Клинические исследования

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – это тщательно спланированная научная оценка экспериментального лекарственного препарата или метода лечения. Клинические исследования проводятся врачами и исследователями и помогают ответить на важные медицинские вопросы, такие как:

• Безопасен ли исследуемый препарат?
• Как он ведет себя в организме человека?
• Какое действие он оказывает при определенных заболеваниях и состояниях?

Кто может принять участие в клиническом исследовании?

В каждое клиническое исследование участники отбираются по определенным признакам (критериям).

Характеристики, определяющие, кто может принять участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, которые описывают, какие пациенты не подходят для участия в исследовании, называются критериями исключения. К таким характеристикам могут относиться пол, возраст, наличие определенного заболевания, его стадия и длительность, особенности предшествующего лечения, сопутствующие заболевания и пр.

Критерии помогают правильно отобрать участников и обеспечить их безопасность. Критерии необходимы также для того, чтобы исследователи смогли ответить на вопросы, которые планируется изучить.

Можно ли продолжать наблюдаться у своего врача во время исследования?

Да. В большинстве клинических исследований предполагается краткосрочное участие пациента, связанное с определенной болезнью или состоянием. Не всегда в рамках исследования предоставляется расширенная или вся полная первичная медицинской помощь.

Взаимодействие лечащего врача и исследовательской команды необходимо также для того, чтобы другие лекарства или методы лечения не противоречили протоколу клинического исследования.

Что такое «информированное согласие»?

Если Вы решите, что хотите принять участие в исследовании, Вам будет предоставлен документ, который называется «Форма информированного согласия». Этот документ содержит важную информацию о клиническом исследовании и подтверждает Ваше согласие участвовать в нем. Цель информированного согласия состоит в том, чтобы убедиться, что Вы:

• понимаете, что включает в себя Ваше участие в клиническом исследовании, в том числе потенциальные побочные эффекты и другие риски, связанные с исследуемым лекарством или процедурами исследования;
• понимаете свои обязанности как участника исследования;
• получили ответы на все Ваши вопросы об исследовании;
• действительно хотите участвовать в исследовании;
• знаете о том, что можете отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент.

Вы можете взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными, друзьями и Вашим лечащим врачом перед тем, как принять решение.

Даже после подписания формы согласия Вы можете отказаться от участия в исследовании в любое время.

Что произойдет, если Вы решите присоединиться к клиническому исследованию?

После того, как участник подпишет форму информированного согласия, его попросят пройти процедуры визита скрининга. На этом визите участник проходит тесты и обследования (как описано в форме информированного согласия), чтобы убедиться, что он действительно подходит для участия в данном исследовании. Как только это подтверждено, пациент может быть включен в исследование.

Во время исследования пациент должен регулярно посещать врача-исследователя и проходить процедуры исследования (как описано в форме информированного согласия). Во время исследования Ваше состояние будет тщательно контролироваться исследовательской командой, в которую входят врачи, медсестры и другие медицинские работники. Они проверяют здоровье участника исследования, инструктируют и наблюдают за ним от начала до конца исследования.

Некоторые клинические исследования связаны с большим количеством обследований и визитов к врачу, чем это требуется для обычного лечения заболевания. Залог успешного участия пациента в клиническом исследовании - в строгом соблюдении требований протокола исследования и частом контакте с исследовательской командой.

Может ли участник покинуть клиническое исследование после его начала?

Присоединившись к клиническому исследованию, доброволец имеет право прекратить свое участие в любое время и по любой причине. Если пациент хочет отказаться от участия, он должен сообщить об этом исследовательской команде, чтобы было обеспечено безопасное прекращение лечения в исследовании и организовано соответствующее медицинское наблюдение.

Найти клиническое исследование, проводимое компанией Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия) на территории РФ

Дата последнего обновления: февраль 2022

1. Терапевтическая область: Инфекционные болезни

2. Терапевтическая область: Психиатрия

3. Терапевтическая область: Иммунология

4. Терапевтическая область: Кардиология

5. Терапевтическая область: Онкогематология

6. Терапевтическая область: Онкология

7. Терапевтическая область: Детская кардиология

8. Терапевтическая область: Педиатрия

9. Терапевтическая область: Детская иммунология