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Swissmedic autorise TECVAYLI™ (teclistamab) de Janssen, le premier anticorps bispécifique pour le traitement de patientes et patients atteints d’un myélome multiple

Swissmedic autorise TECVAYLI™ (teclistamab) de Janssen, le premier anticorps bispécifique pour le traitement de patientes et patients atteints d’un myélome multiple
Jan 17, 2023

TeclistamabTM, une thérapie prête à l’emploi administrée par voie sous-cutanée, provoque une réponse profonde et rapide chez les patientes et patients atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs.1

 

Zoug, le 17 janvier 2023 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic avait octroyé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour TECVAYLITM (teclistamab) en tant que monothérapie pour le traitement des patientes et patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR). Les patientes et patients doivent avoir reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et la maladie doit avoir progressé au cours de la dernière ligne thérapeutique.1 Teclistamab est un anticorps bispécifique qui redirige les lymphocytes T CD3 positifs vers les cellules myélomes qui expriment l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) pour induire la destruction des cellules cancéreuses; il s’agit du premier représentant de cette classe de thérapies.1

Le myélome multiple reste un cancer du sang incurable. Les patientes et patients connaissent presque tous des récidives et ont besoin de thérapies supplémentaires.2,3 Plus la maladie progresse, plus les récidives gagnent en agressivité à chaque ligne thérapeutique et plus les phases de rémission sont courtes.4

«Malgré les progrès importants de la science, il n’existe, pour les patientes et patients qui font une rechute après avoir été traités avec les trois principales classes de médicaments et dont la maladie devient réfractaire, que des options thérapeutiques limitées qui donnent, en général, de mauvais résultats, a déclaré le Dr Mindaugas Plieskis, directeur médical de Janssen Suisse. Comme il provoque une réponse profonde et durable chez un nombre élevé de personnes traitées dans les études cliniques, Teclistamab pourrait avoir une utilité considérable et offrir de nouveaux espoirs à ces patientes et patients. Autre avantage: il est disponible dans une forme prête à l’emploi.»

L’autorisation repose sur les résultats positifs de l’étude multicohorte de phase I/II ouverte MajesTEC-1 (NCT03145181 et NCT04557098), qui portait sur la sécurité et l’efficacité de Teclistamab chez les adultes atteints de MMRR (n = 165). 5,6,8. Les participantes et participants à l’étude ont reçu chaque semaine une injection sous-cutanée d’une dose de 1,5 mg/kg de Teclistamab après une escalade de doses de 0,06 mg/kg et 0,3 mg/kg.8 Au cours de l’étude, au total 104 patientes et patients sur 165 pour lesquels un nombre médian de cinq lignes thérapeutiques avaient déjà été déployées ont répondu au traitement, ce qui représente un taux de réponse total (ORR) de 63% (intervalle de confiance [IC] à 95%; intervalle 55,2-70,4).1 Il convient de noter que 58,8% des patientes et patients ayant reçu Teclistamab ont présenté une très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux et que 39,4% ont présenté une réponse complète (RC) ou mieux.1 La durée médiane jusqu’à la première réponse confirmée était de 1,2 mois (intervalle 0,2-5,5 mois) et la durée médiane de la réponse de 18,4 mois (IC à 95%; intervalle 14,9-non estimable).7
 

Les résultats de l’étude MajesTEC-1 ont également été publiés dans The New England Journal of Medicine et ont montré que le traitement avec Teclistamab entraînait une réponse profonde et durable.7 La durée médiane de la survie sans progression s’est élevée à 11,3 mois (IC à 95%; intervalle 8,8-17,1) et la durée médiane de la survie globale à 18,3 mois (IC à 95%; intervalle 15,1-non estimable).

Les effets indésirables survenus dans ce collectif de patientes et patients étaient uniformes. Les plus fréquents étaient un syndrome de relargage des cytokines (72%; 0,6% de grade 3, aucun de grade 4), une neutropénie (71%; 64% de grade 3 ou 4) et une anémie (55%; 37% de grade 3 ou 4).7 Les infections étaient fréquentes, en particulier celles des voies aériennes supérieures (35%; 2% de grade 3 ou 4) et les pneumonies (26%; 17% de grade 3 ou 4).1 153 patientes et patients (75%) ont développé une hypogammaglobulinémie.1 Les événements neurotoxiques présentaient une gravité faible (15%; 14% de grade 1 ou 2), et un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires est survenu chez cinq patientes et patients (3%).

«Cette autorisation de Teclistamab constitue une avancée significative pour les patientes et patients atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire, indique le Dr Mindaugas Plieskis. Teclistamab est un complément important de notre offre de traitement du myélome multiple. Nous continuerons d’investir dans le développement clinique pour étendre le potentiel du médicament et pouvoir ainsi mettre de nouvelles options à la disposition des patientes et patients et du corps médical.»

 

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Informations sur TeclistamabTM

Teclistamab est le premier anticorps bispécifique prêt à l’emploi et le premier représentant de cette classe de thérapies du myélome multiple.1 Il est administré sous forme d’injection sous-cutanée et redirige les lymphocytes T grâce à une reconnaissance de deux molécules cellulaires cibles (BCMA et CD3), de sorte que le système immunitaire des patientes et patients s’active pour lutter contre le cancer.15

Teclistamab fait actuellement l’objet de plusieurs études en monothérapie et en association.7,8,9,10,11

 

Informations sur le myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui touche certains globules blancs, les plasmocytes, dans la moelle osseuse.12 La maladie se caractérise par des modifications cancéreuses et une croissance incontrôlée des plasmocytes.15 En Europe, en 2020, un myélome multiple a été diagnostiqué chez plus de 50 900 personnes et plus de 32 400 patientes et patients en sont morts.13 Un grand nombre de patientes et patients atteints d’un myélome multiple n’ont aucun symptôme au début. D’autres présentent les symptômes habituels de la maladie, par exemple des fractures ou des douleurs, un faible nombre de globules rouges, une fatigue, un taux de calcium élevé ou une insuffisance rénale.14

 

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patientes et patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins et l’empathie pour combattre le désespoir. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.

 

Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch.

Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de TECVAYLITM en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

 

 

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Mise en garde relative aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.

 

 Sources:

1 Fachinformation TECVAYLITM (teclistamab), aufgerufen am 17.1.2022 unter www.swissmedicinfo.ch.

2 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.

3 Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.

4 Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.

5 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Last accessed: August 2022.

6 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
  (MajesTEC-1) Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Last accessed: August 2022.

7 Moreau et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022; 387(6): 495 -505

8 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Last accessed: August 2022.

9 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection   Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Last accessed: August 2022.

10 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Last accessed: August 2022.

11 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Last accessed: August 2022.

12  American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Last accessed: August 2022.

13 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Last accessed: August 2022.

14 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Last accessed: August 2022.

15 Usmani et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21; 398 (10301): 665 -674