Skip to main content

Szukaj

Johnson & Johnson ogłasza złożenie do Europejskiej Agencji Leków wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19

Johnson & Johnson ogłasza złożenie do Europejskiej Agencji Leków wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 

Johnson & Johnson ogłosił 16 lutego br. , że firma Janssen-Cilag International N.V. złożyła warunkowy wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (cMAA) kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19. Wniosek opiera się na kluczowych wynikach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych Fazy 3 ENSEMBLE.[i]W całej Europie wciąż istnieje pilna potrzeba wprowadzania na rynek dodatkowych szczepionek przeciwko COVID-19, a dzisiejszy wniosek jest znaczącym krokiem w zapewnieniu Unii Europejskiej kolejnej opcji, która pomoże zmniejszyć negatywne skutki pandemii w Europie i na całym świecie” mówi dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor ds. naukowych, Johnson & Johnson. 

Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma musi spełnić określone zobowiązania w określonych ramach czasowych, w tym dostarczyć dodatkowe dane.  W grudniu Spółka ogłosiła uruchomienie procedury składania wniosków dotyczących kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA,[ii]umożliwiając agencji dostęp do spływających wyników badań. Ponadto wnioski dotyczące badanej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 są składane w różnych krajach na całym świecie oraz w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Spółka złożyła wniosek o zezwolenie na stosowanie produktu w Stanach Zjednoczonych 4 lutego 2021 r.[iii]

 

Informacja na temat produkcji i łańcucha dostaw

Badana szczepionka Janssen może być dystrybuowana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. [iv] Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że jednodawkowy kandydat na szczepionkę firmy Janssen utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Badana szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen

Kandydat firmy Janssen na szczepionkę przeciw COVID-19 wykorzystuje własną platformę technologiczną AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano do  opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki Janssen przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV.[v]

ZAŁOŻENIA BADANIA FAZY 3 - ENSEMBLE

Badanie Fazy 3 ENSEMBLE jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 r.ż.[vi] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanej szczepionki firmy Janssen w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14. i 28., stanowiących równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe.6 Badanie, przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację .6

Więcej informacji na temat wielotorowego podejścia Johnson & Johnson do walki z pandemią można znaleźć na stronie: https://www.janssen.com/emea/our-focus/infectious-diseases-vaccines/respiratory-infections/covid-19.

 


[i] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Styczeń 2021 roku
[ii] Janssen. Johnson & Johnson ogłasza uruchomienie procedury składania kolejnych wniosków dot. kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA.  Dostępny: Agency https://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_in.... Ostatnia wizyta: Luty 2021.
[iii] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ogłasza złożenie europejskiego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 Dostępny: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-submission-of-application-.... Ostatnia wizyta: luty 2021.
[iv] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Wymagania dotyczące przechowywania szczepionki przeciwko COVID-19. październik 2020.
[v] Custers, J., Kim, D., i wsp. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
[vi] ClinicalTrials.gov. Badanie nad Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 u dorosłych uczestników (ENSEMBLE). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Ostatnia wizyta: luty 2021.