Положение о взаимодействии с пациентскими организациями
Забота о пациентах является краеугольным камнем работы Janssen как в России, так и во всем мире. В Janssen Россия с 2007 года существует отдельное направление по работе с пациентскими сообществами. Стратегической задачей этого направления является создание условий для расширения доступа пациентов к лечению – за счет поддержки проектов пациентского сообщества и содействия развитию адвокации.
Положение о взаимодействии с пациентскими организациями
Роль пациента в системе здравоохранения за последние годы значительно изменилась – от получателя медицинских услуг до партнера, обладающего высоким уровнем экспертизы, вовлеченного и готового к сотрудничеству. Будучи все более экспертными владельцами информации о заболевании, пациенты и их родственники готовы делиться этой уникальной и ценной информацией, личным опытом на каждом этапе жизненного цикла продукта – для дальнейшего улучшения исходов в здравоохранении.
Цели взаимодействия с пациентскими организациями
В Johnson & Johnson пациенты всегда были в центре всего, что мы делаем. Ориентированность на пациента является одной из ключевых ценностей, заложенных в Нашем Кредо и определяющих нашу деятельность.
Мы считаем, что сотрудничество с пациентами, их родными и близкими, а также с пациентскими организациями имеет ключевое значение для понимания интересов пациентов, поскольку мы разрабатываем и предоставляем решения для удовлетворения именно их нужд.
Наше взаимодействие с пациентами и пациентскими организациями происходит на разных уровнях – от информирования о неудовлетворенных потребностях в терапии до вовлечения представителей пациентского сообщества в процесс разработки лекарственных средств.
В настоящем положении изложены принципы взаимодействия группы компаний Johnson & Johnson с пациентскими организациями и подходы к такому взаимодействию со стороны «Янссен», подразделения фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», а также тех, кто представляет интересы компании.
Принципы взаимодействия с пациентскими организациями
В нашем взаимодействии с пациентскими организациями мы придерживаемся следующих принципов, которые обеспечивают соблюдение этических норм и прозрачности взаимоотношений.
- Взаимодействие должно осуществляться с соблюдением локальных законодательных актов, Кодекса делового поведения Джонсон & Джонсон, соответствующих внутренних процедур и политик ООО «Джонсон & Джонсон», а также в соответствии с применимыми кодексами фармацевтической отрасли.
- Цель, сфера охвата и желаемые результаты любого взаимодействия должны быть определены на начальном этапе взаимодействия.
- Взаимодействие должно основываться на взаимном уважении и признании независимости деятельности пациентских организаций во всех аспектах деятельности, включая сферу принятия решений.
- Взаимодействие не должно заменять или препятствовать необходимой коммуникации пациента с медицинскими работниками.
- Взаимодействие должно быть взаимовыгодными для пациентов, чьи интересы представляет пациентская организация.
- Мероприятия, направленные на повышение осведомленности пациентских организаций в вопросах медицинского страхования и доступа к лечению - в случае, когда пациентские организации могут быть вовлечены в прямую или косвенную защиту интересов пациентов на уровне взаимодействия с государственными органами, - возможны лишь при условии соответствия подобного взаимодействия целям пациентской организации и соблюдения принципов прозрачности и исполнения обязательств по отчетности в части взаимодействия с органами государственной власти.
- Сотрудники компании, выполняющие консультативную и координирующую функцию во взаимодействии с пациентской организацией, должны следовать принципам пациентской организации в области прозрачности взаимоотношений и конфликта интересов.
- Пациентские организации не должны получать от сотрудников компании запросов на продвижение продуктов или услуг компании ООО «Джонсон & Джонсон».
Критерии взаимодействия с пациентскими организациями
Нами были разработаны четкие критерии взаимодействия с пациентскими организациями, которые используются для определения соответствующих партнерских отношений и обеспечивают сотрудничество, основанное на единстве целей и четко определенных потребностях.
Рассматривая возможность партнерства, мы оцениваем соответствие пациентской организации следующим критериям:
- Область деятельности пациентской организации, ее актуальность и масштаб;
- Соответствие деятельности пациентской организации стратегическим приоритетам операционной компании ООО «Джонсон & Джонсон»;
- Приверженность пациентской организации защите прав пациентов и расширению доступа к терапии, либо имеющийся у организации потенциал для развития в этой области;
- Репутация пациентской организации как надежного партнера, нацеленного на долгосрочное сотрудничество;
- Наличие уставных документов, в которых четко прописаны цели, направления деятельности, правовое положение организации;
- Стратегический подход к деятельности пациентской организации;
- Объем запрашиваемой финансовой поддержки.
Виды поддержки пациентских организации
ООО «Джонсон & Джонсон» осуществляет поддержку пациентских организаций несколькими способами:
- Сотрудничество в области повышения осведомленности о заболевании путем проведения различных активностей, включая такой вид поддержки как благотворительные пожертвования;
- Поддержка деятельности пациентской организации в области защиты прав пациентов и их родственников на получение доступа к более эффективному лечению, медицинским услугам и оказанию помощи;
- Партнерство в разработке образовательных материалов для пациентов;
- Поддержка образовательных программ и конференций;
- Финансирование программ поддержки пациентов и предоставления сервисов пациентам.
При оказании финансовой и нефинансовой поддержки мы придерживаемся следующих принципов:
- Предоставлять финансовую поддержку на условиях со-финансирования, стремиться ограничивать количество случаев, в которых ООО «Джонсон & Джонсон» является единственным источником финансовой поддержки и рассматривать их как исключительные.
- Обеспечивать прозрачность взаимодействия с пациентской организацией для общественности особенно в случаях, когда ООО «Джонсон & Джонсон» является главным источником финансовой поддержки пациентской организации.
- Обеспечивать прозрачность взаимодействия с пациентскими организациями и поощрять пациентские организации демонстрировать прозрачность нашего вклада в защиту интересов пациентов или иные активности, связанные с поддержкой пациентов и их родственников.
- Не пытаться препятствовать оказанию финансовой поддержки другими сторонами, включая конкурентов, пациентской организации, которую мы поддерживаем.
Координация и контроль
В нашей компании ответственными за построение и координацию стратегического партнерства по всему миру с организациями, представляющими интересы пациентов во всех терапевтических областях Janssen, являются отделы по работе с пациентскими организациями. Представители отделов по работе с пациентскими организациями есть в каждом регионе присутствия компании. Глобальную координацию осуществляет Глобальный Совет по взаимодействию с пациентскими организациями Janssen и Отдел глобальной политики здравоохранения Johnson & Johnson.
Клинические исследования
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – это тщательно спланированная научная оценка экспериментального лекарственного препарата или метода лечения. Клинические исследования проводятся врачами и исследователями и помогают ответить на важные медицинские вопросы, такие как:
- Безопасен ли исследуемый препарат?
- Как он ведет себя в организме человека?
- Какое действие он оказывает при определенных заболеваниях и состояниях?
Кто может принять участие в клиническом исследовании?
В каждое клиническое исследование участники отбираются по определенным признакам (критериям).
Характеристики, определяющие, кто может принять участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, которые описывают, какие пациенты не подходят для участия в исследовании, называются критериями исключения. К таким характеристикам могут относиться пол, возраст, наличие определенного заболевания, его стадия и длительность, особенности предшествующего лечения, сопутствующие заболевания и пр.
Критерии помогают правильно отобрать участников и обеспечить их безопасность.
Критерии необходимы также для того, чтобы исследователи смогли ответить на вопросы, которые планируется изучить.
Можно ли продолжать наблюдаться у своего врача во время исследования?
Да. В большинстве клинических исследований предполагается краткосрочное участие пациента, связанное с определенной болезнью или состоянием. Не всегда в рамках исследования предоставляется расширенная или вся полная первичная медицинской помощь.
Взаимодействие лечащего врача и исследовательской команды необходимо также для того, чтобы другие лекарства или методы лечения не противоречили протоколу клинического исследования.
Что такое "информированное согласие"?
Если Вы решите, что хотите принять участие в исследовании, Вам будет предоставлен документ, который называется «Форма информированного согласия». Этот документ содержит важную информацию о клиническом исследовании и подтверждает Ваше согласие участвовать в нем.
Цель информированного согласия состоит в том, чтобы убедиться, что Вы:
- понимаете, что включает в себя Ваше участие в клиническом исследовании, в том числе потенциальные побочные эффекты и другие риски, связанные с исследуемым лекарством или процедурами исследования;
- понимаете свои обязанности как участника исследования;
- получили ответы на все Ваши вопросы об исследовании;
- действительно хотите участвовать в исследовании;
- знаете о том, что можете отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент.
Вы можете взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными, друзьями и Вашим лечащим врачом перед тем, как принять решение.
Даже после подписания формы согласия Вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время.
Что произойдет, если Вы решите присоединиться к клиническому исследованию?
После того, как участник подпишет форму информированного согласия, его попросят пройти процедуры визита скрининга. На этом визите участник проходит тесты и обследования (как описано в форме информированного согласия), чтобы убедиться, что он действительно подходит для участия в данном исследовании. Как только это подтверждено, пациент может быть включен в исследование.
Во время исследования пациент должен регулярно посещать врача-исследователя и проходить процедуры исследования (как описано в форме информированного согласия). Во время исследования Ваше состояние будет тщательно контролироваться исследовательской командой, в которую входят врачи, медсестры и другие медицинские работники. Они проверяют здоровье участника исследования, инструктируют и наблюдают за ним от начала до конца исследования.
Некоторые клинические исследования связаны с большим количеством обследований и визитов к врачу, чем это требуется для обычного лечения заболевания. Залог успешного участия пациента в клиническом исследовании - в строгом соблюдении требований протокола исследования и частом контакте с исследовательской командой.
Может ли участник покинуть клиническое исследование после его начала?
Присоединившись к клиническому исследованию, доброволец имеет право прекратить свое участие в любое время и по любой причине. Если пациент хочет отказаться от участия, он должен сообщить об этом исследовательской команде, чтобы было обеспечено безопасное прекращение лечения в исследовании и организовано соответствующее медицинское наблюдение.
СР-111752