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A Janssen Brasil informa que, diante da situação de desabastecimento temporário do medicamento HYPNOMIDATE® (etomidato), decorrente do aumento inesperado da procura pelo fármaco durante a pandemia do novo coronavírus, a empresa está realizando a importação de uma remessa extra do medicamento. Para viabilizar a importação dessa remessa adicional com agilidade e garantir o fornecimento do produto ao mercado brasileiro, algumas excepcionalidades foram consideradas pela empresa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”). Entre elas, está a utilização de unidades do medicamento que haviam sido produzidas para outros países e, consequentemente, possuem embalagem diferente da utilizada no Brasil.
A diferença do lote em questão (FB8F) que seria destinado inicialmente ao mercado da França, devidamente comunicada e aprovada pela ANVISA, é a rotulagem em francês. Vale ressaltar que o produto importado lote FB8F, apresentação de caixas com 5 ampolas de 10mL cada, é o mesmo já comercializado no Brasil, sendo equivalente em todas as informações já conhecidas sobre sua eficácia e segurança.
Os processos de fabricação e importação desse lote também seguem os mesmos padrões de qualidade exigidos globalmente pela Janssen, além da regulação dos diferentes países, incluindo o Brasil. Para que as informações de rotulagem e da bula sejam bem compreendidas durante a utilização do medicamento no Brasil, a Janssen desenvolveu um folheto explicativo que seguirá junto ao produto.

Além disso, a bula completa e atualizada do medicamento em português está disponível no site da Janssen, no link https://www.janssen.com/brasil/produtos, opção HYPNOMIDATE ® e no Bulário Eletrônico no Site da Anvisa.

A bula e outras informações também podem ser solicitadas ao nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) no telefone 0800 701 1851, das 8 às 18 horas, nos dias úteis, ou pelo e-mail [email protected].

Janssen Brasil
Setembro/2020