Che cosa significa per te "innovazione"?

Nel mondo di oggi sentiamo pronunciare spesso questa parola: sembra che tutti stiano innovando. Infatti, è insolito che uno dei pilastri fondamentali della mission di una qualsiasi azienda non sia "innovazione" o un "approccio innovativo". Può essere difficile stabilire una definizione, perché il concetto di innovazione non è sempre legato a un singolo risultato tangibile.

Noi di Janssen Research & Development siamo orgogliosi delle nostre innovazioni guidate dalle idee. Il nostro Credo guida la nostra attenzione primaria nei confronti dei nostri pazienti e i loro caregiver e le nostre idee su come fornire un accesso equo alle cure mediche, incluse le sperimentazioni cliniche. Abbiamo evoluto sistematicamente il modo con lavoriamo per promuovere diversità e inclusione al fine di soddisfare le esigenze uniche di tutti i pazienti, specialmente quelli che appartengono alle comunità insufficientemente servite e sottorappresentate, attraverso soluzioni applicate al mondo reale e fornendo risorse personalizzate che aiutano le persone ad accedere e a partecipare alle sperimentazioni cliniche.

Ho avuto il piacere di partecipare insieme a numerosi miei colleghi di Janssen a un dibattito per la condivisione dei nostri approcci multi-disciplinari per il miglioramento dell'accesso equo alle sperimentazioni cliniche durante la DPHARM 2021, una conferenza dedicata alle innovazioni senza precedenti nella ricerca clinica.

Decisioni tempestive per ottimizzare i disegni delle sperimentazioni

Beth Mahon, responsabile del Feasibility Center of Excellence di Janssen, spiega come applichiamo le idee provenienti da una vasta gamma di fonti per prendere decisioni tempestive e informate per trasformare il disegno delle sperimentazioni e migliorare l'esperienza per i pazienti e i centri. Il team Feasibility collabora con il nostro team Scienze dei dati per abbinare dati e analisi evolute a informazioni operative per favorire un impatto strategico precoce a livello di programma. L'utilizzo integrato di informazini in tempo reale e pertinenti consente una migliore previsione delle performance della sperimentazione clinica, un processo decisionale basato su rischi quantitativi e la capacità di monitorare e adattare l'esecuzione della sperimentazione clinica non appena sono disponibili nuovi dati o le circostanze cambiano.

Ma le decisioni che prendiamo non hanno alcun significato se la sperimentazione non raggiunge i relativi partecipanti ed è necessario pertanto ridurre gli ostacoli alla partecipazione. Greg Tuyteleers, Responsabile globale di Janssen, Sperimentazioni decentrate, spiega come la nostra iniziativa Trials2You™ aiuta in tutto ciò. All'interno di Janssen, abbiamo creato Trials2You per rendere le sperimentazioni cliniche ancora più accessibili e pratiche attraverso capacità e tecnologie che consentono di integrare la sperimentazione nella vita quotidiana dei partecipanti. Il nostro obiettivo è far progredire l'utilizzo di capacità per sperimentazioni decentralizzate al fine di supportare l'esecuzione di elementi della sperimentazione anche al di fuori dei centri di ricerca tradizionali.

Noi consideriamo la decentralizzazione come a una collezione di capacità che consentono ai ricercatori di coinvolgere i pazienti lungo tutto il continuum della sperimentazione in modi non convenzionali. Una sperimentazione può essere completamente virtualizzata o utilizzare componenti come un approccio ibrido tra centri di ricerca fisici tradizionali e approcci completamente virtualizzati.

Mentre questo era già uno dei nostri principali obiettivi, la pandemia ha portato la consapevolezza che la continuità di una sperimentazione non può essere garantita attraverso metodi tradizionali. La pandemia ha aumentato l'accettazione da parte delle autorità di controllo e l'adozione da parte dei medici della decentralizzazione delle sperimentazioni e, cosa altrettanto importante, i pazienti si sono adattati meglio a questi approcci di cura non convenzionali.

Coinvolgimento di sperimentatori e pazienti

Noi incorporiamo la voce dei pazienti in tutto ciò che facciamo, integrando conoscenze multi-terapeutiche e informazioni sui pazienti al fine di aumentare la portata e l'impatto dei progressi delle sperimentazioni cliniche a tutti i pazienti che serviamo.

Maura Snyder, Responsabile globale, Coinvolgimento nelle sperimentazioni cliniche, parla del nostro profondo impegno nel collaborare con pazienti e partecipanti e di lavorare con loro per creare soluzioni che migliorano l'esperienza relativa alla sperimentazione. Il team di Maura collabora sistematicamente con pazienti, caregiver e centri per chiedere, ascoltare e agire.

Le informazioni sono incredibilmente importanti per la creazione di strategie efficaci per Diversità, Equità e Inclusione (DE&I), e il team di Maura ha parlato con più di 2.500 pazienti e caregiver, e completato moltissimi altri sondaggi, all'interno di 32 paesi e di tutte le nostre disease area stronghold per portare le idee e le informazioni dei pazienti nelle strategie che creiamo per DE&I.

Per quanto riguarda DE&I, ci concentriamo sulla comprensione degli ostacoli alla partecipazione nelle popolazioni sottorappresentate e insufficientemente servite e collaboriamo direttamente con queste persone per comprendere queste difficoltà e sviluppare metodi per superarle, riducendo così le difficoltà correlate alla partecipazione.

Reclutando, arruolando e coinvolgendo in modo efficace le comunità sottorappresentate, possiamo lavorare per garantire che le terapie e i trattamenti che sviluppiamo soddisfino le esigenze di tutti i gruppi che ne hanno più bisogno.

Promuovere diversità, equità e inclusione nella ricerca clinica

Cassandra Smith, Direttore di diversità e inclusione nelle sperimentazioni cliniche, condivide le sue idee su come stiamo lavorando per plasmare il futuro delle sperimentazioni cliniche, garantendo maggiore diversità, inclusività ed equità. Cassandra, che guida il nostro gruppo di discussione, ha compreso che dobbiamo sfruttare ciò che abbiamo appreso dagli anni passati e sviluppare soluzioni e strategie più approfondite e a lungo termine.

Un perfetto esempio del lavoro che possiamo ricavare proseguendo su questa strada è il nostro studio clinico ENSEMBLE, che testa la sicurezza e l'efficacia del nostro candidato vaccino per il COVID-19. Abbiamo sfruttato informazioni, dati e analisi per identificare e implementare opportunità per aiutare a ridurre le barriere operative e le difficoltà legate alla partecipazione alla sperimentazione clinica, e:

• Abbiamo collaborato con le organizzazioni nelle comunità per diffondere informazioni e creare fiducia nella ricerca clinica.
• Fornito risorse per educare le comunità insufficientemente servite e sottorappresentate in merito alle sperimentazioni cliniche e alle opportunità di partecipare alla ricerca clinica, inclusa la nostra campagna e il relativo sito Internet Research Includes Me.
• Abbiamo fornito al personale medico materiali e risorse formative e lo abbiamo preparato sulle conversazioni relative all'importanza di diversità e inclusione nelle sperimentazioni cliniche.

Il nostro obiettivo intenzionale e il nostro approccio propositivo hanno portato alle seguenti metriche relative ai partecipanti:

Crediamo che diversità e inclusione nei nostri studi di ricerca clinica siano fondamentali per garantire un contesto di assistenza sanitaria più equo per tutti i pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, dobbiamo continuare ad accrescere la nostra comprensione sugli ostacoli alla partecipazione equa alle sperimentazioni. Janssen lavora costantemente per prendere atto, riconoscere e affrontare gli ostacoli alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche da parte delle popolazioni sottorappresentate e insufficientemente servite, che affrontano diversi ostacoli correlati all'arruolamento alla sperimentazione clinica, come paura e diffidenza, mancanza di consapevolezza e difficoltà logistiche. In questo modo saremo in grado di supportare meglio tutti i partecipanti durante il loro percorso e garantire che tutte le voci siano ascoltate per sviluppare trattamenti che riflettono al meglio le loro necessità.

Plasmare il futuro della ricerca clinica

Quindi, quali sono i prossimi passi per i nostri team? Le innovazioni di domani iniziano mettendo in discussione i modi con cui pensiamo oggi. Siamo alla costante ricerca di modi nuovi e unici per condurre, gestire e supportare le sperimentazioni cliniche. Abbiamo già fatto molto, ma dobbiamo ancora aumentare la nostra portata, rendere le nostre sperimentazioni più incentrate sui pazienti e promuovere ancora di più diversità, equità e inclusione nelle nostre ricerche cliniche. Stiamo cercando di raggiungere questo obiettivo in tre modi:

• Modelli di sperimentazione non convenzionali: L'evoluzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate sta andando oltre le sperimentazioni 100% virtuali, verso sperimentazioni ibride e modelli distribuiti. Stiamo lavorando per comprendere dove le opzioni personalizzate sono più efficaci per i pazienti in un'ampia gamma di contesti. Il valore si misura nei vantaggi che queste opzioni hanno per i pazienti: solo perché un metodo di coinvolgimento dei pazienti non corrisponde a un'ampia diffusione non significa che non sia valido. Infatti, può significare esattamente l'opposto, cioè che stiamo raggiungendo gruppi di pazienti tradizionalmente non inclusi negli studi clinici. Dobbiamo continuare ad aumentare la nostra capacità di fornire soluzioni personalizzate a tutti i pazienti che serviamo.
• Tecnologie innovative: Dobbiamo sviluppare nuovi metodi per raccogliere dati sui pazienti da remoto e cercare soluzioni che riducono il numero di visite di persona presso il centro dello studio. Abbiamo bisogno di dati longitudinali e di alta qualità per sviluppare terapie digitali che migliorano i risultati sanitari. I nostri dati devono aiutarci a comprendere come il trattamento interagisce con un determinato genotipo/fenotipo, specialmente nelle comunità insufficientemente servite, in cui la mancanza di dati relativi all'assunzione di un farmaco può costituire un rischio. È necessario disporre delle informazioni relative a dosaggio e approccio al trattamento ottimali.
• Analisi evolute: I dati provenienti da evidenze del mondo reale sono fondamentali per fornire un contesto aggiuntivo nelle valutazioni dei pazienti e comprendere meglio la progressione della malattia e le risposte ai trattamenti tra le diverse popolazioni. Le analisi evolute sono necessarie per supportare continuamente questo impegno, poiché le necessità dei nostri pazienti sono in continua evoluzione.

Quando pensiamo di mettere in discussione lo status quo e scoprire approcci nuovi e innovativi nelle sperimentazioni cliniche, è necessario pensare anche a come e con chi dobbiamo collaborare, non solo oggi, ma anche in futuro. Quali entità, anche quelle scartate in precedenza dal settore dell'assistenza sanitaria, possono disporre di competenze innovative in grado di migliorare le nostre capacità di svolgere una ricerca clinica.

Un esempio eccellente di questo fattore per adottare ciò che è insolito nella ricerca clinica è il lavoro di Janssen con EU-PEARL, un'alleanza strategica tra settore pubblico e privato nell'UE per stabilire innovative strutture per piattaforme di sperimentazione. Questo consorzio unisce i principali stakeholder provenienti dal settore, dal mondo accademico, da organismi di regolamentazione, dalla metodologia e dai gruppi di sostegno ai pazienti, insieme a molti altri, per progettare Piattaforme di ricerca integrate inclusive degli input di qualsiasi organismo per creare risultati ottimali.

I pazienti stanno sono in attesa e con un impegno continuo e un senso di urgenza, utilizziamo la nostra esperienza, le nostre analisi e le nostre informazioni per promuovere soluzioni significative e creare un futuro in cui le malattie sono qualcosa che appartengono al passato.

5 ottobre 2021