ヤンセンのWoodingが語る「患者さんの参加 – 早ければ早いほど良い」

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取材者：Belen Diego、取材場所：Eyeforpharma Barcelona

2017年3月17日、バルセロナ（APM） - ヤンセンのグローバル・コマーシャル戦略組織の責任者は、転帰をより正確に評価し、また市場参入を促す戦略として、医薬品開発プロセスのできる限り初期段階で患者さんに参加いただく取り組みをサポートしています。

水曜日にバルセロナで開催されたEyeforpharmaカンファレンスの際に、Steve WoodingはAPMのインタビューに答え、患者さんのニーズや希望を取り込み、患者さんにとって「参加しやすい」方法で治験をデザインすることは、市場参入の促進につながると語りました。

Woodingによれば、治験デザインは医薬品が「実際に」使用される状況を考慮に入れる必要があります。特定の転帰の評価が困難である場合、従来とは異なる患者さん志向の戦略を用いることで、より良い結果をより早く得られる可能性があります。

治験の患者募集時、患者さんが実際に組み込まれる前に、治験参加を促すための戦略を取ることができます。ClinicalTrials.govなどの治験情報ウェブサイトは読みづらいので、自社の治験情報はヤンセンのウェブサイトで公開しており、専門知識を持たない方にも理解しやすいようにデザインされているとWoodingは述べました。

Woodingによれば、医薬品開発の初期段階で患者さんの意見を取り入れれば、実際のエビデンスは特別な利点を得られます。また患者さんとの連携は、統計関連データを得るためにも不可欠です。

患者さんと規制当局が歩み寄る状況

規制当局、保健当局および医療費負担者は、医薬品の効果に対する患者さんの意見をますます重視する傾向にあるとWoodingは語ります。これは、「腫瘍縮小」などの従来の評価項目に患者さんのクオリティ・オブ・ライフ（QOL）スコアを追加するといった、リスク共有の合意が増加していることなど、多くの要因によるものです。

さらに、患者さんの意見に基づく評価項目は、医薬品の有効性に関するエビデンスを生むことになり、その価値を提示します。また有効性の向上だけでなく、その他コスト削減の可能性など、患者さんおよび社会にとっての利益を考慮しなければなりません。

「その1つとして、患者さんのニーズが鍵となる評価項目を加えるということがあります。価値を提示し、コンプライアンスにおいて重大な結果をもたらすためです」と、Woodingは続けました。

過度に複雑なEUの調和HTA

Woodingによれば、European Medicines Agencyが設立される前は、27カ国で承認を得ることは現在よりも極めて困難でした。したがって理論上は、調和されたHTAという考え方は、理にかなった効果的なものに思えます。

ヤンセンは定期的にEuropean Network for Health Technology Assessment（EUnetHTA）と協力しています。Woodingは、調和されたHTAには多くの興味深い機会があるとの見解を示しましたが、「各国または各地域間の相違を埋める方法を見いだすのは容易なことではありません」と述べました（APMHE 51719）。

科学はどのように組織を変革するのか

患者さんだけでなく会社にとっても、イノベーションは変革をもたらすものであるべきだと、Woodingは考えています。

例えば免疫療法では、異なるがん種において特定の標的を共通の対象とする方法を示しており、これは複数の疾患で同じ治療法を適用できる可能性を示しています。

ヤンセンのチームに関して言えば、社内で統一した戦略を用いることになります。高い専門性を有するメンバーもいれば、「一歩下がって」全体を見ることができるメンバーもいます。最初は別々のプロジェクトでも、共通の要素を同定することは、新しい機会を生み出すことになり得ます。ヤンセンの社員は、Woodingが「徹底した社内相互評価」と呼ぶこの取り組みの中で相乗効果を模索しています。