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Teste de Fase 3 da vacina da Janssen contra a COVID-19 no Brasil

Teste de Fase 3 da vacina da Janssen contra a COVID-19 no Brasil

Está em andamento no Brasil a fase 3 do estudo clínico da Janssen, (VAC31518COV3001), chamado de ENSEMBLE, da candidata à vacina da empresa contra a COVID-19, JNJ-78436735, também conhecida como Ad26.COV2.S. O ENSEMBLE é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina em dose única versus placebo. Ao todo, o estudo contará com a participação de aproximadamente 60 mil adultos com idades acima de 18 anos, incluindo uma parcela significativa de voluntários com mais de 60 anos. A pesquisa incluirá, além do Brasil, participantes na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos.
 

Recrutamento de voluntários no Brasil
Os 28 centros de pesquisa participantes no Brasil, distribuídos em 11 estados, estão sendo ativados gradativamente, conforme aprovações regulatórias individuais. Alguns deles já iniciaram o processo de recrutamento dos voluntários ou mesmo um pré-cadastro dos interessados.

Em todo o país, até 7 mil voluntários poderão participar dessa etapa do estudo nos estados de São Paulo, Bahia, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.

Para se candidatar, os voluntários que devem ter a partir de 18 anos de idade, com ou sem comorbidades associadas ao risco elevado de progressão grave de COVID-19.

Embora a responsabilidade pelo recrutamento seja dos centros de pesquisa, a Janssen também criou o site Ensemble Study para dar suporte a esse processo. Nele, os interessados podem se inscrever preenchendo um cadastro prévio com dados como idade, doenças preexistentes, local de residência, entre outros. Todas as informações serão coletadas, tratadas e armazenadas conforme a legislação de privacidade de dados atualmente vigente no país. A partir da inscrição, os centros de pesquisa avaliarão as informações dos voluntários para incluí-los nos testes físicos adicionais antes da participação no estudo. O site traz também informações sobre a pesquisa, como será feito o acompanhamento médico e uma seção de perguntas e respostas. 


Como participar 
Confira abaixo os centros de pesquisa participantes do ensaio clínico no Brasil. Caso queira se candidatar para participar do estudo, entre em contato com a instituição presente em sua região. Também estamos à disposição pra esclarecer outras dúvidas sobre o estudo por meio do nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 1851, das 8h às 18h, nos dias úteis. Se preferir, envie um e-mail para [email protected].

 

Estado

Cidade​

Nome da Instituição

BA

Salvador​

Fundação Bahiana de Infectologia​

BA

Salvador​

Obras Sociais Irmã Dulce - Hospital Santo Antônio​

DF

Brasília​

L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda​

MT

Cuiabá​

Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso​

MS

Campo Grande​

HUMAP/EBSERH - Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian​

MG

Belo Horizonte​

Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte​

MG

Belo Horizonte​

Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais​

PR

Curitiba​

Centro Médico São Francisco​

RJ

Rio de Janeiro​

Instituo Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ​

RJ

Nova Iguaçu​

Hospital Geral de Nova Iguacu (Hospital da Posse) (HGNI)​

RJ

Rio de Janeiro​

Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN S/A​

RJ

Rio de Janeiro​

HFSE - Hospital Federal dos Servidores do Rio de Janeiro ​

RN

Natal​

CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal​

RS

Porto Alegre​

Hospital Nossa Senhora da Conceicao​

RS

Porto Alegre​

Hospital de Clínicas de Porto Alegre​

SC

Criciuma​

Hospital São José​

SP

São Paulo​

CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos​

SP

São Caetano do Sul​

Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)​

SP

Barretos​

Faculdade de Medicina Barretos – FACISB​

SP

São Paulo​

Centro de Referencia e Treinamento em DST/ AIDS - SP​

SP

São Paulo​

CPQuali Pesquisa Clínica Ltda.​

SP

Campinas​

HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas​

SP

Sao Jose Rio Preto​

Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José  do Rio Preto​

SP

São Paulo​

Hospital Sírio Libanês​

SP

Sao Paulo​

Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo​

SP

Ribeirão Preto​

Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP​

SP

São Paulo​

Instituto de Infectologia Emilio Ribas​

SP

Sao Paulo​

Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP​


Primeiros resultados dos estudos da vacina candidata 

Os resultados iniciais positivos da etapa anterior, chamada de fase 1/2a[1], ainda em andamento, demonstram que uma única dose da vacina induziu uma forte resposta de anticorpos neutralizantes em quase todos os participantes com 18 anos ou mais e foi bem tolerada. As respostas imunes foram semelhantes em todos os grupos etários estudados, incluindo os adultos mais velhos. Com base nesses resultados, a companhia está dando andamento ao estudo global de fase 3 com a dose única da vacina de concentração de 5x1010 partículas de vírus (vp). Mais informações podem ser acessadas no site Clinical Trials.


Mecanismos de ação

A candidata à vacina da Janssen é baseada em vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). Os adenovírus são um tipo de vírus que causam o resfriado comum – portanto, são bons transportadores em seres humanos. Ao serem modificados para desenvolver a vacina, eles não se replicam e não causam resfriado.

Outra parte do processo envolve o código genético do próprio SARS-COV-2. Ele possui em sua superfície externa uma espécie de coroa, formada pelos chamados “spikes”, ou espigões, que são os responsáveis pela ligação do vírus às células do corpo humano. Para produzir a vacina candidata da Janssen, um pedaço da proteína “S”, presente nesses espigões, é colocado dentro do adenovírus (que é o vetor, ou transportador).

Quando a pessoa recebe a vacina composta do adenovírus não replicante que carrega a informação genética do novo coronavírus, o corpo inicia um processo de defesa e produz anticorpos contra aquele invasor. A resposta imunológica produzida por esse processo cria então uma memória no corpo contra o coronavírus e ensina o próprio corpo a reconhecer e atacar o vírus quando a pessoa entrar em contato com ele.


Inovação em Pesquisa & Desenvolvimento 

A plataforma tecnológica AdVac®, da Janssen, usada pela empresa no desenvolvimento da vacina contra a COVID-19, é uma tecnologia comprovada que já foi utilizada pela empresa na pesquisa e desenvolvimento de outros projetos de vacina.

A vacina da Janssen contra o Ebola, recém-aprovada pela Comissão Europeia, é um dos exemplos. Além disso, as candidatas a vacina contra Zika, HIV e o vírus sincicial respiratório (VSR) também estão sendo desenvolvidas a partir dessa plataforma. Estudos clínicos dos imunizantes desenvolvidos nessa plataforma já envolveram mais de 100 mil pessoas em todo o mundo, englobando idades e perfis diversos de participantes. Essa tecnologia tem permitido à empresa desenvolver rapidamente novas candidatas a vacinas e aumentar a capacidade de produção em larga escala da candidata ideal.


Fornecimento de uma vacina segura e eficaz 
Desde o início da pandemia estamos comprometidos em disponibilizar à população uma vacina acessível em um modelo sem fins lucrativos para uso de emergência, uma vez que demonstrada segura e eficaz
 

[1] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1