La NYU School of Medicine valuta uso compassionevole farmaci

Lunedì 11 maggio 2015

Janssen ha annunciato la partnership con la Divisione di Etica Medica della NYU School of Medicine per avere un parere indipendente sull’eticità dell’uso compassionevole dei suoi farmaci sperimentali. Questo nuovo approccio verrà applicato inizialmente a un singolo farmaco, e se avrà successo, la collaborazione sarà estesa anche agli altri prodotti dell’azienda.

L’uso "compassionevole" si riferisce ad un farmaco in fase di sperimentazione non ancora approvato dalle autorità sanitarie, quando viene impiegato al di fuori degli studi clinici per pazienti che, si ritiene, potrebbero trarne beneficio, ma che non hanno i requisiti necessari per accedere ad uno studio sperimentale.

Nell’ambito della partnership, la NYU School of Medicine istituirà un comitato dedicato all’uso compassionevole dei farmaci che prenderà il nome di CompAC (Compassionate-Use Advisory Committee) e che sarà composto da dieci esperti internazionali in ambito medico, bioetico e rappresentati delle associazioni di pazienti.

CompAC guiderà la fase pilota di questo nuovo approccio. Iniziando con uno dei farmaci di Janssen ancora in fase di sperimentazione, il comitato raccoglierà le richieste da parte dei pazienti provenienti da tutto il mondo e dopo aver valutato attentamente tutte le informazioni a disposizione farà le proprie raccomandazioni. In base alle valutazioni del comitato, i medici di Janssen prenderanno la decisione definitiva sull’uso compassionevole del farmaco in questione.

“Abbiamo la responsabilità di assicurare il benessere ai pazienti e alle loro famiglie in tutto ciò che facciamo”, spiega Amrit Ray, Chief Medical Officer di Janssen.  “Garantendo che l’uso compassionevole dei nostri farmaci sperimentali sia valutato da un comitato esterno ben informato, possiamo valutare meglio quello che sappiamo su queste terapie e rendere più responsabili le decisioni per ogni singolo paziente”.

Se consentito dalle autorità locali, nel caso in cui sia stato dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole in uno studio cardine e ci sia un percorso normativo praticabile per l’approvazione confermato dall’autorità sanitaria, solitamente Janssen stabilisce un programma di accesso allargato (EAP) per i suoi farmaci in sperimentazione. L’accesso allargato consente la disponibilità del trattamento per i pazienti con patologie severe o croniche, per le quali il farmaco era stato originariamente studiato e per le quali sono state esaurite tutte le opzioni di trattamento disponibili. Se i pazienti non rientrano nell’uso allargato o non sono eleggibili per uno studio clinico, potranno fare richiesta del farmaco per uso compassionevole al CompAC.

“Il nostro obiettivo è quello di garantire che l’uso compassionevole dei farmaci in sperimentazione sia guidato da principi etici, attraverso un processo di valutazione approfondito, trasparente ed equo”, spiega Art Caplan a capo del Comitato CompAC e direttore della divisione di Etica Medica della NYU School of Medicine. “Le decisioni sull’uso compassionevole dei farmaci sono estremamente difficili. Questa iniziativa ha lo scopo di creare un modello più affidabile per aiutare a guidare queste decisioni”, affermano  William F. e Virginia Connolly Mitty, esperti di Bioetica e membri del CompAC.

“Questa iniziativa dimostra l’impegno di Janssen nel mantenere i più elevati standard etici e l’importanza della centralità del paziente”, conclude Joanne Waldstreicher, Chief Medical Officer di Johnson & Johnson. Nel tentativo di soddisfare le esigenze dei pazienti, riteniamo che un gruppo esterno di esperti in campo etico, medico e di rappresentanti di pazienti sia di fondamentale aiuto per i nostri processi decisionali”.