Per decenni, ricercatori, operatori sanitari, pazienti e i loro cari si sono uniti per promuovere il trattamento e la cura delle persone con diagnosi di cancro alla prostata. Gli studi clinici sono stati il fulcro della collaborazione nell'intero continuum della malattia, dalla malattia precoce e localizzata al cancro alla prostata metastatico in stadio avanzato. Eppure, la comunità LGBTQIA+ (lesbiche, gay, bisessuali, transgender, queer, intersessuali e asessuali +), e in particolare gli individui transgender, è stata storicamente esclusa dai programmi di ricerca clinica. In Janssen Oncologia, stiamo riconsiderando i protocolli di ricerca clinica per garantire che tutti i pazienti idonei possano partecipare.

La comunità LGBTQIA+ è una popolazione in crescita che affronta in modo sproporzionato un'ampia gamma di disparità nel settore sanitario. Ad esempio, su 1,6 milioni di persone transgender che vivono negli Stati Uniti, a più di 400.000 verrà diagnosticato un cancro nel corso della loro vita.¹ Il cancro alla prostata, in particolare, tra le donne transgender e le persone non binarie potrebbe essere ancora più comune di quanto suggeriscano i casi clinici in base agli oltre 20 anni di dati del Dipartimento degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti.² Tra gennaio 2018 e luglio 2022, su PubMed sono stati pubblicati 141.661 articoli che riportavano i risultati di studi clinici interventistici. Di questi, solo 107 articoli (0,08%) riportavano la partecipazione di pazienti transgender o non binari, la maggior parte dei quali si concentrava sull'HIV e sulla salute mentale, con minore enfasi su altre aree, incluso il cancro.³

Le disparità di salute possono derivare da molti fattori per questa comunità, tra cui un ritardo nell'assistenza o nel trattamento medico dovuto a barriere sanitarie sistemiche, pregiudizi sistemici, emarginazione e discriminazione da parte degli operatori sanitari. Le disparità possono anche derivare da barriere sistemiche nella ricerca LGBTQIA+, tra cui la mancanza di raccolta e segnalazione di dati sull'orientamento sessuale e l'identità di genere (SOGI) e un linguaggio medico binario di genere che esclude dagli studi clinici pazienti di genere diverso.⁴

A causa della mancanza di inclusione dei dati SOGI negli studi clinici è difficile determinare se la popolazione LGBTQIA+ sia rappresentata negli studi clinici. Inoltre, senza i dati SOGI, non è chiaro se i trattamenti, la sicurezza e gli esiti siano diversi per i pazienti LGBTQIA+ colpiti dal cancro alla prostata.

Inoltre, il modo in cui sono generalmente scritti molti protocolli di studi clinici è intrinsecamente non inclusivo. Ad esempio, termini come sesso e genere sono ampiamente usati in modo intercambiabile dalla comunità medica,⁵ ma non è sempre chiaro se i protocolli facciano riferimento al sesso assegnato alla nascita o all'identità di genere dei partecipanti allo studio, che sono nettamente diversi ma ugualmente importanti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci sperimentali studiati. Ad esempio, molti protocolli per il cancro alla prostata sono scritti con un linguaggio che non riflette il fatto che le donne transgender o gli individui non binari assegnati maschi alla nascita possano avere il cancro alla prostata. Il linguaggio del protocollo deve essere più specifico e inclusivo, per garantire l'equità sanitaria e una valutazione completa dei rischi di cancro alla prostata per qualsiasi paziente che possa essere diagnosticato durante la sua vita, indipendentemente dal sesso e dal genere.

In Janssen, stiamo facendo passi da gigante per migliorare le nostre modalità di lavoro per implementare una condotta più inclusiva degli studi clinici sopra descritta. A testimonianza di questo impegno, abbiamo recentemente avviato il nostro primo protocollo di studio clinico oncologico che comprende degender e transgender per lo studio LIBERTAS: Studio prospettico di fase 3, in aperto, randomizzato, di un approccio intermittente alla terapia di privazione degli androgeni (ADT) con apalutamide in monoterapia nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), che fungerà da guida fondamentale per i futuri protocolli di studio. Lo studio LIBERTAS raccoglierà e riporterà i dati SOGI per illuminare le disparità che esistono per i pazienti LGBTQIA+ con cancro alla prostata.

Attraverso questo studio, speriamo di aprire la strada a una ricerca clinica innovativa che rimuova le barriere e garantisca una rappresentazione diversificata negli studi clinici. Oltre a un approccio globale per garantire l'inclusione dei partecipanti LGBTQIA+, il piano sulla diversità dello studio LIBERTAS affronterà anche le disparità del cancro alla prostata nelle persone di colore e afroamericane con cancro alla prostata e nei pazienti con disabilità non correlate alla loro malattia o ai loro trattamenti, che sono stati anche tradizionalmente esclusi e sottorappresentati nelle sperimentazioni cliniche sul cancro.

Questo importante sforzo non sarebbe possibile senza una forte collaborazione interna tra il team di studio LIBERTAS, il gruppo di risorse guidato dai dipendenti LGBTQIA+ Johnson & Johnson Open&Out e il team DEICT (Diversità, equità e inclusione nelle sperimentazioni cliniche). Anche la collaborazione esterna continua ad essere strumentale e include comitati direttivi scientifici e di difesa dei pazienti composti da persone di diversa estrazione, una partnership con il Dott. Eli R Green di “Trans-Affirming Training & Consulting” che ha fornito al team LIBERTAS e a molteplici stakeholder in Janssen R&D la formazione sulle competenze culturali transgender, e Fenway Health, che sta sviluppando materiali di formazione sulla diversità per il personale del centro di sperimentazione LIBERTAS. Lo studio sarà condotto in nove paesi e dovrebbe iniziare l'arruolamento a settembre 2023. Ulteriori informazioni sono disponibili su Clinicaltrials.gov.

Come importante esempio dell'impegno di Janssen nel promuovere l'equità sanitaria delle minoranze sessuali e di genere nella cura del cancro, la mia speranza è che questo studio e i nostri sforzi combinati servano da catalizzatore per l'industria per rendere gli studi clinici più inclusivi per tutti i pazienti.

¹ Alpert AB, Brewer JR, Adams S, Rivers L, Orta S, et. al. Addressing barriers to clinical trial participation for transgender people with cancer to improve access and generate data. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1825-1829. doi: 10.1200/JCO.22.01174. Epub 2022 Oct 27. PMID: 36302204; PMCID: PMC10082226.

² Nik-Ahd F, De Hoedt A, Butler C, Anger JT, et al. Prostate Cancer in Transgender Women in the Veterans Affairs Health System, 2000-2022. JAMA. 2023 Jun 6;329(21):1877-1879. doi: 10.1001/jama.2023.6028. PMID: 37119522; PMCID: PMC10148974.

³ Round R, Gokool N, Manica G, Paschall L, er al. Improving access for and experience of transgender and non-binary patients in clinical research: Insights from a transgender patient focus group and targeted literature reviews. Contemporary Clinical Trials. Volume 131, 2023, 107243, ISSN 1551-7144. https://doi.org/10.1016/j.cct.2023.107243.

⁴ Kamen CS, Pratt-Chapman ML, Meersman SC, et al: Sexual orientation and gender identity data collection in oncology practice: Findings of an ASCO survey. J Oncol Pract. 23 maggio 2022.

⁵ Schabath MB, Blackburn CA, Sutter ME, et al: National survey of oncologists at National Cancer Institute–designated comprehensive cancer centers: Attitudes, knowledge, and practice behaviors about LGBTQ patients with cancer. J Clin Oncol 37:547-558, 2019.

20 luglio 2023