Контакт для СМИ:
Джейк Сарджент
[email protected]
+ 1 202-569-5086

Сима Кумар
[email protected]
+1 908-405-1144

Кети Бакли
[email protected]
+44 7900-655-261

Локальный контакт для СМИ::
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)

Взаимодействие с инвесторами::
Крис ДельОрефиче
+1 732-524-2955
Дженнифер МакИнтайер
+1 732-524-3922

Вакцина—кандидат против COVID-19 продемонстрировала эффективность на уровне 66% в профилактике умеренного и тяжелого течения COVID-19 через 28 дней после вакцинации

Вакцина показала 85% эффективности в профилактике тяжелого течения заболевания и продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летального исхода, связанных с COVID-19, через 28 дней после вакцинации

Вакцина защищает от тяжелых форм заболевания в разных регионах и среди разных возрастных групп, также вакцина эффективна в борьбе со многими штаммами вируса COVID-19, включая SARS-CoV-2 из линии B.1.351¹, обнаруженного в Южной Африке

Условия хранения однокомпонентной вакцины соответствует условиям стандартных каналов распространения вакцин, что является крайне важным фактором в условиях пандемии

Москва 10 февраля 2021/ НЬЮ БРАНСУИК, Нью-Джерси, США, 29 января 2021 — Johnson & Johnson представила данные по эффективности и безопасности вакцины против COVID-19 по результатам 3 фазы клинического исследования ENSEMBLE. Результаты показали, что исследуемая однокомпонентная вакцина, разработанная Janssen, фармацевтическими компаниями Johnson & Johnson, достигла всех первичных и ключевых вторичных конечных точек исследования. Данные по безопасности и эффективности были основаны на результатах 43 783 участников, у 468 человек из которых наблюдались симптомы COVID—19.

3 Фаза исследования ENSEMBLE оценивала эффективность и безопасность однокомпонентной вакцины—кандидата Janssen против COVID—19 в профилактике умеренного и тяжелого течения COVID-19 с установленными комбинированными первичными конечными точками на 14 и 28 день после вакцинации. Через 28 дней после инъекции вакцина продемонстрировала эффективность на уровне 66% среди всех участников испытаний из разных регионов, включая тех, кто был инфицирован новым штаммом вируса. Защита от вируса появилась у участников уже на 14-й день после вакцинации. При этом через 28 дней после введения вакцина показала протективный эффект на уровне 72% в предотвращении тяжелого и умеренного течения COVID—19 в США, 66% в странах Латинской Америки и 57% в Южной Африке.

«Компания Johnson & Johnson начала глобальную кампанию по борьбе с пандемией COVID-19 в прошлом году, и мы максимально задействовали собственные ресурсы, а также активно сотрудничали с государственным и частным сектором для того, чтобы обеспечить возможности для разработки нашей однокомпонентной вакцины. Все это время нашей ключевой целью было создание простого и одновременно эффективного решения для максимального количества людей, решения, способного внести ощутимый вклад в борьбу с пандемией, — прокомментировал Алекс Горски, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Johnson & Johnson. — Мы в Johnson & Johnson гордимся тем, что смогли достичь этого важнейшего этапа, а также гордимся нашим вкладом в борьбу с глобальной угрозой здравоохранению, которая сохраняет свою актуальность для всех людей в мире».

Профилактика тяжелых форм заболевания; предотвращение госпитализации и летальных исходов, вызванных COVID-19

Вакцина-кандидат продемонстрировала эффективность на уровне 85% в профилактике тяжелого течения заболеванияⁱ через 28 дней после вакцинации у всех взрослых участников в возрасте от 18 лет и старше во всех регионах исследования. Эффективность в профилактике развития тяжелой формы увеличивалась с течением времени, при этом за 49 дней после вакцинации не было зарегистрировано ни одного случая тяжелого течения болезни у вакцинированных участников.

Вакцина-кандидат против COVID-19 от Janssen продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летальных исходов, связанных с COVID-19, через 28 дней после вакцинации. Была продемонстрирована эффективность вакцинации в отношении развития случаев COVID—19, требующих медицинского вмешательства (госпитализации, перевода в отделение интенсивной терапии, проведения искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации). Среди участников, получивших вакцину, через 28 дней после вакцинации не было зарегистрировано ни одного подобного случая.

«Результаты исследования вакцины—кандидата против COVID—19 многообещающие. Возможность значительно снизить бремя тяжелого течения заболевания за счет предоставления эффективной и хорошо переносимой вакцины — всего с одной дозой введения — является критически важной частью действий глобальной системы здравоохранения в ответ на вызов COVID-19, — отметил Доктор Пол Стоффелс, Заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson. — Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, однокомпонентная вакцина является наилучшим вариантом в условиях пандемии, способствуя повышению ее доступности, возможностей дистрибуции и приверженности. Эффективность на уровне 85% в профилактике тяжелой формы течения COVID-19 и предотвращении медицинских вмешательств, связанных с COVID-19, потенциально способна защитить сотни миллионов людей от серьезных последствий и летального исхода. Это также дает надежду на то, что можно будет облегчить то огромное бремя, которое ложится на систему и органы здравоохранения по всему миру».

В рамках исследования в качестве тяжелой степени рассматривалась форма COVID-19 при наличии лабораторно подтвержденного вируса SARS-CoV-2 и одного или более критериев: например, симптомы, соответствующие тяжелому системному заболеванию, поступление в отделение интенсивной терапии, дыхательная недостаточность, шок, функциональная недостаточность органов или летальный исход. Средняя степень тяжести заболевания COVID-19 устанавливалась по следующим признакам: наличие лабораторно выявленного SARS-CoV-2 и одного или нескольких из следующих явлений: симптомы пневмонии, тромбоз глубоких вен, одышка или патологические показатели насыщения крови кислородом (ниже 93%), частоты дыхания (≥20); или два или более системных проявлений, указывающих на COVID-19.

Уровень иммунной защиты показал схожие результаты среди участников разных рас и возрастных групп, включая пожилых участников старше 60 лет (N = 13 610), а также для всех изученных штаммов вируса и во всех регионах, включая Южную Африку, где почти все случаи COVID-19 (95%) были вызваны вирусом SARS-CoV-2 из линии B.1.351ⁱⁱ

Клинически данные мультиконтинентального исследования о множестве возникающих мутаций вируса

Результаты исследования ENSEMBLE включают в себя данные по эффективности вакцины против новых штаммов коронавируса, в том числе некоторых высоковирулентных вариантов вируса, отмеченных в США, Латинской Америке и Южной Африке. Третья фаза исследования ENSEMBLE проводится в период пика пандемии COVID-19 в восьми странах и трех регионах в то время, когда распространение болезни по всему миру ускорилось, в результате чего люди стали более подвержены риску заражения вирусом.

«Эти результаты являются свидетельством больших усилий всех тех, кто принимал участие в нашей клинической программе по разработке вакцины-кандидата против COVID-19, и мы чрезвычайно благодарны нашим сотрудникам и участникам исследования за их неоценимый вклад, — рассказал доктор Матаи Маммен, профессор, руководитель глобального отдела R&D компании Janssen. — Изменение траектории течения пандемии потребует массовой вакцинации для создания иммунитета, и вакцина с однокомпонентным режимом введения, быстрым профилактическим эффектом и простотой в доставке и хранении способна предоставить потенциальное решение для того, чтобы охватить вакцинацией как можно большее число людей. Возможность избежать госпитализации и смертельного исхода изменит вектор борьбы с пандемией».

Участники 3 фазы исследования ENSEMBLE будут оставаться под наблюдением в течение двух лет с целью оценки безопасности и эффективности вакцины. В связи с этим результаты исследования могут обновляться на основе продолжающегося анализа. Полный набор имеющихся данных будет представлен в рецензируемом журнале в ближайшее время.

Данные о безопасности 3 фазы исследования ENSEMBLE

Анализ включал одновременный обзор имеющихся данных 3 фазы исследования ENSEMBLE по безопасности, собранных Независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования (DSMB) — независимой группой экспертов, которые не сообщали о каких-либо существенных сигналах, связанных с безопасностью вакцины. Анализ нежелательных явлений показал, что однокомпонентная вакцина—кандидат против COVID-19 обладает хорошей переносимостью.

Профиль безопасности соответствует аналогичному профилю других вакцин-кандидатов, разработанных на основе технологии Janssen AdVac^®, которые были использованы у более чем 200 000 человек. Общая частота проявления повышенной температуры тела составила 9%, а частота проявления тяжелой лихорадки — 0,2%. Частота серьезных нежелательных явлений была выше у участников, получавших плацебо, по сравнению с теми, кто получил вакцину. Случаев анафилаксии не наблюдалось.

Доступ к вакцине Janssen и ее дистрибуция

Компания взяла на себя обязательство по поставке доступной вакцины против COVID-19 на некоммерческой основе для чрезвычайного использования в условиях пандемии в ожидании одобрения регулирующих органов.

Кроме того, вакцина—кандидат Janssen отвечает требованиям стандартных каналов дистрибуции вакцин. В случае получения разрешения на использование, однокомпонентная вакцина-кандидат Janssen, по оценкам, будет оставаться активной в течение двух лет при температуре −20°C (-4°F), три месяца из которых вакцина может храниться при температуре 2-8°C (36°F-46°F). Компания будет поставлять вакцину, используя стандартные технологии холодовой цепи для транспортировки инновационных лекарств.

Компания подала заявки на получение разрешения на экстренное регистрацию вакцины в США и рассчитывает, что поставки вакцины начнутся сразу же после получения разрешения. Janssen предоставит более подробную информацию о специфике распространения вакцинны по мере получения разрешений и подписания контрактов. Предполагаемый график производства позволит выполнить обязательства по поставкам в 2021 году, в том числе по подписанным договорам с правительствами и международными организациями.

Дизайн исследования 3 фазы ENSEMBLE

3 фаза исследования ENSEMBLE представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, разработанное для оценки безопасности и эффективности однокомпонентной вакцины по сравнению с плацебо у взрослых от 18 лет и старше.

Исследование ENSEMBLE было разработано для оценки безопасности и эффективности вакцины—кандидата компании Janssen в профилактике среднего и тяжелого течения COVID-19 с оценкой эффективности на 14-й и 28-й день в качестве комбинированных первичных конечных точек.

Демография исследования 3 фазы ENSEMBLE

Исследование, проводимое в восьми странах на трех континентах, охватывает широкую и разнообразную популяцию, включая 34% (N=14 672) участников в возрасте старше 60 лет.

Исследование привлекло 44% (N=19 302) участников из США, 41% (N=17 905) из стран Латинской Америки (Аргентины, Бразилии, Чили, Колумбии, Мексики, Перу), 15% (N=6 576) из Южной Африки.

45% участников — женщины, и 55% — мужчины.

Среди участников по всему миру 59% составляют представители белой европеоидной расы, 45% — население испанского происхождения и/или латиноамериканцы, 19% — афроамериканцы, 9% — коренные американцы и 3% — жители Азии. В США 74% участников — представители белой европеоидной расы; (15% — население испанского происхождения) и/или латиноамериканцы; 13% —афроамериканцы; 6% — жители Азии и 1% — коренные американцы.

41% участников исследования имели сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы (всего 41%, ожирение — 28,5%, диабет2-го типа — 7,3%, гипертония — 10,3%, ВИЧ— 2,8%); также в исследование были включены участники с нарушениями иммунной системы).

Технология для разработки вакцины Janssen

Исследуемая вакцина Janssen против COVID-19 использует технологическую платформу Janssen AdVac^® для создания вакцин, которая также использовалась при разработке и производстве одобренной Европейской комиссией вакцины Janssen против вируса Эболы, а также исследуемых в настоящее время вакцин против RSV (респираторно-синцитиального вируса), вируса Зика и ВИЧ.

Технология аденовирусных векторов AdVac^® компании Janssen может вызывать сильный и продолжительный гуморальный и клеточный иммунный ответ, что позволяет разрабатывать вакциныдля профилактики заболеваний, которые на данный момент является полностью неизлечимыми, или профилактика которых невозможна .

Johnson & Johnson продолжает разработку и тестирование потенциальной вакцины против COVID-19 в соответствии с этическими стандартами и обоснованными научными принципами. Компания стремится к прозрачности и обмену информацией, связанной с текущими клиническими исследованиями, включая исследование ENSEMBLE.

ENSEMBLE полностью или частично финансируется за счет федеральных средств Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования, Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), по контракту № HHSO100201700018C и в сотрудничестве с Национальным институтом аллергологии и инфекционных заболеваний (NIAID), являющегося частью Национальными институтами здоровья (NIH) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS).

Janssen работает совместно с BARDA с 2015 года над инновационными решениями по борьбе с гриппом, химическими, биологическими, радиационными и ядерными угрозами и возникающими инфекционными заболеваниями, такими как лихорадка Эбола. В феврале 2020 года Janssen и BARDA начали работу над разработкой вакцины против COVID-19 на основе технологии AdVac^® компании Janssen.

Фармацевтическая компания Janssen начала сотрудничество с Медицинским центром Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) для поддержки разработки вакцины против COVID-19.

Программа работки вакцины против COVID-19 компании Janssen разработана с целью представить исчерпывающие научные данные. В связи с эти, компания также изучает иммунный ответ на различные дозы и режимы введения, также как и эффективность двукратного введения потенциальной вакцины против COVID-19 — в третьей фазе исследования ENSEMBLE 2.

Для получения дополнительной информации о программе комплексных мер, предпринимаемых Johnson & Johnson в ответ на вспышку коронавируса, посетите веб-сайт: www.jnj.com/coronavirus.

###

О компании Johnson & Johnson

В компании Johnson & Johnson мы верим, что хорошее здоровье — залог счастливой жизни, основа для процветания общества и развития прогресса. Именно поэтому уже более 130 лет наша цель — поддержание благополучия людей всех возрастов на протяжении всей жизни. Являясь одной из крупнейших компаний в индустрии здравоохранения, мы используем свои возможности, масштаб и ресурсы во благо человечества. Мы стремимся сделать здравоохранение более доступным, созидать общество, в котором для каждого и повсеместно созданы условия для ментального и физического здоровья и красоты. Мы используем наш энтузиазм, знания и инновационное мышление, чтобы в корне изменить траекторию развития здоровья человечества.

Узнайте больше на: www.jnj.com. Подписывайтесь: @JNJNews.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» входит в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.

Меры предосторожности в отношении заявлений прогнозного характера

В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозного характера», в соответствии с определением, содержащемся в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам за 1995 год, в отношении разработки потенциальной вакцины для профилактики COVID-19. Мы подчеркиваем, что читателю не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов фармацевтических компаний Janssen и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: проблемы и неопределенности, связанные с исследованиями и разработками новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получение одобрений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в поведении и структуре расходов потребителей продуктов и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международных реформ здравоохранения; и тенденций к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный перечень указанных рисков, неопределенностей и других факторов вместе с их описанием представлен в годовом отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 29 декабря 2019 года, в том числе в разделе под заголовком «Предупреждение о заявлениях прогностического характера» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах компании по форме 10-Q и других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии данных документов доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу, направленному в компанию Johnson & Johnson. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.

¹ * Вирусная линия В.1.351, также известная как вариант 501Y.V2 и 20H/501Y.V2 (ранее обозначался как 20C/501Y.V2) — это варианты SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
ⁱ https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol
ⁱⁱ The B.1.351 lineage also known as 501Y.V2 variant and 20H/501Y.V2 (formerly 20C/501Y.V2) is a variant of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19