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SWISSMEDIC AUTORISE L’UTILISATION DE DARZALEX® SC (DARATUMUMAB) DE JANSSEN POUR LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE AL

SWISSMEDIC AUTORISE L’UTILISATION DE DARZALEX® SC (DARATUMUMAB) DE JANSSEN POUR LE TRAITEMENT DE L’AMYLOSE AL

L’amylose AL est une maladie multisystémique rare pour laquelle il y a un grand besoin médical non satisfait. Il n’existe actuellement aucun traitement autorisé.1,2

Zoug, le 21.4.2021 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que Swissmedic a accordé une autorisation à DARZALEX® SC (daratumumab) pour le traitement de l’amylose AL. DARZALEX® SC est indiqué en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints d’une amylose AL (amylose à chaînes légères) non préalablement traités, qui ne présentent pas de cardiopathie de stade IIIB ou IV de la NYHA. 11

L’amylose AL est une maladie rare et potentiellement mortelle. Elle survient lorsqu’une protéine insoluble, appelée amyloïde, se dépose dans les tissus et les organes et entrave leur bon fonctionnement.1,2,3,4 À ce jour, il n’existe aucune option thérapeutique autorisée par une autorité de surveillance, telle que Swissmedic, l’EMA ou l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration américaine, FDA), pour traiter cette maladie.

L’autorisation de DARZALEX® SC (daratumumab) repose sur les données de l’étude de phase III ANDROMEDA, qui ont été présentées pour la première fois au Congrès annuel de 2020 de l’association européenne d’hématologie (European Hematology Association, EHA). L’étude a examiné l’efficacité et la sécurité de DARZALEX® SC (daratumumab) en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd), par rapport au traitement par le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (VCd) seul, dans le cadre du traitement des patients atteints d’amylose AL. Les données de l’étude ont montré que les taux de réponse hématologique complète étaient significativement plus élevés chez les patients atteints d’amylose AL nouvellement diagnostiquée traités par l’association D-VCd que chez ceux sous traitement par VCd seul (53 % contre 18 %), un schéma thérapeutique actuellement utilisé chez les patients atteints d’amylose AL.5

Les patients qui ont obtenu une réponse hématologique complète et profonde pour tous les critères ont présenté un retard significatif en termes de détérioration des organes principaux (MOD), de progression hématologique ou de décès (MOD-PFS)5.

«Les résultats de ce traitement combiné à base de daratumumab offrent un nouvel espoir aux patients vivant avec l’amylose AL, une maladie rare affectant le sang, et pourraient répondre à un besoin non satisfait important» a déclaré le Dr Catherine Taylor, VP, Medical Affairs Therapeutic Area Strategy, Europe, Middle East and Africa (EMEA), Janssen-Cilag Ltd Moyen-Orient. «Le traitement actuel de l’amylose AL se concentre sur le ralentissement de la production de la protéine amyloïde et le contrôle des symptômes; il n’existe cependant pas de traitement autorisé par l’EMA pour cette maladie rare et difficile à traiter.»

«Le daratumumab est une thérapie de base importante dans le cadre du traitement du myélome multiple et l’étude ANDROMEDA a montré qu’il permettait également d’améliorer de manière significative les résultats du traitement de l’amylose AL, une maladie plasmocytaire apparentée», a déclaré Craig Tendler, M.D., Vice President, Late Development and Global Medical Affairs, Janssen Research & Development, LLC. «Le potentiel du daratumumab nous réjouit. Le daratumumab peut, en tant qu’élément du traitement des patients atteints d’amylose AL nouvellement diagnostiqués, modifier le mauvais pronostic de cette grave maladie et réduire les dommages aux organes, qui représentent une complication mortelle.»

 

À propos de l’étude ANDROMEDA5.7

ANDROMEDA (NCT03201965) est une étude de phase III ouverte, randomisée, en cours, qui évalue la sécurité et l’efficacité du daratumumab SC en association avec le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone (D-VCd) par rapport à la thérapie par VCd seule, dans le cadre du traitement des patients atteints d’amylose AL nouvellement diagnostiquée.5,7 L’étude a porté sur 388 patients atteints d’amylose AL nouvellement diagnostiquée présentant une atteinte hématologique mesurable ainsi qu’un ou plusieurs organes affectés. Le critère d’évaluation principal est le taux de réponse hématologique complète selon l’intention de traiter (ITT). Les critères d’évaluation secondaires comprennent entre autres la détérioration des organes principaux, la survie sans progression, la survie sans événement lors d’une détérioration des organes principaux, le taux de réponse des organes, la survie globale et le délai avant la réponse hématologique.5,7

 

 

FIN

 

 

À propos de l’amylose AL

L’amylose à chaîne légère (amylose AL) est une maladie hématologique rare et potentiellement mortelle qui peut affecter le fonctionnement de plusieurs organes.1,2 La maladie survient lorsque la moelle osseuse produit des chaînes légères anormales, un composant des anticorps, qui s’agglutinent pour former une substance appelée amyloïde. Ces agrégats d’amyloïde se déposent dans les tissus et les organes vitaux et altèrent le fonctionnement normal des organes, ce qui finit par entraîner une détérioration de la fonction de ces derniers.1,2 L’amylose AL est la forme la plus courante d’amylose. Elle affecte souvent le cœur, les reins, le tube digestif, le foie et le système nerveux.1,2 Le diagnostic est souvent tardif et le pronostic est mauvais en raison de l’atteinte avancée de plusieurs organes, en particulier du cœur. Environ 30 000 à 45 000 patients dans l’Union européenne et aux États-Unis sont atteints d’amylose AL.8

 

À propos du daratumumab (DARZALEX® SC et Darzalex®)

Le daratumumab est le premier biomédicament de sa catégorie à cibler le CD38, une protéine de surface fortement exprimée dans les cellules de myélome multiple (MM) quel que soit le stade de la maladie.9 La proportion d’un sous-groupe de cellules myéloïdes suppressives (MDSC CD38+), de lymphocytes T régulateurs CD38+ (Treg) et de lymphocytes B régulateurs CD38+ (Breg) est diminuée par la lyse cellulaire médiée par le daratumumumab.9 On suppose que le daratumumab induit la mort des cellules tumorales par de multiples mécanismes d’action à médiation immunitaire, notamment la cytotoxicité dépendante du complément (CDC), la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP), ainsi que par le biais de l’apoptose, où une série d’étapes moléculaires se déroulant au sein de la cellule entraînent sa mort.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits de commercialisation exclusifs au niveau mondial pour Darzalex® et Darzalex SC®.

Depuis sa mise sur le marché, on estime que plus de 154 000 patients dans le monde ont été traités par le daratumumab.10 DARZALEX® SC est co-formulé avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20), la technologie ENHANZE® d’Halozyme, ce qui permet de l’administrer par voie sous-cutanée en 3 à 5 minutes.11

 

Avis important de sécurité

Les informations complètes relatives à la prescription du daratumumab figurent dans l’information professionnelle.

 

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous voulons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.

Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch.

Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de DARZALEX® en Suisse, et Janssen Research & Development, LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

 

Mise en garde relative aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.

Sources: 

1) Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54

2) Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.

3) Stat Pearls. Amyloidosis. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470285/. Last accessed: November 2020.

4) Mayo Clinic. Amyloidosis Overview: Symptoms and Causes. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/amyloidosis/symptoms-caus... Last accessed: November 2020.

5) Kastritis, E. et al. Subcutaneous Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (CyBorD) in Patients with Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Primary Results from the Phase 3 ANDROMEDA Study [LBA]. Presented as oral presentation #LB2604 at European Hematology Association 2020 Annual Congress, June 2020 (virtual congress),

6) Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Janssen Submits Application Seeking U.S. FDA Approval of DARZALEX FASPRO™ (daratumumab and hyaluronidase-fihj) for the Treatment of Patients with Light Chain (AL) Amyloidosis. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-application-see... Last accessed: November 2020.

7) ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Last accessed: November 2020.

8) Lousada I, Comenzo RL, Landau H, Guthrie S, Merlini G. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in therapy. 2015 Oct 1;32(10):920-8. 11

9) Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

10) [Data on file]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-145436

11)  Information professionnelle de DARZALEX® SC (avril 2021) disponible sur www.swissmedicinfo.ch.