Терапия для пациентов со спинальной мышечной атрофией теперь доступна в России

Контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)

Лекарственный препарат нусинерсен появился на российском рынке

МОСКВА, 20 декабря 2019 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о том, что препарат Спинраза (нусинерсен)^[1], предназначенный для терапии спинальной мышечной атрофии, доступен для пациентов в России начиная с декабря 2019 года.

Нусинерсен – первое лекарственное средство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)^[2] и Европейским медицинским агентством (ЕМА)^[3] для патогенетической терапии спинальной мышечной атрофии (СМА).

Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» в России и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», комментирует: «Пациенты и медицинское сообщество на протяжении долгого времени ждали появления препарата Спинраза на российском рынке. Мы рады подтвердить, что с декабря 2019 года препарат доступен к отгрузкам со склада «Джонсон & Джонсон» в России».

Ранее в этом году Министерство здравоохранения присвоило лекарственному препарату нусинерсен орфанный статус и одобрило его применение в России, выдав регистрационное удостоверение в августе 2019 года^[1].

О препарате Спинраза® (нусинерсен)

Спинраза – это первая терапия, одобренная для лечения младенцев, детей и взрослых пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА), препарат доступен в более чем 40 странах^[4]. По состоянию на 30 июня 2019 года, более 8400 человек прошли лечение Спинразой, принимая препарат продолжительностью до шести лет, в их числе пациенты, принимающие препарат вне рамок программы клинических исследований, участники программы раннего доступа (EAP) и клинических исследований^[5]. Спинраза является единственным препаратом для лечения спинальной мышечной атрофии, зарекомендовавшим себя как в условиях реальной клинической практики в течение длительного времени, так и по результатам клинических исследований широкого круга пациентов.

В настоящее время по препарату Спинраза собран наибольший объем клинической информации по терапии спинальной мышечной атрофии, включающий данные более 300 участников клинических исследований с широким диапазоном клинических проявлений СМА, эти данные демонстрируют благоприятное соотношение терапевтического эффекта и риска. Эффективность Спинразы оценивалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с младенческой формой СМА (ENDEAR^[6]) и пациентов с более поздней манифестацией (CHERISH^[7]) и подтверждалась открытыми исследованиями у младенцев на доклинической стадии заболевания (NURTURE^[8]) и пациентов с поздним началом СМА, которые получали терапию в более старшем возрасте (CS2/CS12^[9]). Наиболее частыми побочными эффектами были респираторная инфекция, лихорадка, запор, головная боль, рвота и боль в спине^[10]. У пациентов, которым препарат Спинраза вводился в пострегистрационном периоде, наблюдались серьезные инфекции, например, менингит. Также имелись сообщения о случаях гидроцефалии^[11]. Частота возникновения подобных реакций неизвестна. После введения некоторых препаратов этого класса - АСО^[12] - наблюдались токсическая нефропатия и нарушения свертываемости крови, в том числе при резком снижении уровня тромбоцитов. Отслеживание этих симптомов возможно с помощью лабораторных исследований.

В 2016 году FDA, рассмотрев заявку в приоритетном порядке в течение трех месяцев, одобрило применение препарата Спинраза для лечения спинальной мышечной атрофии, заболевания, сопровождающего прогрессирующей мышечной слабостью, у детей и взрослых пациентов^[13]. В 2017 году препарат Спинраза получил положительное заключение Комитета EMA по лекарственным препаратам для применения у человека и был рекомендован для выдачи регистрационного удостоверения в странах Европейского союза^[14].

В 2018 году препарат Спинраза был признан лучшим технологическим продуктом и удостоен восьми наград премии Prix Galien, включая независимые признания за инновационность в лечении спинальной мышечной атрофии от США, Германии, Италии, Швейцарии, Франции, Бельгии и Люксембурга, Нидерландов и Великобритании^[15].

По данным Biogen на сентябрь 2019 года, на данный момент уже порядка 9 300 пациентов получают терапию препаратом Спинраза, в том числе в рамках клинических исследований и программ раннего доступа^[16].

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson 

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com/russia. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.

###

ООО «Джонсон & Джонсон»
СР-131796