На протяжении десятилетий исследователи, медицинские работники, пациенты и их близкие совместными усилиями добивались улучшения условий лечения и ухода за людьми с диагностированным раком предстательной железы. Клинические исследования были важнейшей составляющей сотрудничества по вопросам, касающимся всего спектра заболевания, — от локализованного рака предстательной железы на ранней стадии до метастатического рака на поздней стадии. Тем не менее представители сообщества ЛГБТКИА+ (лесбиянки, геи, бисексуалы, трансгендерные люди, квир-персоны, интерсексуалы, асексуалы и пр.) и особенно люди, совершившие трансгендерный переход, исторически исключались из программ клинических исследований. Подразделение онкологии компании Janssen переосмысливает протоколы клинических исследований, чтобы обеспечить возможность участия в исследованиях для всех удовлетворяющих критериям включения пациентов.

Сообщество ЛГБТКИА+ — это растущая популяция, которая чаще других сталкивается с самыми разными формами неравенства в области здравоохранения. Например, из 1,6 миллиона трансгендерных людей, живущих в США, более чем у 400 000 в течение жизни будет диагностирован рак.¹ В частности, распространенность рака предстательной железы среди трансгендерных женщин и небинарных людей может быть еще более высокой, чем в сообщениях о клинических случаях по данным Министерства по делам ветеранов США за более чем 20 лет.² За период с января 2018 года по июль 2022 года в PubMed была опубликована 141 661 статья с отчетами о результатах интервенционных клинических исследований. Из них только в 107 (0,08 процента) статьях сообщалось об участии трансгендерных или небинарных пациентов, причем большинство таких исследований были посвящены ВИЧ и психическому здоровью, а другим областям, включая рак, уделялось меньше внимания.³

Неравенство в вопросах здравоохранения в этом сообществе может быть обусловлено многими факторами, включая задержку медицинской помощи или лечения из-за системных барьеров в области здравоохранения, системной предвзятости, маргинализации и дискриминации со стороны поставщиков медицинских услуг. Неравенство также может быть результатом системных барьеров в исследованиях ЛГБТКИА+, включая отсутствие практики сбора и представления данных о сексуальной ориентации и гендерной идентичности (SOGI) и преобладание гендерно-бинарного медицинского языка, не учитывающего гендерно-ненормативных пациентов в клинических исследованиях.⁴

Отсутствие данных SOGI в клинических исследованиях затрудняет определение того, представлена ли в этих исследованиях популяция ЛГБТКИА+. Без данных SOGI также неясно, отличаются ли методы лечения, безопасность и результаты у ЛГБТКИА+ пациентов с раком предстательной железы.

Более того, традиционные способы составления протоколов многих клинических исследований по своей сути не являются инклюзивными. Например, такие термины, как «пол» и «гендер», широко используются в медицинском сообществе как взаимозаменяемые,⁵ но не всегда ясно, ссылаются ли протоколы на пол участника исследования, определенный при рождении, или на гендерную идентичность, которые явно отличаются, но одинаково важны для оценки безопасности и эффективности исследуемых препаратов. Например, многие протоколы по раку предстательной железы написаны языком, не отражающим тот факт, что трансгендерные женщины или небинарные люди, при рождении определенные как принадлежащие к мужскому полу, могут иметь рак предстательной железы. Язык протокола должен быть более конкретным и инклюзивным, чтобы обеспечить равенство в вопросах здравоохранения и всестороннюю оценку рисков рака предстательной железы для любого пациента, у которого заболевание может быть диагностировано в течение жизни, независимо от его пола и гендерной принадлежности.

Компания Janssen делает все возможное, чтобы улучшить методы работы и внедрить более инклюзивный подход к проведению клинических исследований, описанный выше. В подтверждение этого обязательства мы инициировали наш первый протокол клинического исследования онкологических заболеваний с участием трансгендерных людей и лиц без указания пола для LIBERTAS — открытого рандомизированного проспективного исследования фазы 3, проводимого для оценки подхода к прерывистой андроген-депривационной терапии (АДТ) с монотерапией апалутамидом у участников с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (мКЧРПЖ), который послужит основополагающим руководством для будущих протоколов исследований. Исследование LIBERTAS обеспечит сбор и представление данных SOGI, чтобы осветить вопросы неравенства ЛГБТКИА+ пациентов с раком предстательной железы.

Благодаря этому исследованию мы надеемся положить начало инновационных клинических исследований, которые устранят барьеры и обеспечат отражение многообразия участников клинических исследований. Помимо комплексного подхода для обеспечения охвата ЛГБТКИА+ участников план обеспечения многообразия исследования LIBERTAS также будет направлен на устранение неравенства в вопросах, касающихся рака предстательной железы, у чернокожих и афроамериканцев с раком предстательной железы, а также у пациентов с инвалидностью, не связанной с их заболеванием или лечением, которые также традиционно исключаются из исследований и недостаточно представлены в клинических исследованиях рака.

Эта важная работа была бы невозможна без тесного внутреннего взаимодействия между исследовательской группой LIBERTAS, возглавляемой ЛГБТКИА+ сотрудниками ресурсной группой Johnson & Johnson Open&Out и группой по многообразию, равенству и инклюзии в клинических исследованиях (DEICT). Внешнее сотрудничество также продолжает играть важную роль и охватывает научные комитеты и руководящие комитеты по защите интересов пациентов, состоящие из представителей разного происхождения, партнерство с доктором Эли Р. Грином (он/они) из организации Trans-Affirming Training & Consulting, который обеспечил команде LIBERTAS и многочисленным заинтересованным сторонам в Janssen R&D обучение по культурным компетенциям в контексте трансгендерности, и компанию Fenway Health, которая разрабатывает учебные материалы по многообразию для сотрудников исследовательского центра LIBERTAS. Исследование будет проводиться в девяти странах; ожидается, что набор участников начнется в сентябре 2023 года. Дополнительную информацию можно найти на веб-сайте Clinicaltrials.gov.

Я надеюсь, что это исследование и наши совместные усилия станут важным примером стремления компании Janssen к обеспечению равенства в вопросах здравоохранения для сексуальных и гендерных меньшинств при лечении рака и послужат для отрасли катализатором, который сделает клинические исследования более инклюзивными для всех пациентов.

¹ Alpert AB, Brewer JR, Adams S, Rivers L, Orta S, et. al. Addressing barriers to clinical trial participation for transgender people with cancer to improve access and generate data. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1825-1829. doi: 10.1200/JCO.22.01174. Epub 2022 Oct 27. PMID: 36302204; PMCID: PMC10082226.

² Nik-Ahd F, De Hoedt A, Butler C, Anger JT, et al. Prostate Cancer in Transgender Women in the Veterans Affairs Health System, 2000-2022. JAMA. 2023 Jun 6;329(21):1877-1879. doi: 10.1001/jama.2023.6028. PMID: 37119522; PMCID: PMC10148974.

³ Round R, Gokool N, Manica G, Paschall L, er al. Improving access for and experience of transgender and non-binary patients in clinical research: Insights from a transgender patient focus group and targeted literature reviews. Contemporary Clinical Trials. Volume 131, 2023, 107243, ISSN 1551-7144. https://doi.org/10.1016/j.cct.2023.107243.

⁴ Kamen CS, Pratt-Chapman ML, Meersman SC, et al: Sexual orientation and gender identity data collection in oncology practice: Findings of an ASCO survey. J Oncol Pract. May 23, 2022.

⁵ Schabath MB, Blackburn CA, Sutter ME, et al: National survey of oncologists at National Cancer Institute–designated comprehensive cancer centers: Attitudes, knowledge, and practice behaviors about LGBTQ patients with cancer. J Clin Oncol 37:547-558, 2019.

July 20, 2023