Инновационный препарат «Янссен» для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени вошел в перечни ЖНВЛП и ОНЛС

Контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)

МОСКВА, 15 апреля 2020 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о решении комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечня препаратов для медицинского применения включить препарат Тремфея (гуселькумаб) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС). Информация о решении была опубликована на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ 12 февраля 2020 года. Препарат был зарегистрирован в России в августе 2019 года для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия^[1].

Гуселькумаб призван улучшить качество жизни пациентов с тяжелыми формами псориаза, помогая им сохранить трудоспособность и социальную активность. Это первый биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ) -23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе^{[2],[3],[4],[5]}. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем вводятся поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель^[1].

«Включение гуселькумаба в список жизненно необходимых препаратов – важное событие для российских пациентов с тяжелым и среднетяжелым псориазом, которым показана системная терапия. Мы надеемся, что теперь препарат будет доступен наибольшему количеству пациентов, которым он может принести максимальную пользу. Решение комиссии Минздрава РФ по включению препарата в список гарантирует пациентам получение данной инновационной и эффективной терапии, необходимой для улучшения качества их жизни, в рамках ЖНВЛП и ОНЛС. Решение комиссии еще раз подтвердило, что наш препарат показывает клинически значимые результаты, характеризуется благоприятным профилем безопасности и необходим российским пациентам», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

По информации за 2018 год, в России распространенность псориаза среди всего населения составила 242,4, заболеваемость — 66,5 на 100 тысяч населения ^[6]. За период с 2011 по 2018 год прирост распространенности псориаза составил 11%^[6].

«Гуселькумаб уже зарекомендовал себя как средство с клинически значимым результатом в борьбе за высокое качество жизни пациентов с псориазом, этим тяжелым, инвалидизирующим, социально значимым заболеванием^[2],[3],[4]. Благодаря терапии гуселькумабом достигается высокий уровень очищения кожи, значительно снижается площадь поражения и тяжесть течения псориаза, а также значительно улучшается качество жизни как у бионаивных пациентов, так и у больных с недостаточной эффективностью предшествующей терапией генно-инженерными биологическими препаратами^{[2],[3],[4][7]}. Эффективность препарата сохраняется как минимум в течение 4 лет более чем у 80% пациентов^[8]. Применение гуселькумаба не сопряжено с повышением риска возникновения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлых оппортунистических инфекций и реактивации туберкулёза, развития воспалительных заболеваний кишечника. Теперь, когда препарат был рекомендован комиссией Министерства здравоохранения РФ к включению в списки ЖНВЛП и ОНЛС, пациенты могут рассчитывать на широкое обеспечение эффективным лечением, терапевтический ответ на которое сохраняется продолжительное время», – комментирует Николай Николаевич Потекаев, главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Минздрава России, директор ГБУЗ «Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения города Москвы», заведующий кафедрой кожных болезней и косметологии ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России», д.м.н., профессор.

###

О гуселькумабе

В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III^[9]. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения  Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо)^[2],[3]. К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P<0,001)^2,3. Стойкий результат терапии гуселькумабом сохраняется в течение длительного времени: спустя 3 года 97,4% пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи)^[10].

В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи (по шкале IGA (Общая  оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1) к 16-й неделе терапии препаратом Стелара ® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом^[4]. Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших   по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P <0,001)^[4].

В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше  в группе гуселькумаба в сравнении с  пациентами, получавшими лечение секукинумабом  (84% и 70% соответственно, p<0,0001)^[11].

Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о повышении рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне приема препарата^[2],[3],[4].

О псориазе

Псориаз – тяжелое системное заболевание, которое откладывает серьёзный негативный отпечаток в первую очередь на качество жизни пациентов^[12]. Наиболее распространённой формой псориаза является бляшечный псориаз, обычно проявляющийся в виде плотной, красной или воспаленной кожи, покрытой серебристыми чешуйками, называемыми бляшками^[13]. Волнообразный характер течения заболевания приводит к тому, что даже при исчезновении бляшек многие пациенты продолжают жить в страхе их нового появления^[14].

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson 

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal.

Ссылки:

[1] Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс], URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=06e7fa3a-e993-4... Дата обращения: 08.08.2019

[2] Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.

[3] Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31

[4] Langley RG et al. Br J Dermatol 2018; 178: 114−123

[5] Puig L. Guselkumab for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15(6):589–597

[6] Кубанов А. А., Богданова Е. В. Организация и результаты оказания медицинской помощи по профилю «дерматовенерология» в Российской Федерации. Итоги 2018 года. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(4):8–23.

[7] C.E.M. Griffiths  et al. Clinical response after guselkumab treatment among adalimumab PASI 90 nonresponders: Results from the VOYAGE 1 and 2 trials Journal of the American Academy of Dermatology, Volume 79, Issue 3, AB78

[8] Griffiths C.E.M., et al. Fall Clinical Dermatology Conference; October 17-20, 2019; Las Vegas, NV.

[9] The European Medicines Agency (EMA) [Электронный ресурс] URL:  https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-tremfya_en.pdf  Дата обращения 05.08.2019

[10] Griffiths et al. Maintenance of response with guselkumab for up to 3 years’ treatment in the Phase 3 VOYAGE 1 trial of patients with plaque psoriasis. Falls Clinical Dermatology Conference 2018 18–12 Oct, 2018;Las Vegas, USA

[11] Reich K, Armstrong AW, Langley RG, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831–839. 394. 10.1016/S0140-6736(19)31773-8.

[12] Kerdel F. The Importance of Early Treatment in Psoriasis and Management of Disease Progression. J Drugs Dermatol. 2018 Jul 1;17(7):737-742.

[13] National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.

[14] US Food and Drug Administration. 2016. Available at: https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf . Accessed November 2017.

ООО «Джонсон & Джонсон»
СР-146878