«Янссен» объявляет о расширении показаний к применению препарата Тремфея

Контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение препарата Тремфея^® (гуселькумаб) для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом

МОСКВА, 11 мая 2021 — «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о расширении показаний к применению препарата Тремфея^® (гуселькумаб), предназначенного для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Министерство здравоохранения РФ одобрило применение Тремфеи при псориатическом артрите у взрослых пациентов¹.

Гуселькумаб — первый одобренный биологический препарат, который избирательно блокирует интерлейкин (ИЛ)-23, ключевой цитокин в воспалительной реакции иммунной системы при псориазе²,³,⁴,⁵. Терапия с использованием гуселькумаба предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4, затем поддерживающие инъекции 1 раз в 8 недель¹. Эффективность препарата Тремфея в отношении кожных проявлений сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80% пациентов⁶.

«Псориатический артрит — хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, развивающееся примерно у 30% пациентов с псориазом⁷. К сожалению, на данный момент полностью вылечить данное заболевание нельзя, однако современная терапия позволяет снизить выраженность и тяжесть симптомов. Более того, при отсутствии лечения псориатический артрит может привести к долгосрочным осложнениям и необратимому повреждению суставов. Регистрация нового показания для применения Тремфеи поможет пациентам, страдающим псориатическим артритом, получить доступ к качественной и эффективной терапии, которая будет способствовать замедлению дальнейшего развития болезни и сохранению высокого качества жизни», — комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

Утверждение нового показания к применению Тремфеи основано на результатах 3 фазы исследований DISCOVER–1 и DISCOVER–2, в ходе которых оценивались безопасность и эффективность применения гуселькумаба у взрослых пациентов с псориатическим артритом. Исследования гуселькумаба показали хорошую переносимость препарата, долгосрочную эффективность и значительное улучшение качества жизни пациентов.

«Регистрация нового показания для применения гуселькумаба стала долгожданным событием для пациентов с псориатическим артритом, которые получили новую терапевтическую опцию, способную предотвратить инвалидизацию и сохранить качество жизни. Препарат стал первым в своем классе и уже зарекомендовал себя как высоко эффективное средство с клинически значимыми результатами в борьбе с псориазом. Исследования и реальная клиническая практика показали, что эффективность препарата сохраняется как минимум в течение пяти лет более чем у 80% пациентов, — комментирует профессор Евгений Львович Насонов, академик РАН, председатель Ассоциации ревматологов России, главный внештатный специалист-ревматолог Министерства здравоохранения РФ. — Исследования DISCOVER-1 и 2 продемонстрировали высокий потенциал гуселькумаба в лечении кожи и суставов, включая структурные повреждения суставов, что является очень важным элементом терапии псориатического артрита».

Псориатический артрит — это системное, хроническое, прогрессирующее, иммуноопосредованное заболевание, которое характеризуется повреждением суставов и воспалением, а также энтезитом (воспаление в месте прикрепления сухожилия к кости), дактилитом (воспаление пальцев), поражением осевого скелета (позвоночника) и кожи, связанными с псориазом. Боль, скованность и отечность суставов и соединительной ткани затрудняют повседневную жизнь пациентов⁸,⁹. Кроме того, более половины пациентов с псориатическим артритом страдают от других сопутствующих состояний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз, воспалительные заболевания кишечника или депрессия¹⁰,¹¹.

Препарат был зарегистрирован в России в августе 2019 года для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым показана системная терапия. С 2021 года препарат вошел в перечень ЖНВЛП.

###

О псориатическом артрите

Псориатический артрит — это хроническое иммуноопосредованное воспалительное заболевание, приводящее к поражению суставов. При псориатическом артрите иммунная система организма атакует суставы. У пациентов с псориатическим артритом воздействие иммунной системы на суставы становится причиной боли, отечности суставов и скованности, что может ограничивать способность к передвижению и препятствовать повседневной деятельности¹². Приблизительно у 80% пациентов с псориатическим артритом также наблюдаются кожные симптомы псориаза, однако эти два заболевания не всегда развиваются одновременно¹³,¹⁴.

О препарате Тремфея (гуселькумаб)

В 2017 году препарат Тремфея был одобрен Европейским медицинским агентством на основании данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III¹⁵. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом адалимумаб, показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным уменьшением значения Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб (p<0,001 в сравнении с плацебо)²,³. К 24 неделе терапии достижение PASI 90 отмечалось у 80,2% и 75,2% пациентов получавших гуселькумаб по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P<0,001). Стойкий результат терапии гуселькумабом сохраняется в течение длительного времени: спустя 3 года 97,4% пациентов имеет ответ по индексу PASI 75 (значительное очищение кожи)¹⁶.

В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не было достигнуто полного или почти полного очищения кожи (по шкале IGA (Общая оценка состояния пациента исследователем) 0 или 1) к 16-й неделе терапии препаратом Стелара^® (устекинумаб), и которые затем были переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом⁴. Среди пациентов, переключенных на терапию гуселькумабом, доля больных, достигших полного либо почти полного очищения кожи (IGA 0/1) либо достигших по крайней мере 2-балльного улучшения значения индекса IGA в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) была статистически значимо больше по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P<0,001)⁴.

В прямом сравнительном исследовании эффективности гуселькумаба и секукинумаба было показано, что доля пациентов, достигших PASI 90 на 48 неделе от начала терапии была выше в группе гуселькумаба в сравнении с пациентами, получавшими лечение секукинумабом (84% и 70% соответственно, p<0,0001)¹⁷.

Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о повышении рисков развития злокачественных новообразований, кардиоваскулярных нарушений или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне применения препарата²,³,⁴.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ В РОССИИ

В настоящий момент в России препарат Тремфея одобрен к применению для лечения взрослых пациентов с:
• бляшечным псориазом средней и тяжелой степени;
• псориатическим артритом.
За более подробной информацией, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению препарата¹.

О фармацевтических компаниях Janssen

В фармацевтических компаниях Janssen группы компаний Johnson & Johnson мы нацелены на создание мира без заболеваний. Нас вдохновляет возможность улучшить качество жизни пациентов, открывая новые и лучшие пути предотвращения, остановки, терапии и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и используем наиболее многообещающие научные достижения. Мы — Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого. Узнайте больше на www.janssen.com/russia. Следите за нами на @JanssenGlobal.

¹ Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс], URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=11c9c423-55e7-4c27-83c5-d3a752d31edf&t=. Дата обращения: 06.04.2021.
² Blauvelt A et al. J Am Acad Dermatol 2017; 76: 405−417.
³ Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.
⁴ Langley RG et al. Br J Dermatol 2018; 178: 114−123.
⁵ Puig L. Guselkumab for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019;15(6):589–597.
⁶ Griffiths et al. Poster Presentation Coastal Dermatology Symposium 2020, October 15-16th.
⁷ PAPAA. Psoriasis: a simple explanation. Электронный ресурс: https://www.papaa.org/learn-about-psoriasis-and-psoriatic-arthritis/common-questions/psoriasis-a-simple-explanation. Дата обращения: апрель 2021.
⁸ Busse K, Liao W. Which Psoriasis Patients Develop Psoriatic Arthritis? Psoriasis Forum 2010;16(4):17–25.
⁹ Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther 2019;6(3):305–315.
¹⁰ Arthritis Foundation. Metabolic Comorbidities of Psoriatic Arthritis. Электронный ресурс: https://www.arthritis.org/health-wellness/about-arthritis/related-conditions/other-diseases/metabolic-comorbidities-of-psoriatic-arthritis. Дата обращения: апрель 2021.
¹¹ Haddad A and Zisman D. Comorbidities in Patients with Psoriatic Arthritis. Rambam Maimonides Med J 2017;8(1):e0004.
¹² National Psoriasis Foundation. About psoriatic arthritis. Электронный ресурс: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Дата обращения: апрель 2021
¹³ Coates LC and Helliwell PS. Clin Med 2017: 17(1):65-70.
¹⁴ Ritchlin CT, et al. N Engl J Med 2017;376:957-970.
¹⁵ The European Medicines Agency (EMA). Электронный ресурс: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-tremfya_en.pdf. Дата обращения: 05.04.2021.
¹⁶ Griffiths et al. Maintenance of response with guselkumab for up to 3 years’ treatment in the Phase 3 VOYAGE 1 trial of patients with plaque psoriasis. Falls Clinical Dermatology Conference 2018 18–12 Oct, 2018; Las Vegas, USA.
¹⁷ Reich K, Armstrong AW, Langley RG, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):831–839. 394. 10.1016/S0140-6736(19)31773-8.