Здоровье пациентов — цель ежедневной работы нашей компании. Именно поэтому мы занимаемся созданием эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Нас часто спрашивают, как пациенты с серьезными заболеваниями могут получить препараты, еще не одобренные к применению государственными органами здравоохранения. Такие препараты еще находятся на этапе исследования и также называются «исследуемыми». В этой области применяют несколько терминов, однако «ранний доступ» (PAA) служит определяющим для описания любого доступа к препарату до момента его регистрации, в том числе по отдельным запросам пациентов («использование лекарства из соображений гуманности») и в рамках плановых программ раннего доступа. В США государственным органом здравоохранения является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Государственным органам здравоохранения удалось значительно сократить время, необходимое для предоставления доступа к исследуемым лекарственным препаратам, однако некоторые пациенты, страдающие серьезными заболеваниями, по-прежнему остро нуждаются в новых подходах к лечению. Мы осознаем экстренность ситуации, особенно когда речь идет о пациентах, чья потребность в лечении не удовлетворяется предлагаемыми в настоящее время видами терапии.

Обеспечивая ранний доступ к исследуемым лекарственным препаратам, мы руководствуемся пятью важными принципами.

1. Все заявки на участие в программе раннего доступа рассматриваются честно и непредвзято.
2. В ходе строго определенной программы разработки, обоснованной с научной и медицинской точек зрения, тщательно взвешиваются потенциальные преимущества и риски исследуемого лекарственного препарата.
3. Пациенты не подвергаются неоправданному риску.
4. Предоставление раннего доступа не препятствует дальнейшей разработке, благодаря которой пациенты смогут получить более широкий доступ к лекарственному препарату в результате его регистрации.
5. Ранний доступ предоставляется исключительно в рамках действующих законов и норм.

Ниже указаны обстоятельства, при которых могут быть рассмотрены заявки отдельных пациентов на участие в программах раннего доступа.

1. Серьезное или угрожающие жизни заболевание либо состояние пациента.
2. Неудовлетворенная медицинская потребность, или недоступность альтернативных методов лечения, или ситуация, в которой все альтернативные методы лечения пациента исчерпаны.
3. Пациент не удовлетворяет критериям включения или не может участвовать в клиническом исследовании (при оценке того, подходит ли пациент для раннего доступа, предпочтение отдается клиническим исследованиям, затем программам раннего доступа и только потом программе доступа для отдельных пациентов).
4. Наличие убедительных научных данных о том, что преимущества исследуемого лекарственного препарата превосходят риски, связанные с его применением.
5. Предоставление раннего доступа не препятствует началу, проведению или завершению клинических исследований и реализации общей программы разработки препарата с целью его регистрации.
6. Ранний доступ должен предоставляться и осуществляться в рамках действующего законодательства.
7. Лечащий врач, подающий заявку, имеет лицензию и квалификацию, необходимые для работы с исследуемым лекарственным препаратом, и согласен придерживаться требований компании Janssen и местных нормативных актов, регулирующих ранний доступ, а также действующих законов и норм.

Нажмите здесь для ознакомления с политикой компании Janssen по рассмотрению заявок на ранний доступ к исследуемым лекарственным препаратам.

Нажмите здесь для перехода к инфографике, отображающей подход компании Janssen к раннему доступу.