Johnson & Johnson kündigt Fortsetzung des Studienprogrammes des COVID-19-Impfstoffkandidaten an

Am Freitag, 23. Oktober 2020, hat Johnson & Johnson bekannt gegeben, dass das Unternehmen sich darauf vorbereitet, die Rekrutierung in der entscheidenden Phase-3-Studie (ENSEMBLE) für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten von Janssen in den Vereinigten Staaten (USA) nach einer vorübergehenden Unterbrechung wieder aufzunehmen.

Das Unternehmen hatte das Studienprogramm vorübergehend unterbrochen, nachdem ein Studienteilnehmer aus ungeklärten Gründen erkrankte. Die sofort eingeleitete Untersuchung und Analyse aller verfügbaren Informationen durch unabhängige Experten hat jedoch keine Hinweise darauf ergeben, dass der Impfstoffkandidat des Unternehmens für die Erkrankung ursächlich war.

Das unabhängige Data Safety and Monitoring Board (DSMB), das die ENSEMBLE-Studie beaufsichtigt, hat daraufhin die Wiederaufnahme der Studienrekrutierung empfohlen. Nach Rücksprache mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) laufen derzeit die Vorbereitungen zur Wiederaufnahme der Studie in den Vereinigten Staaten, einschließlich der Anträge zur Genehmigung durch die Institutional Review Boards.

Außerhalb der USA dauert die Analyse der verfügbaren medizinischen Informationen durch die zuständigen Behörden an. Wir lange es in einzelnen Ländern dauert, bis das Studienprogramm zu Janssens COVID-19-Impfstoffkandidaten auch hier fortgesetzt werden kann, hängt davon ab, wie lange die zuständigen Gesundheits- und Sicherheitsexperten in diesen Ländern benötigen, um die verfügbaren Erkenntnisse zu prüfen und die nächsten Schritte festzulegen.

Die Gesundheit und Sicherheit der Menschen, die unsere Produkte und Services nutzen, hat für Johnson & Johnson höchste Priorität. Dies gilt selbstverständlich auch für alle Menschen, die an unseren Studien teilnehmen. Um ihre Gesundheit, Sicherheit und Privatsphäre zu gewährleisten, arbeiten wir eng mit den zuständigen Behörden zusammen. Updates bezüglich der Wiederaufnahme unserer klinischen Studien zu COVID-19 außerhalb der USA werden wir kommunizieren, sobald die entsprechenden Entscheidungen in enger Abstimmung mit den zuständigen Behörden getroffen wurden.