Covid-19: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Impfstoff von Janssen als Einzeldosis
Covid-19: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Impfstoff von Janssen
11. März 2021
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, den von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) entwickelten Impfstoff gegen SARS.CoV.2 als Einzeldosis für Personen ab 18 Jahren bedingt zuzulassen (CMA).
Die Daten der Phase-3-Studie ENSEMBLE haben gezeigt, dass der Impfstoff gut verträglich war. Im Vergleich zu Studienteilnehmern, die das Placebo erhielten, konnten symptomatische Covid-19-Erkrankungen bei Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, um 67 Prozent reduziert werden.1 Der Beginn des Schutzes wurde ab Tag 14 beobachtet und blieb 28 Tage nach der Impfung erhalten. Die Daten zeigten auch, dass der Impfstoff von Janssen in allen untersuchten Regionen eine 85-prozentige Wirksamkeit im Hinblick auf die Prävention schwerer Covid-19-bedingter Krankheitsverläufe sowie einen Schutz vor Covid-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufwies, beginnend 28 Tage nach der Impfung.2
„Die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur ist ein weiterer Meilenstein für alle im Unternehmen“, sagte Dr. Paul Stoffels, stellvertretender Vorsitzender des Vorstands und Chief Scientific Officer von Johnson & Johnson. „Jetzt, da wir auf eine Entscheidung über die Verwendung unseres Einzelimpfstoffs gegen SARS.CoV.2 in der Europäischen Union warten, bleiben wir zuversichtlich, dass sich der Impfstoff von Johnson & Johnson als wichtiges Instrument zur Bekämpfung dieser Pandemie erweisen wird.“
Janssen hat sich verpflichtet, seinen Impfstoff gegen SARS.CoV.2 für den Einsatz im Pandemiefall auf Non-Profit-Basis zur Verfügung zu stellen.
Im Dezember 2020 hatte Janssen für seinen Impfstoff mit Einzeldosis gegen SARS.CoV.2 einen Antrag auf ein rollierendes Verfahren bei der EMA eingereicht, das ein beschleunigtes CHMP-Prüfverfahren ermöglicht.3 Der Impfstoffkandidat wurde außerdem bei der Weltgesundheitsorganisation für eine Notfallaufnahme (EUL) eingereicht.4 Rollierende Prüfverfahren für den Impfstoff gegen SARS.CoV.2 wurden außerdem in mehreren Ländern weltweit eingeleitet.
Am 27. Februar 2021 erhielt Janssen die Emergency Use Authorization (EUA) in den Vereinigten Staaten,5 nachdem das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der U.S. Food and Drug Administration (FDA) am 26. Februar 2021 einstimmig dafür gestimmt hatte.6 Der Impfstoff als Einzeldosis gegen SARS.CoV.2 wurde auch in Kanada vorläufig zugelassen.7
Herstellung und Lieferkette
Der Einzeldosis-Impfstoff von Janssen ist mit den Standardimpfstofflagerungs- und -vertriebskanälen kompatibel, so dass er auch in entlegene Gebiete geliefert werden kann.8 Der Impfstoff bleibt schätzungsweise zwei Jahre lang bei -20°C stabil, davon maximal drei Monate bei routinemäßiger Kühlung bei Temperaturen von 2°C bis 8°C.9 Das Unternehmen wird den Impfstoff mit denselben Kühlketten-Technologien versenden, die es heute für den Transport von anderen Medikamenten verwendet. 10
Der Covid-19-Impfstoff von Janssen
Der Impfstoff gegen SARS.CoV.2 basiert auf der AdVac®-Impfstoffplattform von Janssen. Dabei handelt es sich um eine geschützte Technologie, die auch für die Entwicklung und Herstellung einer Komponente des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs von Janssen sowie für die Entwicklung der Prüfimpfstoffe gegen Zika, RSV und HIV verwendet wird.11
Phase 3 ENSEMBLE-Studiendesign
Die Phase-3-ENSEMBLE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an Personen ab 18 Jahren.12 Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Janssen-Impfstoffkandidaten beim Schutz vor mittelschwerer und schwerer Covid-19-Erkrankung zu untersuchen, wobei die Bewertung der Wirksamkeit ab Tag 14 und ab Tag 28 als co-primäre Endpunkte diente.13 An der Studie nahmen insgesamt 43.783 Probanden teil.14 Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wurde, umfasst eine vielfältige und breit gefächerte Population, darunter 34 Prozent der Teilnehmer über 60 Jahre.15,16 41 Prozent der Studienteilnehmer hatten Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der schweren Covid-19-Erkrankung verbunden sind.17
2 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Last accessed: March 2021.
3 Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at: http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_ini.... Last accessed: March 2021
4 Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announc.... Last accessed: March 2021.
5 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-f.... Last accessed: March 2021.
6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candida.... Last accessed: March 2021.
7 JNJ. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorizati.... Last accessed: March 2021.
8 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-f.... Last accessed: March 2021.
9 Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
10 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-f.... Last accessed: March 2021.
11 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
12 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
13 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.
14 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-f.... Last accessed: March 2021.
15 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Last accessed: March 2021.
16 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
17 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Last accessed: March 2021.