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Swissmedic autorise l’utilisation en Suisse de TREMFYA® (guselkumab) de Janssen pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active

Swissmedic autorise l’utilisation en Suisse de TREMFYA® (guselkumab) de Janssen pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active

Zoug, le 04.01.2021 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que Swissmedic a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Tremfya® (guselkumab). TREMFYA est indiqué, seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique (AP) active, ayant présenté une réponse insuffisante à un traitement antérieur par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou n’ayant pas toléré ces traitements.1

 

Données concernant l’efficacité et la tolérance

L’autorisation de Swissmedic pour le guselkumab, le premier inhibiteur sélectif de l’interleukine 23 pour traiter l’AP active, est basée sur les données des études DISCOVER-1 et DISCOVER-2. Les résultats des deux études de phase III à trois bras, multicentriques, internationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo démontrent l’efficacité statistiquement significative ainsi que la bonne tolérance du guselkumab dans le traitement des patients adultes atteints d’AP.2,3

L’étude DISCOVER-1 a inclus 381 patients atteints d’AP, dont 118 patients avaient précédemment été traités par un ou deux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). 44 de ces patients avaient présenté une réponse insuffisante à un traitement antérieur par anti-TNF.2 739 patients atteints d’AP, naïfs de tout traitement par agents biologiques, ont été inclus dans DISCOVER-2; ces patients avaient présenté une réponse insuffisante aux traitements standard ou ne les avaient pas tolérés.3

Le critère d’évaluation principal a été atteint dans les deux études. À la semaine 24, les patients traités par le guselkumab (aux deux schémas posologiques de q4w* et q8w†) ont obtenu une réponse ACR 20 (American College of Rheumatology) significativement meilleure que les patients recevant le placebo : dans DISCOVER-1, 52% des patients (n=127) sous guselkumab q8w ont obtenu une réponse ACR 20, contre 22% avec le placebo (n=126, p<0,0001). Dans DISCOVER-2, ce résultat était de 64% sous guselkumab q8w (n=248), contre 33% sous placebo (n=246, p<0,0001).

Outre la réponse ACR 20, des analyses groupées et planifiées ont démontré une efficacité significative du guselkumab sur l’enthésite et la dactylite, ainsi qu’une réduction significative des symptômes axiaux.4,5 Les taux de réponse des patients recevant du guselkumab q4w étaient comparables à ceux du groupe q8w.2,3 La posologie q8w (toutes les 8 semaines) est celle autorisée en Suisse.

Dans les deux études DISCOVER, le guselkumab a montré, en fin d’étude, un profil de sécurité cohérent avec les données précédentes. En effet, les effets indésirables observés sont comparables à ceux des études précédentes réalisées avec le guselkumab pour le psoriasis en plaques, qui ont démontré un bon profil de sécurité sur 5 ans.1 Les infections graves sont survenues chez moins de 1% des patients (n=1) traités par le guselkumab à la posologie q8w (et chez 3 patients traités par le guselkumab q4w) dans DISCOVER-2 et chez aucun patient dans DISCOVER-1.2,3

À propos de l’arthrite psoriasique
L’arthrite psoriasique (AP) est une maladie inflammatoire chronique des articulations (arthrite) survenant en même temps que le psoriasis.
Les personnes concernées souffrent d’inflammations douloureuses des articulations ou de la colonne vertébrale associées à des lésions pathologiques de la peau ou des ongles (psoriasis). Jusqu’à 15% des patients atteints de psoriasis développent une arthrite psoriasique. Les causes de l’arthrite psoriasique sont inconnues. Les infections causées par des bactéries ou des virus sont considérées comme des déclencheurs potentiels ; une prédisposition génétique pourrait également jouer un rôle dans cette maladie.
À propos de TREMFYA® (guselkumab)
TREMFYA® est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont éligibles à un traitement systémique. TREMFYA® est indiqué seul ou en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active ayant présenté une réponse insuffisante à un traitement antérieur par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou ne les ayant pas tolérés.1
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits de commercialisation exclusifs au niveau mondial pour TREMFYA®.
Avis important de sécurité
Les informations complètes relatives à la prescription du guselkumab figurent dans l’information professionnelle.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous voulons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence : maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.
Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch.
Janssen-Cilag International GmbH, titulaire de l’autorisation de TREMFYA® en Suisse, et Janssen Research & Development, LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Mise en garde relatives aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande chez Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.
*q4w : guselkumab 100 mg en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
†q8w : guselkumab 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi d’une dose d'en-tretien toutes les 8 semaines.
Sources:
1. Information professionnelle de Tremfya® (décembre 2020) disponible sur www.swissmedicinfo.ch
2. Deodhar A. et al., Lancet 2020; 395(10230):1115–1125 (Supplément inclus).
3. Mease PJ. et al., Lancet 2020; 395(10230):1126–1136 (Supplément inclus).
4. Enthésite/dactylite : McInnes IB et al. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin - 23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through 1 Year in Biologic-naïve Psoriatic Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol 2020 Oct 11. doi: 10.1002/art.41553 (Online ahead of print)
5. Helliwell P, et al. Efficacy of Guselkumab, a Monoclonal Antibody that Specifically Binds to the p19 Subunit of IL-23, on Endpoints Related to Axial Involvement in Patients with Active PsA with Imaging-Confirmed Sacroiliitis: Week-24 Results from Two Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Studies. Presented at EULAR 2020
Janvier 2021
CP-199778