Swissmedic autorise l’utilisation de PONVORY® (ponesimod) de Janssen pour le traitement de la sclérose en plaques

 

Zoug, le 10.01.2022 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que Swissmedic avait accordé une autorisation à PONVORY^® (PONESIMOD) pour le traitement de la sclérose en plaques. PONVORY^® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de formes actives de SEP-RR définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.¹ Depuis le 1^er janvier 2022, PONVORY^® figure en outre sur la liste des spécialités et est donc admis par les caisses-maladie.

 

L’homologation se fonde sur les données de l’étude de phase III OPTIMUM, une étude de supériorité multicentrique randomisée réalisée en double aveugle et contrôlée par traitement actif qui a été effectuée sur des groupes parallèles et a porté sur 1133 patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) de 28 pays. L’étude OPTIMUM est la première étude de phase III qui confronte deux thérapies orales modifiant le cours de la maladie (DMT). Elle a comparé l’efficacité et l’innocuité du ponesimod (20 mg, prise uniquotidienne) et du tériflunomide (14 mg, prise uniquotidienne), une thérapie orale homologuée et souvent appliquée, chez des patients adultes atteints de SEP-RR.²

 

L’étude OPTIMUM a montré l’efficacité supérieure du ponesimod 20 mg concernant le critère principal: le ponesimod a réduit le taux de poussée annuel de 30,5% (p < 0,001) par rapport au tériflunomide et a réduit le nombre de lésions cérébrales (CUAL) sur l’IRM de 56% (p < 0,001) par rapport au tériflunomide après 108 semaines.²

 

«La sclérose en plaques est une maladie imprévisible et complexe qui peut s’exprimer de manière très différente selon les individus et représente un énorme fardeau pour les patients et leurs proches», déclare le D^r méd. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director chez Janssen Suisse. «Je salue l’homologation du ponesimod par Swissmedic, car il offre une option de traitement supplémentaire aux patients.»

 

Le profil d’innocuité du ponesimod correspond au profil d’innocuité connu d’autres modulateurs des récepteurs de la S1P, même si aucune étude comparative directe n’existe. Le nombre d’effets indésirables apparus pendant le traitement était globalement similaire dans les deux groupes traités. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés; ils n’ont pas justifié l’interruption du traitement. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe ponesimod (20 mg) étaient, par rapport au groupe tériflunomide (14 mg), l’élévation des taux d’enzyme alanine aminotransférase (ALT) (19,5% contre 9,4%), la rhinopharyngite (19,3% contre 16,8%), les céphalées (11,5% contre 12,7%), les infections des voies respiratoires supérieures (10,6% contre 10,4%) et l’alopécie (3,2% contre 12,7%).²

 

FIN

 

 

La sclérose en plaques, ou SEP, est une maladie inflammatoire auto-immune chronique du système nerveux central (SNC) au cours de laquelle les cellules immunes attaquent, endommagent ou détruisent la myéline (la gaine qui protège les cellules nerveuses) et provoquent une inflammation.³ De ce fait, la manière dont le SNC traite les informations et communique avec le reste du corps est affectée, ce qui déclenche les signes neurologiques et les symptômes de la SEP.⁴ Les symptômes varient d’un patient à l’autre, mais les plus fréquents sont la fatigue, les troubles moteurs et de l’équilibre, l’insensibilité ou les picotements, les vertiges et les étourdissements, les troubles de la vue, les problèmes intestinaux et de la vessie ainsi que la faiblesse.^4,5,6

 

Le ponesimod est un modulateur des récepteurs de la S1P très sélectif à administration orale. Il inhibe l’activité des récepteurs de la S1P, réduisant ainsi probablement le nombre de lymphocytes en circulation.⁷ Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), les cellules immunes inflammatoires, dont les lymphocytes, peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique qui protège le cerveau et endommager la myéline, la gaine protectrice des cellules nerveuses. L’endommagement de la myéline ralentit la conductivité des nerfs ou l’interrompt totalement, ce qui déclenche les signes neurologiques et les symptômes de la SEP.⁸

Actelion Pharmaceuticals Ltd, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, est partie à un contrat de participation au chiffre d’affaires conclu avec Idorsia Pharmaceuticals SA, qui prévoit que cette dernière a droit à certaines commissions en lien avec la vente de ponesimod.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Ceci permettra d’obtenir rapidement de nouvelles connaissances sur son innocuité. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les nouveaux effets secondaires et les effets secondaires graves qu’ils soupçonnent. Des précisions sur le signalement des effets secondaires figurent dans la rubrique «Effets indésirables» de la fiche technique.

 

 

Vous trouverez les informations complètes relatives à la prescription de PONESIMOD dans la fiche technique disponible sur www.swissmedicinfo.ch.

 

Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.

Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch.

Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de PONVORY^® en Suisse, et Janssen Research & Development, LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

 

 

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.

 

 

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1) Fiche technique PONVORY^® (novembre 2021) sur www.swissmedicinfo.ch
2) Kappos L, Fox RJ, Burcklen M et al. Ponesimod Compared With Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis in the Active-Comparator Phase 3 OPTIMUM Study, A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology Published online March 29, 2021
3) National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS. Available at: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS Last accessed: May 2021.
4) National Multiple Sclerosis Society. Symptoms and Diagnosis. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis Last accessed: May 2021.
5) Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, et al. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016;9(1):5-48.
6) National Multiple Sclerosis Society. Cognitive Changes. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MSSymptoms/Cognitive-Changes Last accessed: May 2021.
7) D’Ambrosio D, Feedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chron Dis. 2016;7:18-33.
8) Multiple Sclerosis Association of America. The immune system and multiple sclerosis. Available at: https://mymsaa.org/ms-information/overview/immune-system/ Last accessed: May 2021.