Препарат Плегриди для лечения рассеянного склероза включён в Перечень лекарственных препаратов для Программы высокозатратных нозологий

Контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)

МОСКВА, Россия, 12 декабря 2018 – Согласно Распоряжению Правительства РФ от 10 декабря № 2738-p, препарат Плегриди (пэгинтерферон бета-1а)¹ включен в Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (так называемый Перечень лекарственных препаратов для «Программы высокозатратных нозологий»).

«Рассеянный склероз входит в число наиболее тяжелых аутоиммунных заболеваний центральной нервной системы. Поражая в основном молодое и работоспособное население в возрасте 18-45 лет², это заболевание быстро приводит к инвалидизации. Наша задача – предотвратить этот процесс, обеспечив пациентов эффективной терапией. Мы рады, что в этом году препарат Плегриди был включен в перечень лекарственных препаратов для «Программы высокозатратных нозологий», расширяя таким образом доступные опции терапии первой линии рассеянного склероза. Эта новая терапевтическая опция позволит более эффективно осуществлять контроль за заболеванием и на 38% уменьшить риск прогрессирования инвалидизации³. Со своей стороны мы приложили для этого максимум усилий, установив для России минимальную в мире цену на этот лекарственный препарат, которая при этом в 1,5 раза ниже стоимости используемых сейчас высокодозных интерферонов^{1, 4, 6}», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» в России и СНГ.

Препарат Плегриди относится к группе интерферонов и представляет собой молекулу интерферона бета-1a, связанную с производным полиэтиленгликоля. Плегриди предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом¹. Технология пегилирования помогает повысить стабильность молекул, снизить их иммуногенность, пролонгировать действие, а также позволяет уменьшить частоту введения – 1 инъекция в две недели для препарата Плегриди^{1, 5}.

Ян Владимирович Власов, президент Общероссийской Общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом: «Как экспертное, так и пациентское сообщество считают значимым прорывом расширение терапевтических опций рассеянного склероза в рамках федеральной «Программы высокозатратных нозологий». В прошлом году в программу был включен пероральный препарат локального производства, в этом – пегилированный интерферон, который позволяет в 6 раз сократить частоту инъекций для пациента^{1, 6} . Очевидно, что эти удобные в применении формы способствуют повышению приверженности пациентов к терапии, а значит, позволяют добиваться больших успехов в лечении заболевания при тех же или меньших ресурсозатратах».

О препарате Плегриди

По данным исследования III фазы ADVANCE, терапия пегилированным интерфероном бета-1а (Плегриди) в течение 48 недель позволяет снизить среднегодовую частоту обострений на 36% и снизить риск прогрессирования инвалидизации, подтвержденного в течение 12 недель, на 38% в сравнении с плацебо³. Применение Плегриди в течение 48 недель асcоциировалось с уменьшением радиологической активности заболевания: среднее число очагов, накапливающих парамагнитный контраст, уменьшилось на 86%, среднее число новых или увеличивающихся Т2 очагов – на 67% в сравнении с плацебо⁴. Анализ данных, полученных за два года исследования, подтвердил сохранение эффективности, отмеченной после первого года терапии (после завершения плацебо-контролируемой фазы)⁷.

По данным непрямого сравнения исследований III фазы, показано, что клиническая эффективность Плегриди сопоставима с эффективностью высокодозного интерферона бета-1а, предназначенного для частого введения⁸.

Следует отметить, что терапия препаратами интерферонов бета может быть сопряжена с выработкой нейтрализующих антител и развитием резистентности⁹, что снижает эффективность лечения и коррелирует с радиологическими признаками прогрессирования заболевания¹⁰. Согласно опубликованным данным, у 13-42% пациентов, получающих высокодозные интерфероны бета, наблюдается образование нейтрализующих антител к интерферонам⁶. При этом доля пациентов, у которой отмечалась выработка нейтрализующих антител к Плегриди, составила менее 1%³. 

Препарат Плегриди доступен для российских пациентов с ноября 2017 года, его поставка и продвижение реализуются Janssen в рамках эксклюзивного долгосрочного соглашения с компанией «Биоген». Ранее препарат Плегриди был включен в обновленный перечень ЖНВЛП, вступивший в силу 1 января 2018 года.

###

О фармацевтических компаниях Janssen

В фармацевтических компаниях Janssen группы компаний Johnson & Johnson мы нацелены на создание мира без заболеваний. Нас вдохновляет возможность улучшить качество жизни пациентов, открывая новые и лучшие пути предотвращения, остановки, терапии и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и используем наиболее многообещающие научные достижения. Мы – Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого. Узнайте больше на www.janssen.com/russia. Следите за нами на @JanssenGlobal.

О партнерстве с компанией «Биоген»

В 2015 году «Янссен» заключила долгосрочное соглашение с компанией «Биоген» о поставках и продвижении препаратов для лечения рассеянного склероза на территории России.

¹ Инструкция по медицинскому применению препарата Плегриди, регистрационный номер: ЛП-003859 от 09.08. 2018

² Столяров, ИД; Бойко А. Рассеянный склероз: специалисты, диагностика, лечение. // Санкт-Петербург: ЭЛБИ-СПби. 2008

³ Calabresi PA, Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko A. Pegylated interferon β-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. Lancet Neurol. 2014;13(7):657-665.

⁴ Инструкция по медицинскому применению препарата Тебериф, РУ ЛП-004137; Инструкция по медицинскому применению препарата Генфаксон, РУ ЛСР-003037/10; Зарегистрированная цена на препарат Плегриди https://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx?Torg=%D0%9F%D0%BB%D0%B5%D0%B3%D1%80%D0%B8%D0%B4%D0%B8&Mnn=&RegNum=&Mnf=&Barcode=&Order=&isActual=0&All=0&PageSize=8&orderby=pklimprice&orderType=desc&pagenum=1; Аукцион МЗ РФ http://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ea44/view/common-info.html?regNumber=0195100000218000181

⁵ Lyseng-Williamson KA, Peginterferon beta-1a in relapsing–remitting multiple sclerosis: a guide to its use in the EU. Drugs & Therapy Perspectives. 2015;31(6):190-195.

⁶ Инструкция по медицинскому применению препарата Ребиф РУ П N014563/01/08

⁷ Kieseier BC, Arnold DL, Balcer LJ, Boyko AA, Pelletier J. Peginterferon beta-1a in multiple sclerosis: 2-year results from ADVANCE. Mult Scler. 2015;21(8):1025-1035.

⁸ Coyle PK, Shang S, You`, Castrillo-Viguera C, Fiore D. 32nd Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, 14-17 September. In: nterferon Beta-1aTIW in Patients with RMS, Using a Matching-Adjusted Comparison of 6 Phase 3 Trials; 2016; London, UK. p. EP1486.

⁹ Sørensen PS, Deisenhammer F, Duda P, Hohlfeld R, Myhr KM. Guidelines on use of anti-IFN-beta antibody measurements in multiple sclerosis: report of an EFNS Task Force on IFN-beta antibodies in multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2005;12(11):817 - 827.

¹⁰ Paolicelli D, Manni A, Iaffaldano A, Di Lecce V, Iaffaldano P. The role of neutralizing antibodies to interferon-β as a biomarker of persistent MRI activity in multiple sclerosis: a 7-year observational study. Eur J Clin Pharmacol. 2016;72(8):1025-1029.