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Falta de evidencia para apoyar el uso de tratamientos basados en darunavir para el SARS-CoV-2

Falta de evidencia para apoyar el uso de tratamientos basados en darunavir para el SARS-CoV-2
  • Algunos informes no confirmados afirman que darunavir tiene un efecto antiviral contra COVID-19
  • Johnson & Johnson no tiene evidencia de que el fármaco tenga algún efecto contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19
  • Johnson & Johnson está analizando sus compuestos antivirales, incluido darunavir, para determinar un posible efecto in vitro contra el SARS-CoV-2
  • Estamos trabajando con diferentes organizaciones para apoyar el desarrollo de programas de investigación y soluciones aceleradas para COVID-19

Teniendo en cuenta las grandes implicaciones humanitarias y para la salud pública del brote del nuevo coronavirus, apoyamos firmemente los esfuerzos mundiales para prestar asistencia sanitaria a los afectados, contener el brote actual y establecer medidas para hacer frente a futuros brotes.

Somos partidarios de un amplio acceso a la información y creemos firmemente que es fundamental elaborar directrices de intervenciones basadas en la evidencia para el COVID-19. Se está considerando el uso de los inhibidores de la proteasa del VIH para el tratamiento del COVID-19. Sin embargo, creemos que este uso se basa en datos virológicos y clínicos limitados y no publicados en el tratamiento de pacientes infectados por el coronavirus que causa el síndrome respiratorio agudo grave (SARS).

Nuestro principal compromiso es con los pacientes infectados por el VIH que necesitan darunavir. Darunavir (DRV) es un inhibidor de la proteasa comercializado por Janssen. Actualmente solo está aprobado para su uso con un fármaco “potenciador” y en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento del HIV-1. DRV no debe administrarse sin un fármaco potenciador (ritonavir o cobicistat), ya que en estudios previos realizados con DRV sin potenciador las concentraciones sanguíneas del fármaco fueron subterapéuticas y se observó una mayor tasa de eventos adversos.

  • Janssen no dispone de datos clínicos ni farmacológicos que respalden la inclusión de DRV/cobicistat en las directrices de tratamiento del COVID-19 ni tampoco hay datos publicados sobre el perfil de seguridad y eficacia de DRV/cobicistat en el tratamiento del COVID-19.
  • No se han publicado estudios clínicos en los que se hayan evaluado la eficacia y la seguridad de DRV, DRV/cobicistat o DRV/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida para el tratamiento del nuevo coronavirus.
  • Muchos compuestos de Janssen, incluido darunavir, se están evaluando in vitro para determinar su posible actividad antiviral contra el SARS-CoV-2. Se evaluó la actividad antiviral in vitro de DRV contra SARS-CoV-2. DRV no mostró actividad contra el SARS-CoV-2 a concentraciones clínicamente relevantes (CE50> 100 μM). Estos datos no respaldan el uso de DRV para el tratamiento de COVID-19. Los datos se publicarán pronto.
  • Los resultados de un ensayo en un único centro, abierto, aleatorizado y controlado realizado en el Centro Clínico de Salud Pública de Shanghai (SPHCC) con darunavir y cobicistat (DRV/c) en el tratamiento de 30 pacientes con COVID-19 confirmados por laboratorio mostraron que DRV/c no fue eficaz*.
  • Además, análisis estructurales demuestran que existen muy pocas interacciones entre DRV y el sitio activo de la proteasa del SARS-CoV-2*.

Seguimos abiertos a colaborar con gobiernos, profesionales sanitarios y otras entidades para garantizar que los datos se obtengan de forma rigurosa y se notifiquen de forma transparente con el fin de generar pruebas que sirvan de guía para el uso de medicamentos eficaces que proporcionen los mejores resultados a los pacientes afectados por el COVID-19.

Janssen también ha proporcionado medicamentos basados en DVR para respaldar tres estudios clínicos en China. Hemos recibido resultados no publicados de un estudio clínico (mencionado anteriormente). Estos resultados muestran que la administración durante cinco días de darunavir y cobicistat no fue efectiva en el tratamiento de COVID-19. Tan pronto como se publiquen estos datos y haya más datos preclínicos y / o clínicos disponibles, actualizaremos esta información.

La principal prioridad de Janssen es preservar la salud de los pacientes. Desde enero hemos contribuido notablemente a una respuesta multidisciplinar al brote de SARS-CoV-2.

Janssen está liderando proyectos de colaboración para analizar compuestos en fases de descubrimiento y desarrollo de nuestra empresa y de toda la industria farmacéutica con el fin de acelerar el desarrollo de tratamientos. También hemos iniciado un proyecto de alta prioridad para desarrollar una vacuna contra el SARS-CoV-2 usando nuestras tecnologías AdVac y PER.C6.

Asimismo, hemos firmado acuerdos de colaboración con numerosas organizaciones para apoyar el desarrollo de programas de investigación colaborativos y acelerar el desarrollo de tratamientos para el COVID-19.

 

*Hoja informativa de información médica de Janssen

Precauciones sobre las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene «declaraciones de futuro», según la definición de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativas a darunavir/cobicistat y el desarrollo de potenciales regímenes de prevención y tratamiento de COVID-19. Se advierte al lector que no debe dar por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones del grupo farmacéutico Janssen y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; problemas en la obtención de patentes; preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; cambios de actitud y de los modelos de gastos de los compradores de productos y servicios sanitarios; modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 30 de diciembre de 2018, incluido en las secciones mencionadas “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y el “Apartado 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

CP-147993-04-20