Alleanza strategica per lo sviluppo del vaccino anti Ebola

Lunedì 26 gennaio 2015

Johnson & Johnson annuncia la nascita di consorzi, tramite i quali primari Istituti di ricerca internazionali e organizzazioni non-governative collaboreranno con Janssen per accelerare lo sviluppo del vaccino contro l’Ebola.

Innovative Medicine Initiative (IMI) prevede di assegnare a tali consorzi contributi complessivi per oltre 100 milioni di euro nell’ambito del programma Ebola+, per sostenere lo sviluppo e la produzione del vaccino e per sensibilizzare i pazienti.

L’iniziativa IMI costituisce il maggior partenariato pubblico-privato d’Europa, il cui scopo è accelerare lo sviluppo di farmaci più efficaci e più sicuri per i pazienti. Il finanziamento del programma Ebola+ dell’IMI, in parte, deriva da Horizon 2020, il programma di finanziamento per la ricerca e l’innovazione dell’Unione Europea, e in parte è costituito dal supporto dei partner dei progetti che aderiscono a EFPIA, la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche.

Tra gli altri soggetti che si sono uniti a Janssen vi sono la London School of Hygiene & Tropical Medicine, l’Università di Oxford, l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), La Centre Muraz, Bavarian Nordic A/S, Vibalogics, la Fondazione Grameen e World Vision Irlanda.

"Di fronte alla sfida globale dell’Ebola, mettere insieme le competenze, le esperienze e le capacità dell’industria farmaceutica, del mondo accademico e delle ONG sarà fondamentale per contribuire a risolvere questa crisi” ha dichiarato Paul Stoffels, Chief Scientific Officer e Presidente Mondiale Area Farmaceutica di Johnson & Johnson. “Il sostegno della Commissione Europea attraverso IMI rafforza una collaborazione che dovrebbe accelerare in modo significativo le iniziative volte ad affrontare questa crisi umanitaria".

"E’ straordinario vedere così numerosi partner mettersi insieme, per accelerare lo sviluppo di un vaccino efficace nei confronti sia dell’attuale, che di future epidemie” ha dichiarato il Professor Peter Piot, Direttore della London School of Hygiene & Tropical Medicine, uno dei partner dei consorzi. “Questa è un’opportunità per far sì che questa sia l’ultima epidemia di Ebola, in cui gli unici strumenti a nostra disposizione per controllarla siano l’isolamento e la quarantena".

E’ stato annunciato che i finanziamenti sosterranno diversi consorzi di collaborazione per un totale di quattro progetti. Tre di questi sono volti ad accelerare le sperimentazioni di Fase I, II e III e aumentare la scala di produzione del vaccino prime-boost. Attualmente è in corso uno studio di Fase I, guidato dal Gruppo Vaccini di Oxford, e sono previste sperimentazioni in Africa. Se l’esame dei dati preliminari di Fase I avrà esito positivo, gli studi di Fase II e III saranno condotti in parallelo in Europa e in Africa. Un quarto progetto studierà strumenti e metodi innovativi per sensibilizzare la popolazione e favorire l’adesione alle campagne di vaccinazione.

“Le persone continuano ad ammalarsi, quindi, permane il rischio che l’Ebola continui a diffondersi e che, in futuro, ci possa essere un’altra importante epidemia” ha dichiarato Johan Van Hoof, Responsabile Mondiale Malattie Infettive e Vaccini di Janssen. “Apprezziamo moltissimo il sostegno della Commissione Europea e siamo lieti che si unisca a noi e ai nostri importanti partner per accelerare ulteriormente il conseguimento del nostro obiettivo di mettere a disposizione quanto prima il vaccino – se verrà approvato – alle famiglie e agli operatori sanitari che sono in prima linea”.

Il Professor Andrew Pollard e il Dottor Matthew Snape che stanno guidando le sperimentazioni di Fase I e II sul vaccino contro l’Ebola all’Università di Oxford per l’IMI, hanno dichiarato: “la sperimentazione iniziale dei vaccini contro l’Ebola è già in corso all’Università - con una straordinaria risposta da parte della popolazione, che si offre volontaria per le sperimentazioni - per ottenere, quanto prima, risultati che possano orientare ulteriori studi su un vaccino prime boost, che – se approvato- possa contribuire a controllare l’epidemia di Ebola in Africa Occidentale”.

Lo scorso 6 gennaio Johnson & Johnson ha annunciato l’avvio della prima sperimentazione clinica su esseri umani (studio di Fase I) di un vaccino preventivo contro l’Ebola, in sviluppo presso Janssen. La sperimentazione è guidata dal Gruppo Vaccini, che fa parte del Dipartimento di Pediatria dell’Università di Oxford. Johnson & Johnson ha annunciato, inoltre, che Janssen, in collaborazione con Bavarian Nordic A/S, ha prodotto oltre 400.000 dosi di vaccino prime-boost, che entro aprile 2015 saranno disponibili per essere impiegate in sperimentazioni cliniche di vasta scala. Nel corso del 2015 è previsto che vengano resi disponibili in totale 2 milioni di dosi del vaccino, con la possibilità, se necessario, di aumentare il quantitativo fino a 5 milioni di dosi su un periodo di 12-18-mesi.

A ottobre 2014 Johnson & Johnson ha annunciato di voler investire sino a 200 milioni di dollari per accelerare e aumentare in maniera consistente la produzione del vaccino contro l’Ebola in sviluppo presso Janssen. L’azienda sta cercando fonti di finanziamento, sia pubbliche che private, con cui condividere il rischio finanziario, i costi di sviluppo e sperimentazione clinica del vaccino.

“L’impegno di Janssen nei confronti dei pazienti di tutto il mondo è evidente. Sono particolarmente orgoglioso della mia azienda, del nostro lavoro e di tutte le partnership che ricerchiamo per soddisfare quei bisogni clinici ancora senza risposta, per raggiungere i pazienti nel modo migliore e nel più breve tempo possibile” ha dichiarato Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore Delegato Janssen Italia.

Il programma Ebola+ è finanziato dall’Iniziativa Comune in materia di medicinali innovativi 2 (IMI 2) a cui contribuiscono l’Unione Europea, tramite il suo programma di finanziamento per la ricerca e l’innovazione Orizzonte 2020, ed EFPIA, la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche.

Il Regime Vaccinale contro l’Ebola

Scoperto nell’ambito di un programma di ricerca condotto in collaborazione con i National Institutes of Health (NIH), il regime vaccinale è di tipo prime-boost e prevede l’associazione di due vaccini somministrati con un inoculazione iniziale (prime) e una aggiuntiva di potenziamento della risposta immunitaria (boost). I due componenti del regime vaccinale sono stati sviluppati con tecnologia AdVac® di Crucell Holland B.V., una della aziende farmaceutiche Janssen, e tecnologia MVA-BN® di Bavarian Nordic, azienda biotecnologica con sede in Danimarca.

Il programma di Crucell Holland B.V. ha ottenuto finanziamenti diretti e servizi di sviluppo preclinico dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che fa parte dei NIH, (rispettivamente Contratti numero HHSN272200800056C, numero HHSN272201000006I e numero HHSN272201200003I). Le sperimentazioni precliniche del regime vaccinale prime-boost condotte dai NIH hanno dimostrato che, quando i due vaccini sono stati somministrati a distanza di due mesi uno dall’altro, si è avuta protezione completa contro la mortalità causata dall’Ebola per il ceppo Kikwit Zaire, che è simile a quello all’origine dell’epidemia attuale in Africa Occidentale. La collaborazione di ricerca su un vaccino monovalente per il ceppo Zaire del virus dell’Ebola fa parte di un programma in corso per lo sviluppo di un vaccino plurivalente contro tutti i ceppi di virus che provocano malattia nell’uomo - compresi quelli che causano l’Ebola e la febbre di Marburg - basato sui vettori Ad26 e Ad35.