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Autorização de Uso Emergencial (AUE) da vacina da Janssen contra COVID-19 pela Anvisa

A vacina da Janssen contra a COVID-19 foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio de uma Autorização para Uso Emergencial (AUE), para a prevenção da COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos a partir de 18 anos de idade. O uso emergencial deste produto é autorizado apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a Autorização do Uso Emergencial da vacina para o enfrentamento dessa emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2) conforme estabelece a RDC 475 2021 (v1.0) - RDC 475/2021 (p.1) RESOLUÇÃO RDC Nº 475, DE 10 DE MARÇO DE 2021.

Disponibilização no Brasil

As primeiras doses foram disponibilizadas pela empresa ao Ministério da Saúde em junho de 2021. A vacinação está sendo feita de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19, dentro do Programa Nacional de Imunização (PNI). Mantenha-se sempre informado sobre o calendário de vacinação em sua cidade

Venda da vacina da Janssen

No Brasil, a Janssen e o Ministério da Saúde assinaram um acordo de compra para fornecer milhões de doses de sua vacina de dose única ao país. Neste momento, o fornecimento é exclusivo para o governo federal, por meio do Programa Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19.

Por isso, NENHUMA PESSOA FÍSICA OU EMPRESA está autorizada a negociar em nome da Janssen nossa vacina contra a COVID-19, seja direta ou indiretamente. Fique atento! Desde o início da pandemia, a Janssen segue trabalhando em várias frentes para contribuir com o enfrentamento dessa grave crise mundial de saúde pública.

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Sobre a vacina

A vacina da Janssen contra a COVID-19 causará COVID 19 em mim?+

Não. A vacina da Janssen contra a COVID-19 não contém SARS-CoV-2 e não pode causar a COVID 19 em você.

A vacina da Janssen contra a COVID-19 foi utilizada antes?+

Sim. Após a aprovação da Autorização de Uso Emergencial pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em fevereiro, em março o país já começou a aplicar as vacinas da Janssen em sua população. Paralelamente, estão em andamento solicitações para outras agências regulatórias de saúde em diversos países.

Como é administrada a vacina da Janssen contra a COVID-19?+

A vacina da Janssen contra a COVID-19 deve ser administrada como uma injeção no músculo. O esquema de vacinação da vacina é em dose única.

Como funcionam as vacinas contra a COVID-19?+

De acordo com os Centros para Controle e Prevenção de Doenças em CDC.gov: As vacinas contra COVID-19 ajudam nosso corpo a desenvolver imunidade contra o vírus causador da COVID-19 sem que tenhamos que contrair a doença. Diferentes tipos de vacinas funcionam de maneiras diferentes para fornecer proteção. Mas, com todos os tipos de vacinas, o corpo fica com um suprimento de células T de "memória", bem como células B que se lembrarão de como combater esse vírus no futuro. Geralmente, leva de 2 a 4 semanas para que o o corpo produza linfócitos T e linfócitos B após a vacinação. Às vezes, após a vacinação, o processo de construção da imunidade pode causar sintomas, como febre. Esses sintomas são normais, leves (duram de 1 a 2 dias) e um sinal de que o corpo está desenvolvendo imunidade. Saiba mais sobre como as vacinas funcionam em: https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/how-do-vaccines-work

O que é a vacina da Janssen contra a COVID-19 ?+

A vacina da Janssen contra a COVID-19 é uma vacina autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio de uma Autorização para Uso Emergencial (AUE), para a prevenção da COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos a partir de 18 anos de idade.

Quais são os benefícios da vacina da Janssen contra a COVID-19?+

Em um estudo clínico em andamento, a vacina da Janssen contra a COVID-19 demonstrou prevenir a COVID 19 após uma dose única. A duração da proteção contra a COVID 19 é desconhecida atualmente.

Quais são os riscos da vacina da Janssen contra a COVID-19?+

Os efeitos colaterais da vacina da Janssen contra a COVID-19 que foram relatados incluem: _reações no local da aplicação: dor, vermelhidão na pele e inchaço; _efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náusea, febre. Assim como outras vacinas, a vacina da Janssen contra a COVID-19 pode causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração da dose da vacina da Janssen contra COVID-19. Por essa razão, quem aplica a vacina pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a dose para monitoramento após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir: _dificuldade de respirar; _inchaço no rosto e garganta; _batimento cardíaco acelerado; _erupção cutânea forte em todo o corpo; _tonturas e fraqueza. Esses podem não ser todos os efeitos colaterais possíveis da vacina da Janssen contra a COVID-19. Efeitos graves e inesperados podem acontecer. A vacina da Janssen contra a COVID-19 continua sendo estudada em ensaios clínicos. Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 192, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Ligue para o local onde a vacina foi aplicada, seu provedor de vacinas ou seu profissional de saúde, se tiver algum efeito colateral que o incomode ou persista. Para enviar uma dúvida, solicitação de informação médica, queixa de qualidade ou ainda reportar reação adversa ao uso da vacina, clique no link a seguir e entre em contato conosco por meio do formulário. ENTRAR EM CONTATO – VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) via https://contactjanssen.com/pt-br/contact-covid-19. Além disso, você pode relatar os efeitos colaterais ligando para o nosso SAC pelo telefone 0800 701 1851 e escolher a opção 1. A bula do produto aprovada pela Anvisa no Brasil está disponível no website da Janssen Brasil em: https://www.janssen.com/brasil/produtos. A bula brasileira da vacina está disponível em duas versões: para profissionais saúde (https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/vacina_covid-19_recombinante_pub_vps.pdf) e para pacientes (https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/vacina_covid-19_recombinante_pub_vp.pdf).

Qualquer pessoa pode receber a vacina?+

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da vacina da Janssen contra COVID 19 para a prevenção da COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos a partir de 18 anos de idade de acordo com uma Autorização para Uso Emergencial (AUE).

COVID-19

O que é a COVID-19?+

A COVID 19 é uma doença infecciosa causada pelo novo coronavírus, SARS-CoV-2. Este tipo de coronavírus ainda não havia sido identificado em seres humanos. Você pode contrair a COVID-19 entrando em contato com outra pessoa que tenha o vírus. É predominantemente uma doença inflamatória sistêmica que pode afetar diversos órgãos, com predominância das vias aéreas. Pessoas com a COVID-19 relataram uma ampla gama de sintomas, variando de sintomas leves à doença grave. Os sintomas podem surgir de 2 a 14 dias após exposição ao vírus. Os sintomas poderão incluir: febre ou calafrios; tosse; falta de ar; fadiga; dores musculares ou corporais; dor de cabeça; perda de paladar ou olfato; irritação da garganta; congestão nasal ou coriza; náusea ou vômito ou iarreia.

Recursos sobre COVID-19

Autorização temporária de uso de emergência (AUE)+

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-uso-emergencial-da-vacina-da-janssen

Bula do paciente+

https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/vacina_covid-19_recombinante_pub_vp.pdf

Obtenha dados sobre COVID-19 da OMS+

https://www.who.int/pt/home

Informações importantes de segurança

1 - O que deve ser mencionado ao seu provedor de vacinas antes de receber a vacina da Janssen contra a COVID-19?

Conte todos os seus problemas de saúde ao provedor da vacina, inclusive no caso de você:

ter qualquer alergia;
ter febre;
ter um problema hemorrágico ou estar tomando um anticoagulante;
ser imunodeprimido ou tomar um remédio que afete seu sistema imunológico;
estar grávida ou planejando engravidar;
estar amamentando; ou
ter recebido outra vacina conta a COVID-19.

2 - Quem não deve tomar a vacina da Janssen contra a COVID-19?

Você não deve tomar a vacina da Janssen contra COVID-19 se você:

teve uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina.

3 - Como é administrada?

A vacina da Janssen contra a COVID-19 deve ser administrada como uma injeção no músculo. O esquema de vacinação da vacina é em dose única.

4 - Quais são os riscos da vacina da Janssen contra a COVID-19?

Os efeitos colaterais da vacina da Janssen contra a COVID-19 que foram relatados incluem:

reações no local da aplicação: dor, vermelhidão na pele e inchaço;
efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náusea, febre.

Assim como outras vacinas, a vacina da Janssen contra a COVID-19 pode causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração da dose da vacina da Janssen contra COVID-19. Por essa razão, quem aplica a vacina pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a dose para monitoramento após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

dificuldade de respirar;
inchaço no rosto e garganta;
batimento cardíaco acelerado;
erupção cutânea forte em todo o corpo;
tonturas e fraqueza.

Esses podem não ser todos os efeitos colaterais possíveis da vacina da Janssen contra a COVID-19. Efeitos graves e inesperados podem acontecer. A vacina da Janssen contra a COVID-19 continua sendo estudada em ensaios clínicos.

Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 192, ou dirija-se ao hospital mais próximo. Ligue para o local onde a vacina foi aplicada, seu provedor de vacinas ou seu profissional de saúde, se tiver algum efeito colateral que o incomode ou persista.

Para enviar uma dúvida, solicitação de informação médica, queixa de qualidade ou ainda reportar reação adversa ao uso da vacina, clique no link a seguir e entre em contato conosco por meio do formulário. ENTRAR EM CONTATO – VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

Além disso, você pode relatar os efeitos colaterais ligando para o nosso SAC pelo telefone 0800 701 1851 e escolher a opção 1.

A bula do produto aprovada pela Anvisa no Brasil está disponível no website da Janssen Brasil em: https://www.janssen.com/brasil/produtos. A bula brasileira da vacina está disponível em duas versões: para profissionais saúde e para pacientes.