Janssen은 환자, 시험 기관/시험자, 그리고 의료 업계 전체 등 모든 이해관계자들을 위해 임상시험 과정을 개선하는 새로운 접근법을 개발 및 실행하기 위해 노력하고 있습니다.

Janssen Clinical Innovation(JCI)은 모든 제약 R&D 부서와 협력하여 이러한 노력을 주도하는 국제 전담팀입니다. 당사는 환자 참여 및 현장 만족 개선, 약물 개발 촉진 및 비용 절감을 목표로 Janssen의 R&D 엔진에 새로운 운영 접근법 및 기술을 생성, 확장 및 주입하기 위해 노력합니다.

당사는 혁신을 개척하는 데 전념하면서 우리 스스로의 한계를 넘어 새로운 영감을 얻고 당사가 개발한 솔루션을 업계 내에서 함께 공유할 수 있도록 노력하고 있습니다.

중점 분야

당사의 전략적인 중점 분야에는 디지털 건강, 비전통적인 시험 모델, 환자 및 시험자 중심성, 생물공학 등의 초기 개발 및 인프라 프로젝트가 포함되며 연구를 위해 실제 환자 데이터를 활용합니다.

JCI 리더십에서 개발된 핵심 프로그램:

iSTEP
iSTEP(통합형 스마트 시험 및 참여 플랫폼)은 전체 시험 기간 동안 실시간 맞춤형 환자 지원을 제공하고 환자 데이터 및 임상 공급 관리를 자동화하기 위해 노력하는 동종 최초의 정보 기술 플랫폼입니다. eMeds라고 알려진 초기 범위는 3가지 특징(현장 키트 추적, 환자 앱 및 스마트 블리스터)으로 구성되며 연구 요구사항에 따라 맞춤형 구현을 허용하는 유연한 방법으로 구축됩니다. iSTEP의 전체 범위는 eConsent, 스마트 기기/생물측정 모니터링 및 추가 환자 참여 도구 등과 같이 임상적이고 상업적인 기능을 확장하기 위해 개발되고 있습니다.

eConsent
태블릿 기반의 전자식 설명문 및 동의서 프로그램은 전향적 임상시험 참여자들에게 상호작용 방식의 교육을 제공할 수 있도록 설계되었습니다. eConsent의 멀티미디어 기능들은 환자들이 시험 요건, 위험 및 환자 권리를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 도와줍니다. Janssen은 다중 국가/다중 언어 시험에서 최초로 eConsent을 구현해 냈으며, TransCelerate BioPharma, Inc. eConsent 이니셔티브의 중요한 기여자이기도 합니다.

Janssen Global Trial Finder
Janssen Global Trial Finder는 전 세계 Janssen 임상시험의 관련 정보를 개인이 보다 쉽게 이용할 수 있도록 설계되었습니다. 이 온라인 도구는 현재 새 환자들을 모집 중인 Janssen 임상시험을 더욱 원활하게 검색할 수 있도록 하기 위해 개발되었습니다. 임상시험 등록에 관심이 있는 사람들은 Janssen Global Trial Finder를 통해 의학적 상태 및 지역별로 Janssen 임상시험을 검색할 수 있습니다.

Patient Data Access/Global Trial Community(환자 데이터 이용/국제 시험 커뮤니티)
이 프로그램은 임상 시험 방문 중 수집되는 데이터를 선택하기 위해 환자들이 필요 시에 편리하게 이용할 수 있도록 개발되었습니다. 파일럿 프로그램의 참여자인 임상시험의 환자는 특정 임상 시험 데이터를 조회 및 다운로드할 수 있고 안전한 포털을 통해 1차 진료의 등 다른 사람과 공유할 수 있습니다. 환자 데이터 이용 이니셔티브는 임상 시험 전반에 걸쳐 보다 나은 환자 참여를 생성하기 위한 비전을 갖고 있는 대형 프로그램(글로벌 국제 커뮤니티)의 일부이며 시험의 결론 이후에는 환자가 후원자 및 시험자뿐만 아니라 다른 시험 참여자들과 언제든지 연락할 수 있는 기회를 제공합니다.

Patient Voice in Trial Design(시험 설계 내 환자의 의견 반영)
Janssen은 임상시험 개발의 초기 단계에 환자들의 의견을 반영함으로써 등록 및 유지와 관련된 잠재적 어려움을 사전에 해결할 수 있기를 희망하고 있습니다. 당사는 소셜 리스닝(Social Listening), 환자 면담, 설문조사 및 시뮬레이션 시험 등 다양한 경로를 통해 “환자 의견”을 포착합니다.

Patient Data for Research(환자 연구 데이터)
무작위배정 임상 시험 이외의 임상 설정에서 수집되는 데이터를 기반으로 하는 실제 증거를 얻기 위한 필요가 점점 증가하고 있습니다. EU 혁신 의약품 이니셔티브(IMI) 프로그램을 비롯한 폭넓은 외부 협력을 통해 당사는 인프라를 개발하고 다양한 기능 및 기술 역량을 통합하여 실제 증거(real world evidence, RWE)를 얻기 위해 상호작용하여 실제 데이터(real world data, RWD)를 분석합니다. RWD/EHR(Electronic Health Records, 전자 건강 기록) 플랫폼을 도입함으로써 임상 연구 최적화를 촉진시키고 전략적인 협력을 장려해 전반적인 의료과학을 발전시킬 수 있습니다.

업계 협력 및 리더십

Janssen은 임상시험을 광범위한 수준으로 변혁하고자 하는 당사의 사명에 충실하기 위해 선도적인 의료 조직, 기술 파트너 및 제약 회사들과 세계적으로 협력하고 있습니다. 또한 당사는 임상시험 혁신이라는 비전을 함께 추구하는 다른 업계 조직에 당사의 리더십을 제공하고 있습니다.

Janssen은 시험자들의 관리적 부담을 줄이고 연구 의뢰자의 관점에서 적격한 시험자에 대한 가시성을 증진시킬 수 있도록 하기 위한 업계 간 협력체 Investigator Databank를 설립하는 데 있어 주도적 역할을 수행했습니다. 이러한 접근법은 해당 사이트의 동의를 얻은 경우 참여하는 바이오제약 회사들이 서로 시험자 데이터를 공유할 수 있도록 하기 위해 Investigator Registry라 불리는 도구를 통해 TransCelerate BioPharma Inc.에 의해 채택되었습니다.