Что для вас означает слово «инновации»?

Сегодня мы так часто слышим его, что кажется, будто инновации внедряются буквально повсюду. На самом деле, было бы даже странно, если бы в основе миссии компании не лежали инновации или инновационный подход. Трудно дать четкое определение этого понятия, потому что инновации не всегда привязаны к одному осязаемому результату.

Компания Janssen Research & Development гордится инновациями, основанными на знаниях. Наше кредо побуждает нас в первую очередь думать о пациентах и тех, кто ухаживает за ними, а также о том, как предоставить им равный доступ к медицинской помощи, включая участие в клинических исследованиях. Мы методично отстаиваем наши принципы в отношении многообразия и инклюзивности для поддержки уникальных потребностей всех пациентов, уделяя особое внимание незащищенным слоям населения и меньшинствам. Мы делаем это, предлагая практические решения и предоставляя индивидуальные возможности, которые помогают людям принимать участие в клинических исследованиях.

Я с удовольствием присоединилась к моим коллегам из Janssen, собравшимся за круглым столом, чтобы обсудить междисциплинарный подход компании к расширению равного доступа для участия в клинических исследованиях на конференции DPHARM 2021, посвященной революционным инновациям в клинических исследованиях.

Своевременные и обоснованные решения для оптимизации схемы клинических исследований

Руководитель Центра практического применения передовых технологий (Feasibility Center of Excellence) компании Janssen Бет Махон (Beth Mahon) рассказала о том, как мы используем данные из различных источников для принятия своевременных и обоснованных решений, которые преобразуют схему клинических исследований и улучшают впечатления пациентов и медицинских учреждений. Сотрудничая с командой подразделения аналитики, команда Центра практического применения объединяет данные и передовую аналитику с оперативными выводами в целях раннего стратегического воздействия на уровне программы. Комплексное использование актуальной информации в режиме реального времени позволяет лучше прогнозировать результаты клинических исследований, принимать количественные решения с учетом риска, а также отслеживать и адаптировать проведение исследований по мере поступления новых данных или изменения обстоятельств.

Однако решения, которые мы принимаем, ничего не значат, если для участия в исследовании не удается набрать необходимое количество релевантных добровольцев, поэтому мы обязаны устранить барьеры на пути к участию. Грег Тайтелирс (Greg Tuyteleers), руководитель международной программы по децентрализации клинических исследований компании Janssen, поясняет суть проекта Trials2You™. Мы придумали Trials2You, чтобы сделать клинические исследования более доступными и удобными посредством возможностей и технологий, которые помогают интегрировать исследование в повседневную жизнь его участников. Мы сосредоточены на развитии функциональных возможностей децентрализованных исследований, чтобы выполнение их элементов могло проходить вне пределов традиционных исследовательских центров.

Мы рассматриваем децентрализацию как совокупность возможностей, которые позволят исследователям вовлекать пациентов в непрерывный процесс исследований непривычными способами. Исследование может быть полностью виртуальным или использовать гибридный подход, объединяющий работу в традиционных исследовательских центрах и виртуальный процесс.

Хотя мы осознавали важность данного направления и ранее, пандемия привела к пониманию того, что непрерывность исследований невозможно гарантировать традиционными методами. Пандемия ускорила готовность к децентрализации исследований со стороны регулирующих органов и медицинских работников. Не менее важным было то, что пациенты стали проще воспринимать нестандартные подходы к оказанию медицинской помощи.

Вовлеченность исследователя и пациента

Мы учитываем мнение пациента во всем, что делаем, объединяя знания из различных областей медицины и данные, полученные от пациентов, чтобы повысить масштаб и влияние достижений в области клинических исследований для всех пациентов, ради которых мы работаем.

Мора Снайдер (Maura Snyder), руководитель международной программы по вовлечению в клинические исследования, рассказала о глубокой приверженности компании партнерству с пациентами и участниками, а также о совместном создании решений для улучшения опыта участия в исследованиях. Команда Моры систематически взаимодействует с пациентами, теми, кто ухаживает за ними, и представителями медицинских учреждений: опрашивает, прислушивается и реагирует.

Информация очень важна для создания эффективных стратегий многообразия, равенства и инклюзивности (DE&I). В 32 странах команда Моры опросила более 2500 пациентов и тех, кто ухаживает за ними, а также множество респондентов, имеющих отношение ко всем доминирующим областям заболеваний, которыми занимается компания, чтобы на основе полученных данных сформировать стратегии в отношении DE&I.

Разрабатывая стратегии DE&I, мы изучаем барьеры на пути участия среди незащищенных слоев населения и меньшинств, работаем напрямую с этими людьми, чтобы понять их проблемы, и разрабатываем методы их преодоления, таким образом облегчая для них участие в исследованиях.

Успешно взаимодействуя с представителями меньшинств, привлекая их к участию, мы можем гарантировать, что разработанные нами методы лечения будут отвечать потребностям  представителей всех групп, которые будут в них нуждаться.

Поощрение многообразия, равенства и инклюзивности в клинических исследованиях

Кассандра Смит (Cassandra Smith), директор по вопросам многообразия и инклюзивности в клинических исследованиях, рассказала о том, как компания формирует будущее клинических исследований, чтобы они все больше соответствовали критериям многообразия, инклюзивности и равенства. Кассандра, руководившая дискуссией круглого стола, уточнила, что компания должна принять во внимание уроки прошлого года и разрабатывать более глубокие, долгосрочные решения и стратегии.

Отличным примером уже проделанной в этом направлении работы стало КОМПЛЕКСНОЕ клиническое исследование для проверки безопасности и эффективности разработанной нашей компанией вакцины против COVID-19. Мы использовали знания, данные и аналитику для выявления и осуществления возможностей, которые помогут снизить связанные с реализацией проекта барьеры и нагрузку на участников клинических исследований, а также:

• сотрудничали с общественными организациями в целях распространения информации и повышения доверия к клиническим исследованиям;
• предоставляли ресурсы для информирования незащищенных слоев населения и меньшинств о клинических исследованиях и возможностях участия в них, в том числе разработали кампанию «Исследования включают меня» (Research Includes Me) и сайт;
• обеспечили медицинский персонал учебными материалами и ресурсами и подготовили их к беседам о значении многообразия и инклюзивности в клинических исследованиях.

Наша сосредоточенность и целенаправленный подход привели к следующим показателям участников:

Мы считаем, что многообразие и инклюзивность в наших клинических исследованиях ― ключ к созданию более справедливой системы здравоохранения для всех пациентов. Для достижения этой цели нам необходимо изучать препятствия на пути к равному участию в исследованиях. Компания Janssen упорно работает над тем, чтобы изучать, распознавать и устранять барьеры, препятствующие участию в клинических исследованиях представителей незащищенных слоев населения и меньшинств. Эти люди сталкиваются с различными препятствиями, влияющими на участие, такими как страх и недоверие, недостаточная осведомленность и трудности, связанные с дорогой к месту проведения исследований. Устраняя эти препятствия, мы сможем поддерживать каждого участника на каждом этапе и услышать мнение пациентов, чтобы разработать методы лечения, которые лучше отражают их потребности.

Формирование будущего клинических исследований

Итак, какие задачи стоят перед нашими командами? Инновации завтрашнего дня начинаются с пересмотра нашего мышления. Мы постоянно ищем новые, уникальные способы проведения и поддержки клинических исследований. Мы прошли долгий путь, но перед нами стоят задачи расширить охват, сделать исследования более ориентированными на пациентов и еще больше способствовать многообразию, равенству и инклюзивности в их проведении. Мы планируем работать в трех направлениях:

• нестандартные модели исследований. Эволюция в децентрализации клинических исследований не ограничивается полностью виртуальным их проведением, развиваясь по пути гибридных исследований к распределенным моделям. Мы пытаемся выяснить, когда применение персонализированных решений при работе с пациентами в различных условиях даст наилучшие результаты. Ценность заключается в преимуществе, которое эти решения имеют для пациентов. Если метод привлечения пациентов не предполагает широкого применения, это не значит, что он бесполезен. На самом деле, это может означать прямо противоположное: мы привлекаем группы пациентов, которые обычно не участвуют в клинических исследованиях. Мы должны постоянно расширять возможности, предоставляя индивидуальные решения всем пациентам, ради которых мы работаем.
• Революционные технологии. Мы должны разработать новые методы удаленного сбора данных о пациентах и искать решения, которые сократят количество личных посещений исследовательских центров. Нам нужны многолетние данные более высокого качества для разработки цифровых терапевтических средств, улучшающих результаты лечения. С помощью этих данных мы должны понять, как лечение взаимодействует с определенным генотипом/фенотипом, особенно среди незащищенного населения, где отсутствие информации о приеме лекарств создает риск. Нам необходима информация об оптимальных дозировках и подходе к лечению.
• Передовая аналитика. Данные, полученные в реальных условиях, играют ключевую роль, поскольку создают дополнительный контекст при оценке состояния пациентов и позволяют понять, насколько прогрессирует заболевание, а также оценить ответ на лечение в различных группах населения. Для постоянной поддержки этого начинания необходима передовая аналитика, поскольку потребности наших пациентов постоянно меняются.

Желая бросить вызов существующему положению вещей и разрабатывать новые и новаторские подходы к клиническим исследованиям, мы также должны думать о том, как и с кем нужно сотрудничать не только сегодня, но и в будущем. Какие организации, даже если они далеки от отрасли здравоохранения, обладают передовыми технологиями, которые могли бы помочь в проведении клинических исследований.

Прекрасным примером такого стремления внести что-то необычное в клинические исследования является сотрудничество Janssen с EU-PEARL, стратегическим альянсом между государственным и частным секторами в ЕС, направленным на создание новых платформ для проведения исследований. Этот консорциум объединяет, среди прочих, ключевых участников отрасли, научные круги, регулирующие органы, методологические группы и группы по защите интересов пациентов для разработки комплексных исследовательских платформ, которые объединяют данные от всех участников для достижения оптимальных результатов.

Пациенты ждут, поэтому мы с неослабевающей приверженностью и безотлагательностью направляем наш опыт, аналитику и знания на разработку значимых решений и создание будущего без болезней.

5 октября 2021 г.