Ниже вы найдете полезные материалы о подходе компании Janssen к раннему доступу (PAA). Мы надеемся, что они будут вам полезны, и будем рады получить от вас вопросы или комментарии по электронной почте [email protected].

От имени пациентов всего мира благодарим вас за проявленный интерес.

С уважением,
отдел стратегий и решений для пациентов,
служба медицинского директора

Общие ресурсы, посвященные раннему доступу

• Термины и определения, часто используемые при обсуждении раннего доступа.
• Руководство по расширенному доступу (PDF).
• Важные аспекты и вопросы пациентов, касающиеся исследуемых лекарственных препаратов, для обсуждения с лечащим врачом и медперсоналом.
• В инфографике по расширенному доступу для отдельных пациентов отображены основные действия лечащих врачей при составлении и подаче заявок фармацевтическим компаниям, а также представлен обзор требований Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Институционального наблюдательного совета (IRB).
• Справочная статья о получении раннего доступа и о распространенных заблуждениях, связанных с этим вопросом.
• Европейская академия пациентов (EUPATI) ― общеевропейский проект, реализуемый в рамках государственно-частного партнерства объединением, которое включает в себя ряд заинтересованных сторон из фармацевтической отрасли, научных кругов, некоммерческих учреждений и организаций пациентов.
• Европейская организация по редким заболеваниям (EURORDIS) ― созданный пациентами неправительственный альянс организаций пациентов, которой охватывает 884 организации пациентов с редкими заболеваниями в 72 странах.С позицией этого альянса по вопросу использования лекарств из соображений гуманности можно ознакомиться, перейдя по ссылке.

Материалы Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

• Программа FDA по предоставлению расширенного доступа
• Информация о форме FDA 1571
• Информация о форме FDA 3926
• Информация о проекте FDA Project Facilitate

Дополнительные полезные ссылки

• Пошаговое руководство НКО KidsVCancer по использованию лекарств из соображений гуманности
• Пошаговое руководство НКО Reagan Udall Foundation по расширенному доступу
• Веб-сайт рабочей группы Нью-Йоркского университета по использованию лекарств из соображений гуманности и раннему доступу
• ClinicalTrials.gov