinska Institutet.

Новые задачи и смена ориентиров

В последний год действия первоначального соглашения группы приступили к созданию планов, задумавшись о рассмотрении новых типов практических доказательств, потенциальном расширении сотрудничества и публикации дополнительных статей и научных работ, посвященных описанию результатов исследований.

«Я хочу, чтобы наше сотрудничество развивалось и в процессе дальнейшей работы мы перешли от изучения практических доказательств, основанных главным образом на данных из реестров, к исследованиям в таких многообещающих областях, как ранее обнаружение и идентификация потенциальных биомаркеров и новых мишеней, — говорит Кристоф Глетцер (Christoph Glaetzer), вице-президент компании Janssen по доступу препаратов к мировым рынкам. — Первоначально это не входило в наши планы, и можно сделать вывод, что с практическими доказательствами связано намного больше возможностей. Благодаря инициативам, подобным совместной работе с Karolinska Institutet, мы наращиваем свои усилия по применению этого потенциала для решения высокоактуальных проблем пациентов по всему миру».

Совместная работа: факты и цифры

• Сотрудничество началось в мае 2015 года, а период проведения активных исследований пришелся на 2016 год.
• К пяти основным областям исследовательской работы относятся методология, депрессия, B-клеточные злокачественные опухоли, рак простаты и псориаз.
• В совместном исследовании приняли участие почти 60 сотрудников Janssen и Karolinska Institutet.
• За период совместной деятельности была опубликована в общей сложности 21 (двадцать одна) статья и научная работа.
• В ходе исследования было изучено примерно 10 реестров, охватывающих более 200 миллионов пациентов.